Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana enfuwirtydu/inhibitora proteazy na PREZISTA (darunawir)/rytonawir + TMC125 u pacjentów z HIV z działaniami niepożądanymi enfuwirtydu.

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: Tibotec, Inc

Otwarte badanie pilotażowe fazy 3b, trwające 48 tyg., dotyczące skuteczności i tolerancji leczenia przeciwwirusowego skojarzenia PREZISTA/r i TMC125 w przypadku zastąpienia enfuwirtydu, obecnie stosowanego inhibitora(ów) proteazy i NNRTI u pacjentów opornych na leki przeciwretrowirusowe z supresją wirusową, ale nietolerujących z Enfuwirtydu.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru/rytonawiru w skojarzeniu z TMC125, gdy obecne inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i enfuwirtyd zostaną zastąpione darunawirem/rytonawirem i TMC125 u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie tolerują już enfuwirtydu i doświadczają supresji wirusa. Pozostałe leki przeciwwirusowe w schemacie mają pozostać bez zmian.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy IIIb (lekarze i pacjenci wiedzą, jaki lek jest podawany), mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji PREZISTA (darunawir)/rytonawir i TMC125 w przypadku zastąpienia enfuwirtydu , aktualne inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) u pacjentów opornych na leki przeciwretrowirusowe z supresją wirusa, ale nietolerujących enfuwirtydu. Badanie to zostanie przeprowadzone w USA w maksymalnie 5 ośrodkach, w których 40 pacjentów otrzyma PREZISTA (darunawir)/rytonawir dwa razy dziennie (600/100 mg) i TMC125 (200 mg) dwa razy dziennie przez 48-tygodniowy okres leczenia.

Badanie obejmie w sumie 11 wizyt pacjentów. Podczas wizyty przesiewowej (tydzień -1 do -6) od pacjentów zostanie pobrana krew w celu określenia kwalifikacji. Gdy wszystkie dane będą dostępne w celu określenia kwalifikacji pacjenta, zostanie zaplanowana wizyta wyjściowa i podczas tej wizyty zostanie rozpoczęte leczenie próbne. Po wizycie początkowej (dzień 1) nastąpi 48-tygodniowy okres leczenia. Pacjent zostanie oceniony w 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 tygodniu. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót na 2-tygodniową wizytę kontrolną w 50. tygodniu.

Leczenie będzie obejmować PREZISTA (darunawir)/rytonawir i TMC125 plus kontynuację nukleozydów. Przez cały czas trwania badania pacjent musi kontynuować przyjmowanie wszystkich istniejących nukleozydów w schemacie podstawowym.

W okresie leczenia pacjent będzie przyjmowany na regularne wizyty, podczas których badacz oceni stan zdrowia pacjenta, wszelkie zdarzenia niepożądane oraz zgodność badanego leku. Oceny laboratoryjne skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas regularnych wizyt. Badani pacjenci będą otrzymywać doustnie (doustnie) PREZISTA (darunawir) 600 mg i 100 mg rytonawiru dwa razy dziennie w połączeniu z TMC125 200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany HIV-1 pozytywny
  • Historia lekooporności lub niepowodzeń przeciwretrowirusowych podczas przyjmowania każdej z trzech klas leków: nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i (inhibitory proteazy) PI
  • W schemacie zawierającym PI z enfuwirtydem przy mianie wirusa HIV (VL) < 400 kopii/ml przez 6 miesięcy lub dłużej
  • Nieprzerwane stosowanie tego samego schematu PI przez 4 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • odmówić kontynuowania enfuwirtydu lub lekarz zaleci przerwanie podawania z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia, które utrzymują się pomimo optymalnej techniki i szkolenia w zakresie dostępnych metod podawania lub utraty miejsc do wstrzyknięcia z powodu guzków i stwardnienia tkanek.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przeciwwskazań do stosowania jakiegokolwiek leku w aktualnej ulotce dołączonej do opakowania produktu PREZISTA (darunawir) w USA lub w broszurze badacza dotyczącej TMC125
  • Brak wcześniejszej lub obecnej terapii PREZISTA (darunawir) lub TMC125
  • Brak wcześniejszych wyników genotypowych wykazujących 3 lub więcej mutacji związanych z opornością na darunawir związanych ze zmniejszoną odpowiedzią na darunawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, G73S, L76V, I84V lub L89V). Pacjenci z > 3 mutacjami związanymi z opornością na darunawir z dostępnymi fenotypami darunawiru mogą być włączeni do badania, jeśli fenotyp oporności wykazuje: Krotność zmiany (FC) <10 na darunawir według PhenoSense GT (Monogram Biosciences) lub FC <10 na darunawir według Antivirogram (Virco, BVBA) lub FC <3,4 na darunawir według vircoTYPE (Virco BVBA)
  • AST lub ALT >5 razy GGN
  • Obliczony CrCl < 30 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
TMC125, darunawir; RitonavirTMC125-200mg dwa razy dziennie przez 48 tygodni; Darunavir -200mg dwa razy dziennie przez 48 tygodni; Rytonawir – 100 mg dwa razy dziennie przez 48 tygodni;
Lek: TMC125, darunawir; Rytonawir
TMC125-200mg dwa razy dziennie przez 48 tygodni; Darunavir -200mg dwa razy dziennie przez 48 tygodni; Rytonawir – 100 mg dwa razy dziennie przez 48 tygodni;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których miano wirusa HIV w osoczu utrzymuje się na poziomie < 400 kopii/ml po 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 tygodniach po przejściu na DRV/r i ETR, brak oznacza niepowodzenie.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których miano wirusa wynosi <50 kopii/ml po 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 tygodniach po zmianie na DRV/r i ETR, brak oznacza niepowodzenie.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Liczba komórek CD4+ (x 10^6 komórek/l): linia podstawowa i mediana zmian od linii podstawowej po 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Liczba komórek CD4+ (x 10^6 komórek/l): linia podstawowa i średnie zmiany od linii podstawowej po 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Mediana zmiany trójglicerydów w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Mediana zmiany całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Mediana zmiany stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Mediana zmiany od wartości początkowej w poziomie cholesterolu HDL.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Mediana zmiany stosunku cholesterolu całkowitego (TC) do lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Mediana zmiany stężenia glukozy od wartości początkowej w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec, Inc

Współpracownicy

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR011866
  • TMC114HIV3009 (Inny identyfikator: Tibotec, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na TMC125, darunawir; Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj