Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enfuvirtid/Jelenlegi Proteáz Inhibitor Váltás PREZISTA (Darunavir)/Ritonavir + TMC125-re az enfuvirtid mellékhatásokkal rendelkező HIV-betegeknél.

2013. július 24. frissítette: Tibotec, Inc

Nyílt, 3b. fázis, 48 ​​hetes Kísérleti vizsgálat a PREZISTA/r és a TMC125 vírusellenes hatékonyságáról és kombinációjának tolerálhatóságáról enfuvirtid, jelenlegi proteázgátló(k) és NNRTI(k) helyettesítése esetén antiretrovirális rezisztens, de vírusszuppresszióban szenvedő betegeknél az enfuvirtid.

Ennek a vizsgálatnak a célja a darunavir/ritonavir és a TMC125 kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálata, amikor a jelenlegi proteázgátló(ka)t, a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókat (NNRTI(k)) és az enfuvirtidot darunavir/ritonavir váltja fel. és TMC125 olyan HIV-pozitív betegeknél, akik már nem tolerálják az enfuvirtidot, és vírusszuppresszióban szenvednek. A kezelési rendben szereplő egyéb vírusellenes gyógyszerek változatlanok maradnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű (az orvosok és a betegek tudják, hogy milyen gyógyszert szednek), IIIb fázisú klinikai vizsgálat a PREZISTA (darunavir)/ritonavir és a TMC125 kombináció hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, amikor enfuvirtiddel helyettesítik. , jelenlegi proteáz inhibitor(ok) és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI(k)) antiretrovirális rezisztens betegeknél, akik vírusszuppresszióban szenvednek, de nem tolerálják az enfuvirtidot. Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államokban legfeljebb 5 helyszínen végzik el, ahol 40 beteg kap PREZISTA (darunavir)/ritonavirt naponta kétszer (600/100 mg) és TMC125-öt (200 mg) naponta kétszer egy 48 hetes kezelési időszak alatt.

A vizsgálat összesen 11 beteglátogatásból áll majd. A szűrővizsgálaton (-1. és -6. hét) vért vesznek a betegektől a jogosultság megállapítása érdekében. Amint minden adat rendelkezésre áll a beteg alkalmasságának meghatározásához, megtörténik az alaplátogatás ütemezése és a próbakezelés megkezdése. Az alaplátogatást (1. nap) 48 hetes kezelési időszak követi. A pácienst a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 36. és 48. héten értékelik. A betegeket arra kérik, hogy az 50. héten térjenek vissza egy 2 hetes ellenőrző látogatásra.

A kezelés PREZISTA (darunavir)/ritonavir és TMC125 plusz folyamatos nukleozidokat tartalmaz. A betegnek az összes meglévő nukleozidot folytatnia kell a háttérkezelésben a vizsgálat időtartama alatt.

A kezelés időtartama alatt a pácienst rendszeres látogatásokon látják, amelyek során a vizsgáló felméri a beteg egészségi állapotát, az esetleges nemkívánatos eseményeket és a vizsgálati gyógyszerekkel való együttműködést. Rendszeres látogatások alkalmával laboratóriumi értékeléseket végeznek a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében. A vizsgálatban részt vevő betegek szájon át (szájon át) 600 mg PREZISTA-t (darunavir) és 100 mg ritonavirt kapnak naponta kétszer, TMC125-tel kombinálva 200 mg szájon át naponta kétszer 48 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-1 pozitív
  • Gyógyszerrezisztencia vagy antiretrovirális kudarc a kórtörténetben a három gyógyszercsoport mindegyikének szedése közben: nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) és (proteázgátlók) PI-k
  • PI-t tartalmazó kezelésben enfuvirtiddel, HIV-vírusterheléssel (VL) < 400 kópia/ml 6 hónapig vagy tovább
  • Folyamatosan ugyanazt a PI-sémát kell alkalmazni 4 hónapig a szűrés előtt
  • Az enfuvirtid folytatásának elutasítása, vagy kezelőorvosa javasolja az injekció beadásának helyén fellépő reakciók leállítását, amelyek az optimális technika és a rendelkezésre álló beadási módszerekre vonatkozó képzés ellenére is fennállnak, vagy az injekció beadásának helye a szöveti csomók és keményedés miatti elvesztése miatt.

Kizárási kritériumok:

  • A PREZISTA (darunavir) jelenlegi egyesült államokbeli betegtájékoztatójában vagy a TMC125 vizsgálati brosúrájában ellenjavallt olyan gyógyszer alkalmazása.
  • Nincs korábbi vagy jelenlegi terápia PREZISTA-val (darunavir) vagy TMC125-tel
  • Nincsenek korábbi genotípusos eredmények, amelyek 3 vagy több, darunavirrezisztenciával összefüggő mutációt igazolnának, amelyek a darunavirra adott csökkent válaszreakcióhoz kapcsolódnak (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, G73S, L76V, I84V vagy L89V). Több mint 3 darunavirrezisztenciával összefüggő mutációval rendelkező, elérhető darunavir fenotípussal rendelkező betegek bevonhatók, ha a rezisztencia fenotípus a következőket mutatja: Fold Change (FC) <10 darunavirra a PhenoSense GT (Monogram Biosciences) vagy FC <10 darunavirra az Antivirogram (Virco, BVBA) vagy FC <3,4 a darunavirre vircoTYPE (Virco BVBA) által
  • AST vagy ALT > 5-ször a ULN
  • Számított CrCl < 30 ml/perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
TMC125, Darunavir; RitonavirTMC125-200 mg naponta kétszer 48 héten keresztül; Darunavir - 200 mg naponta kétszer 48 hétig; Ritonavir-100 mg naponta kétszer 48 héten keresztül;
Drog: TMC125, Darunavir; Ritonavir
TMC125-200mg naponta kétszer 48 héten keresztül; Darunavir - 200 mg naponta kétszer 48 hétig; Ritonavir-100 mg naponta kétszer 48 héten keresztül;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a plazma HIV vírusterhelés mérése < 400 kópia/ml 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 héttel a DRV/r-re és ETR-re váltás után, hiányzó egyenlő hiba.
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a vírusterhelés mérése <50 kópia/ml 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 héttel a DRV/r-re és ETR-re váltás után, hiányzó egyenlő hiba.
Időkeret: 48 hét
48 hét
CD4+ sejtszám (x 10^6 sejt/l): kiindulási és medián változások az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12., 16., 24., 36. és 48. héten.
Időkeret: 48. hét
48. hét
CD4+ sejtszám (x 10^6 sejt/l): kiindulási érték és átlagos változások az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12., 16., 24., 36. és 48. héten.
Időkeret: 48. hét
48. hét
A trigliceridek kiindulási értékéhez viszonyított medián változása a 48. héten.
Időkeret: 48. hét
48. hét
Az összkoleszterin kiindulási értékéhez viszonyított medián változása a 48. héten.
Időkeret: 48. hét
48. hét
Az LDL-koleszterin kiindulási értékéhez viszonyított medián változása a 48. héten.
Időkeret: 48. hét
48. hét
A HDL-koleszterin medián változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 48. hét
48. hét
Az összkoleszterin (TC) / nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) arány medián változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
Időkeret: 48. hét
48. hét
A glükóz alapértékhez viszonyított medián változása a 48. héten.
Időkeret: 48. hét
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tibotec, Inc

Együttműködők

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR011866
  • TMC114HIV3009 (Egyéb azonosító: Tibotec, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a TMC125, Darunavir; Ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel