メトホルミンで治療された 2 型糖尿病患者におけるグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体の滴定研究。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
安定用量のメトホルミンで治療された2型糖尿病患者におけるGLP-1類似体の忍容性、安全性および薬力学的プロファイルを調査するための二重盲検プラセボ対照滴定研究。
この 4 群の研究では、安定した用量のメトホルミンで治療されている 2 型糖尿病患者を対象に、さまざまな用量の GLP-1 類似体の忍容性、有効性、および薬力学を評価します。
患者は、皮下プラセボまたは皮下GLP-1アナログ（20mgの用量、または20mgの開始用量で30mgまたは40mgのいずれかに段階的に増加）のいずれかを毎週受けるように無作為に割り付けられます。
すべての患者は、研究を通じて既存のメトホルミン治療レジメンを継続します。
試験治療の予想期間は 3 か月未満で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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California
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National City、California、アメリカ、91950
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20783
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North Carolina
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Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
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Adelaide、オーストラリア、5000
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Camperdown、オーストラリア、2050
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Berlin、ドイツ、10115
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München、ドイツ、80636
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Neuss、ドイツ、41460
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Besancon、フランス、25030
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Corbeil Essonnes、フランス、91106
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Narbonne、フランス、11108
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Paris、フランス、75877
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Poitiers、フランス、86021
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Ponce、プエルトリコ、00716
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Lima、ペルー、31
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Lima、ペルー、10
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Lima、ペルー、LIMA 29
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Chihuahua、メキシコ、31238
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Culiacan、メキシコ、80020
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Monterrey、メキシコ、64410
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Tampico、メキシコ、89109
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性、および閉経後または外科的に不妊手術を受けた女性、患者、18～75歳。
- 2型糖尿病、安定したメトホルミン治療が3か月以上;
- スクリーニング時の HbA1c >=7.0% かつ <=9.5%;
- -スクリーニング前の3か月以上の安定した体重+/- 10％。
除外基準:
- 1型糖尿病;
- 臨床的に重要な胃腸疾患;
- -過去3か月間のメトホルミン単独療法以外の抗高血糖薬による治療;
- 過去3か月間の減量薬の使用;
- コントロールされていない高血圧;
- GLP-1 または GLP-1 アナログへの以前の暴露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
sc 毎週
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sc 毎週
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実験的：タスポグルチド 20mg
sc 毎週
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sc 毎週
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実験的：タスポグルチド 20mg-30mg
sc 毎週
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sc 毎週
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実験的：タスポグルチド 20mg-40mg
sc 毎週
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sc 毎週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃腸への影響により中止した患者の割合
時間枠：9週目
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9週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 時間血糖曲線下面積 (AUC)、空腹時血漿グルコース (FPG)、フルクトサミン、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、体重、有害事象 (AE)、検査パラメータの平均変化。
時間枠：9週目
|
9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC20728
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。