Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование титрования аналога глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) у пациентов с диабетом 2 типа, получавших метформин.

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование титрования для изучения переносимости, безопасности и фармакодинамического профиля аналога GLP-1 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих стабильную дозу метформина.

В этом исследовании с 4 группами будет оцениваться переносимость, эффективность и фармакодинамика различных доз аналога GLP-1 у пациентов с диабетом 2 типа, получающих стабильную дозу метформина. Пациенты будут рандомизированы для получения либо плацебо подкожно, либо аналога GLP-1 подкожно (в дозе 20 мг или начальной дозы 20 мг с повышением до 30 мг или 40 мг) еженедельно. Все пациенты продолжат действующую схему лечения метформином на протяжении всего исследования. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет <3 месяцев, а целевой размер выборки составляет 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
      • Camperdown, Австралия, 2050
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
      • München, Германия, 80636
      • Neuss, Германия, 41460
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31238
      • Culiacan, Мексика, 80020
      • Monterrey, Мексика, 64410
      • Tampico, Мексика, 89109
  • Перу
      • Lima, Перу, 31
      • Lima, Перу, 10
      • Lima, Перу, LIMA 29
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20783
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
      • Narbonne, Франция, 11108
      • Paris, Франция, 75877
      • Poitiers, Франция, 86021

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в постменопаузе или стерилизованные хирургическим путем, пациенты в возрасте 18-75 лет;
  • сахарный диабет 2 типа при стабильном лечении метформином в течение >=3 месяцев;
  • HbA1c >=7,0% и <=9,5% при скрининге;
  • стабильный вес +/- 10% в течение >= 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • сахарный диабет 1 типа;
  • клинически значимое желудочно-кишечное заболевание;
  • лечение любым сахароснижающим препаратом, кроме монотерапии метформином, в течение последних 3 мес;
  • использование препаратов для снижения веса в течение последних 3 месяцев;
  • неконтролируемая гипертония;
  • предшествующее воздействие ГПП-1 или аналогов ГПП-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
еженедельно
Лекарство: Плацебо
еженедельно
Экспериментальный: Таспоглутид 20 мг
еженедельно
Лекарство: Таспоглутид 20 мг
еженедельно
Экспериментальный: Таспоглутид 20мг-30мг
еженедельно
Лекарство: Таспоглутид 20мг-30мг
еженедельно
Экспериментальный: Таспоглутид 20-40 мг
еженедельно
Лекарство: Таспоглутид 20-40 мг
еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, выбывших из исследования из-за желудочно-кишечных эффектов
Временное ограничение: Неделя 9
Неделя 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средние изменения 24-часовой площади глюкозы в крови под кривой (AUC), уровня глюкозы в плазме натощак (FPG), фруктозамина, гемоглобина A1c (HbA1c), массы тела, нежелательных явлений (НЯ), лабораторных показателей.
Временное ограничение: Неделя 9
Неделя 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC20728

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться