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Enfuvirtide/attuale inibitore della proteasi Passa a PREZISTA (Darunavir)/Ritonavir + TMC125 in pazienti affetti da HIV con effetti collaterali di Enfuvirtide.

24 luglio 2013 aggiornato da: Tibotec, Inc

Studio pilota di fase 3b, in aperto, di 48 settimane sull'efficacia antivirale e sulla tollerabilità della combinazione di PREZISTA/r e TMC125 in sostituzione di enfuvirtide, corrente(i) inibitore(i) della proteasi e NNRTI(i) in pazienti resistenti agli antiretrovirali con soppressione virale ma intolleranti di Enfuvirtide.

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di darunavir/ritonavir in combinazione con TMC125 quando gli attuali inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI(s)) ed enfuvirtide vengono sostituiti da darunavir/ritonavir e TMC125 in pazienti HIV positivi che non possono più tollerare enfuvirtide e stanno sperimentando la soppressione virale. Gli altri farmaci antivirali nel regime devono rimanere invariati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto (medici e pazienti sanno quale farmaco viene somministrato), di Fase IIIb per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di PREZISTA (darunavir)/ritonavir e TMC125 in sostituzione di enfuvirtide , attuali inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) in pazienti resistenti agli antiretrovirali con soppressione virale ma che sono intolleranti a enfuvirtide. Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti in un massimo di 5 siti in cui 40 pazienti riceveranno PREZISTA (darunavir)/ritonavir due volte al giorno (600/100 mg) e TMC125 (200 mg) due volte al giorno per un periodo di trattamento di 48 settimane.

Lo studio consisterà in un totale di 11 visite di pazienti. Alla visita di screening (settimane da -1 a -6) verrà prelevato sangue dai pazienti per determinare l'idoneità. Una volta che tutti i dati saranno disponibili per determinare l'idoneità del paziente, verrà programmata la visita di base e in questa visita verrà avviato il trattamento di prova. La visita di riferimento (giorno 1) sarà seguita da un periodo di trattamento di 48 settimane. Il paziente sarà valutato alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48. Ai pazienti verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up di 2 settimane alla settimana 50.

Il trattamento includerà PREZISTA (darunavir) / ritonavir e TMC125 più nucleosidi continui. Il paziente deve continuare tutti i nucleosidi esistenti nel loro regime di base per la durata dello studio.

Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà visitato a visite regolari durante le quali lo sperimentatore valuterà le condizioni mediche del paziente, eventuali eventi avversi e la compliance al farmaco in studio. Le valutazioni di laboratorio per l'efficacia e la sicurezza saranno effettuate a visite regolari. I pazienti dello studio riceveranno PREZISTA (darunavir) orale (per via orale) 600 mg e 100 mg di ritonavir due volte al giorno in combinazione con TMC125 200 mg per via orale due volte al giorno per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-1 documentato positivo
  • Storia di resistenza ai farmaci o fallimento antiretrovirale durante la somministrazione di ciascuna delle tre classi di farmaci: inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e PI (inibitori della proteasi)
  • In un regime contenente PI con enfuvirtide con carica virale HIV (VL) < 400 copie/mL per 6 mesi o più
  • Utilizzando continuamente lo stesso regime PI per 4 mesi prima dello screening
  • Rifiuta di continuare enfuvirtide o il suo medico raccomanda l'interruzione a causa di reazioni al sito di iniezione che persistono nonostante la tecnica ottimale e l'allenamento con i metodi di somministrazione disponibili o perdita di siti di iniezione a causa di noduli tissutali e indurimento.

Criteri di esclusione:

  • Nessun uso di alcun farmaco controindicato nell'attuale foglietto illustrativo statunitense per PREZISTA (darunavir) o nell'opuscolo per i ricercatori per TMC125
  • Nessuna terapia precedente o in corso con PREZISTA (darunavir) o TMC125
  • Nessun precedente risultato genotipico che dimostri 3 o più mutazioni associate a resistenza a darunavir associate a una ridotta risposta a darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, G73S, L76V, I84V o L89V). I pazienti con > 3 mutazioni associate a resistenza a darunavir con fenotipi di darunavir disponibili, possono essere arruolati se il fenotipo di resistenza dimostra: Fold Change (FC) <10 a darunavir da PhenoSense GT (Monogram Biosciences) o FC <10 a darunavir da Antivirogram (Virco, BVBA) o FC <3,4 a darunavir mediante vircoTYPE (Virco BVBA)
  • AST o ALT >5 volte ULN
  • CrCl calcolata < 30 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
TMC125, Darunavir; RitonavirTMC125-200mg due volte al giorno per 48 settimane; Darunavir -200 mg due volte al giorno per 48 settimane; Ritonavir-100 mg due volte al giorno per 48 settimane;
Droga: TMC125, Darunavir; Ritonavir
TMC125-200mg due volte al giorno per 48 settimane; Darunavir -200 mg due volte al giorno per 48 settimane; Ritonavir-100 mg due volte al giorno per 48 settimane;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che mantengono le misurazioni della carica virale plasmatica dell'HIV < 400 copie/ml a 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 settimane dopo il passaggio a DRV/re ETR, mancante uguale a fallimento.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con misurazioni della carica virale <50 copie/ml a 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 settimane dopo il passaggio a DRV/re ETR, Missing uguale a fallimento.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Conteggio delle cellule CD4+ (x 10^6 cellule/L): variazioni basali e mediane rispetto al basale a 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Conteggio delle cellule CD4+ (x 10^6 cellule/L): variazioni basali e medie rispetto al basale a 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione mediana rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione mediana rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione mediana rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione mediana rispetto al basale del colesterolo HDL.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione mediana rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale (TC)/lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione mediana rispetto al basale del glucosio alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec, Inc

Collaboratori

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR011866
  • TMC114HIV3009 (Altro identificatore: Tibotec, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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