Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enfuvirtide/huidige proteaseremmer Schakel over op PREZISTA (darunavir)/ritonavir + TMC125 bij hiv-patiënten met bijwerkingen van enfuvirtide.

24 juli 2013 bijgewerkt door: Tibotec, Inc

Open-label fase 3b, pilotstudie van 48 weken naar de antivirale werkzaamheid en verdraagbaarheid van de combinatie van PREZISTA/r en TMC125 indien gesubstitueerd door enfuvirtide, huidige proteaseremmer(s) en NNRTI('s) bij antiretroviraal-resistente patiënten met virussuppressie maar die intolerant zijn van Enfuvirtide.

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van darunavir/ritonavir in combinatie met TMC125 te onderzoeken wanneer de huidige proteaseremmer(s), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI('s)) en enfuvirtide worden vervangen door darunavir/ritonavir. en TMC125 bij HIV-positieve patiënten die enfuvirtide niet langer kunnen verdragen en virale onderdrukking ervaren. Andere antivirale middelen in het regime blijven ongewijzigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label (artsen en patiënten weten welk geneesmiddel wordt gegeven), klinische fase IIIb-studie om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van de combinatie van PREZISTA (darunavir)/ritonavir en TMC125 wanneer deze wordt vervangen door enfuvirtide , huidige proteaseremmer(s) en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI('s)) bij antiretroviraal resistente patiënten met virussuppressie maar die intolerant zijn voor enfuvirtide. Dit onderzoek zal in de V.S. worden uitgevoerd op maximaal 5 locaties waar 40 patiënten PREZISTA (darunavir)/ritonavir tweemaal daags (600/100 mg) en TMC125 (200 mg) tweemaal daags zullen krijgen gedurende een behandelingsperiode van 48 weken.

De studie zal bestaan ​​uit in totaal 11 patiëntenbezoeken. Tijdens het screeningsbezoek (week -1 tot -6) zal bloed worden afgenomen bij patiënten om te bepalen of ze in aanmerking komen. Zodra alle gegevens beschikbaar zijn om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt, wordt het basisbezoek gepland en wordt de proefbehandeling bij dit bezoek gestart. Het basislijnbezoek (dag 1) wordt gevolgd door een behandelingsperiode van 48 weken. De patiënt wordt geëvalueerd in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48. Patiënten zullen worden gevraagd om terug te komen voor een follow-upbezoek van 2 weken in week 50.

De behandeling omvat PREZISTA (darunavir)/ritonavir en TMC125 plus voortgezette nucleosiden. De patiënt moet alle bestaande nucleosiden in hun achtergrondregime voortzetten voor de duur van het onderzoek.

Tijdens de behandelingsperiode zal de patiënt regelmatig worden bezocht, waarbij de onderzoeker de medische toestand van de patiënt, eventuele bijwerkingen en therapietrouw zal beoordelen. Laboratoriumevaluaties voor werkzaamheid en veiligheid zullen tijdens regelmatige bezoeken worden uitgevoerd. Studiepatiënten zullen oraal (via de mond) PREZISTA (darunavir) 600 mg en 100 mg ritonavir tweemaal daags krijgen in combinatie met TMC125 200 mg oraal tweemaal daags gedurende 48 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd HIV-1 positief
  • Geschiedenis van geneesmiddelresistentie of antiretroviraal falen tijdens het ontvangen van elk van de drie geneesmiddelklassen: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI's), Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTI's) en (proteaseremmers) PI's
  • Op een PI-bevattend regime met enfuvirtide met HIV viral load (VL) < 400 kopieën/ml gedurende 6 maanden of langer
  • Continu hetzelfde PI-regime gebruiken gedurende 4 maanden voorafgaand aan de screening
  • Weigeren om door te gaan met enfuvirtide of hun arts beveelt stopzetting aan vanwege reacties op de injectieplaats die aanhouden ondanks optimale techniek en training met beschikbare toedieningsmethoden of verlies van injectieplaatsen als gevolg van weefselknobbeltjes en verharding.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen gebruik van een geneesmiddel gecontra-indiceerd in de huidige Amerikaanse bijsluiter voor PREZISTA (darunavir) of in de onderzoekersbrochure voor TMC125
  • Geen eerdere of huidige behandeling met PREZISTA (darunavir) of TMC125
  • Geen eerdere genotypische resultaten die 3 of meer darunavir-resistentie-geassocieerde mutaties aantonen geassocieerd met verminderde respons op darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, G73S, L76V, I84V of L89V). Patiënten met > 3 darunavir-resistentie-geassocieerde mutaties met beschikbare darunavir-fenotypen kunnen worden ingeschreven als het resistentiefenotype het volgende aantoont: Fold Change (FC) <10 naar darunavir door PhenoSense GT (Monogram Biosciences) of FC <10 naar darunavir door Antivirogram (Virco, BVBA) of FC <3.4 naar darunavir door vircoTYPE (Virco BVBA)
  • AST of ALT >5 keer ULN
  • Berekende CrCl < 30 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
TMC125, Darunavir; RitonavirTMC125-200mg tweemaal daags gedurende 48 weken; Darunavir -200 mg tweemaal daags gedurende 48 weken; Ritonavir-100 mg tweemaal daags gedurende 48 weken;
Geneesmiddel: TMC125, Darunavir; ritonavir
TMC125-200mg twee keer per dag gedurende 48 weken; Darunavir -200 mg tweemaal daags gedurende 48 weken; Ritonavir-100 mg tweemaal daags gedurende 48 weken;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat metingen van hiv-virusbelasting in plasma < 400 kopieën/ml handhaaft na 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 weken na overschakeling op DRV/r en ETR, ontbrekend is gelijk aan falen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met virale belastingmetingen <50 kopieën/ml op 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 weken na overschakeling op DRV/r en ETR, missen is gelijk aan falen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal CD4+-cellen (x 10^6 cellen/l): baseline en mediane veranderingen ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 weken.
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Aantal CD4+-cellen (x 10^6 cellen/l): baseline en gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 weken.
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Mediane verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Mediane verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Mediane verandering van baseline in LDL-cholesterol in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Mediane verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol.
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding totaal cholesterol (TC) / High Denisty Lipoprotein (HDL) in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Mediane verandering ten opzichte van baseline in glucose in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec, Inc

Medewerkers

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR011866
  • TMC114HIV3009 (Andere identificatie: Tibotec, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren