Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En titreringsundersøgelse af en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog hos patienter med type 2-diabetes behandlet med metformin.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret titreringsundersøgelse til undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed og farmakodynamisk profil af en GLP-1-analog hos patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med en stabil dosis metformin.

Denne 4-armsundersøgelse vil evaluere tolerabiliteten, effektiviteten og farmakodynamikken af ​​forskellige doser af en GLP-1-analog hos patienter med type 2-diabetes, som behandles med en stabil dosis metformin. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten subkutan placebo eller subkutan GLP-1-analog (i en dosis på 20 mg eller en startdosis på 20 mg, der eskalerer til enten 30 mg eller 40 mg), ugentligt. Alle patienter vil fortsætte med deres eksisterende metforminbehandlingsregime gennem hele undersøgelsen. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Camperdown, Australien, 2050
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20783
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
      • Narbonne, Frankrig, 11108
      • Paris, Frankrig, 75877
      • Poitiers, Frankrig, 86021
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Culiacan, Mexico, 80020
      • Monterrey, Mexico, 64410
      • Tampico, Mexico, 89109
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, 10
      • Lima, Peru, LIMA 29
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • München, Tyskland, 80636
      • Neuss, Tyskland, 41460

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder, patienter, 18-75 år;
  • type 2 diabetes mellitus, med stabil metforminbehandling i >=3 måneder;
  • HbA1c >=7,0% og <=9,5% ved screening;
  • stabil vægt +/-10 % i >=3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus;
  • klinisk signifikant gastrointestinal sygdom;
  • behandling med anden antihyperglykæmisk medicin end metformin monoterapi i løbet af de sidste 3 måneder;
  • brug af vægtsænkende medicin inden for de sidste 3 måneder;
  • ukontrolleret hypertension;
  • tidligere eksponering for GLP-1 eller GLP-1 analoger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
sc ugentligt
Medicin: Placebo
sc ugentligt
Eksperimentel: Taspoglutid 20mg
sc ugentligt
Medicin: Taspoglutid 20mg
sc ugentligt
Eksperimentel: Taspoglutid 20mg-30mg
sc ugentligt
Medicin: Taspoglutid 20mg-30mg
sc ugentligt
Eksperimentel: Taspoglutid 20mg-40mg
sc ugentligt
Medicin: Taspoglutid 20mg-40mg
sc ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er trukket tilbage på grund af gastrointestinale virkninger
Tidsramme: Uge 9
Uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i 24-timers blodsukkerområde under kurven (AUC), fastende plasmaglukose (FPG), fructosamin, hæmoglobin A1c (HbA1c), kropsvægt, bivirkninger (AE'er), laboratorieparametre.
Tidsramme: Uge 9
Uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2007

Først opslået (Skøn)

17. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC20728

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner