- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00460746
Enfuvirtide/attuale inibitore della proteasi Passa a PREZISTA (Darunavir)/Ritonavir + TMC125 in pazienti affetti da HIV con effetti collaterali di Enfuvirtide.
Studio pilota di fase 3b, in aperto, di 48 settimane sull'efficacia antivirale e sulla tollerabilità della combinazione di PREZISTA/r e TMC125 in sostituzione di enfuvirtide, corrente(i) inibitore(i) della proteasi e NNRTI(i) in pazienti resistenti agli antiretrovirali con soppressione virale ma intolleranti di Enfuvirtide.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto (medici e pazienti sanno quale farmaco viene somministrato), di Fase IIIb per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di PREZISTA (darunavir)/ritonavir e TMC125 in sostituzione di enfuvirtide , attuali inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) in pazienti resistenti agli antiretrovirali con soppressione virale ma che sono intolleranti a enfuvirtide. Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti in un massimo di 5 siti in cui 40 pazienti riceveranno PREZISTA (darunavir)/ritonavir due volte al giorno (600/100 mg) e TMC125 (200 mg) due volte al giorno per un periodo di trattamento di 48 settimane.
Lo studio consisterà in un totale di 11 visite di pazienti. Alla visita di screening (settimane da -1 a -6) verrà prelevato sangue dai pazienti per determinare l'idoneità. Una volta che tutti i dati saranno disponibili per determinare l'idoneità del paziente, verrà programmata la visita di base e in questa visita verrà avviato il trattamento di prova. La visita di riferimento (giorno 1) sarà seguita da un periodo di trattamento di 48 settimane. Il paziente sarà valutato alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48. Ai pazienti verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up di 2 settimane alla settimana 50.
Il trattamento includerà PREZISTA (darunavir) / ritonavir e TMC125 più nucleosidi continui. Il paziente deve continuare tutti i nucleosidi esistenti nel loro regime di base per la durata dello studio.
Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà visitato a visite regolari durante le quali lo sperimentatore valuterà le condizioni mediche del paziente, eventuali eventi avversi e la compliance al farmaco in studio. Le valutazioni di laboratorio per l'efficacia e la sicurezza saranno effettuate a visite regolari. I pazienti dello studio riceveranno PREZISTA (darunavir) orale (per via orale) 600 mg e 100 mg di ritonavir due volte al giorno in combinazione con TMC125 200 mg per via orale due volte al giorno per 48 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV-1 documentato positivo
- Storia di resistenza ai farmaci o fallimento antiretrovirale durante la somministrazione di ciascuna delle tre classi di farmaci: inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e PI (inibitori della proteasi)
- In un regime contenente PI con enfuvirtide con carica virale HIV (VL) < 400 copie/mL per 6 mesi o più
- Utilizzando continuamente lo stesso regime PI per 4 mesi prima dello screening
- Rifiuta di continuare enfuvirtide o il suo medico raccomanda l'interruzione a causa di reazioni al sito di iniezione che persistono nonostante la tecnica ottimale e l'allenamento con i metodi di somministrazione disponibili o perdita di siti di iniezione a causa di noduli tissutali e indurimento.
Criteri di esclusione:
- Nessun uso di alcun farmaco controindicato nell'attuale foglietto illustrativo statunitense per PREZISTA (darunavir) o nell'opuscolo per i ricercatori per TMC125
- Nessuna terapia precedente o in corso con PREZISTA (darunavir) o TMC125
- Nessun precedente risultato genotipico che dimostri 3 o più mutazioni associate a resistenza a darunavir associate a una ridotta risposta a darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, G73S, L76V, I84V o L89V). I pazienti con > 3 mutazioni associate a resistenza a darunavir con fenotipi di darunavir disponibili, possono essere arruolati se il fenotipo di resistenza dimostra: Fold Change (FC) <10 a darunavir da PhenoSense GT (Monogram Biosciences) o FC <10 a darunavir da Antivirogram (Virco, BVBA) o FC <3,4 a darunavir mediante vircoTYPE (Virco BVBA)
- AST o ALT >5 volte ULN
- CrCl calcolata < 30 ml/min.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 001
TMC125, Darunavir; RitonavirTMC125-200mg due volte al giorno per 48 settimane; Darunavir -200 mg due volte al giorno per 48 settimane; Ritonavir-100 mg due volte al giorno per 48 settimane;
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TMC125-200mg due volte al giorno per 48 settimane; Darunavir -200 mg due volte al giorno per 48 settimane; Ritonavir-100 mg due volte al giorno per 48 settimane;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che mantengono le misurazioni della carica virale plasmatica dell'HIV < 400 copie/ml a 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 settimane dopo il passaggio a DRV/re ETR, mancante uguale a fallimento.
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con misurazioni della carica virale <50 copie/ml a 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 settimane dopo il passaggio a DRV/re ETR, Missing uguale a fallimento.
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Conteggio delle cellule CD4+ (x 10^6 cellule/L): variazioni basali e mediane rispetto al basale a 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Conteggio delle cellule CD4+ (x 10^6 cellule/L): variazioni basali e medie rispetto al basale a 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione mediana rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione mediana rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione mediana rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione mediana rispetto al basale del colesterolo HDL.
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione mediana rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale (TC)/lipoproteine ad alta densità (HDL) alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione mediana rispetto al basale del glucosio alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Darunavir
- Etravirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR011866
- TMC114HIV3009 (Altro identificatore: Tibotec, Inc.)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su TMC125, Darunavir; Ritonavir
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Tibotec, IncTibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USACompletato
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Germans Trias i Pujol HospitalFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción...Completato
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Germans Trias i Pujol HospitalCompletato
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Hamad Medical CorporationCompletatoPolmonite | COVID | CoronavirusQatar
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandTerminato
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University of CincinnatiCompletato
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Imperial College LondonTerminato
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St Stephens Aids TrustCompletato
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French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLC; Janssen-Cilag TibotecCompletato
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Ruth M. Rothstein CORE CenterTibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USACompletato