Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een titratiestudie van een glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) analoog bij patiënten met diabetes type 2 behandeld met metformine.

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde titratiestudie om de verdraagbaarheid, veiligheid en het farmacodynamische profiel van een GLP-1-analoog te onderzoeken bij patiënten met type 2 diabetes mellitus behandeld met een stabiele dosis metformine.

Deze 4-armige studie zal de verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacodynamiek evalueren van verschillende doses van een GLP-1-analoog bij patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met een stabiele dosis metformine. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel subcutane placebo, ofwel subcutane GLP-1-analoog (in een dosis van 20 mg, of een startdosis van 20 mg oplopend naar 30 mg of 40 mg) wekelijks te krijgen. Alle patiënten zullen hun bestaande behandeling met metformine gedurende de hele studie voortzetten. De verwachte duur van de studiebehandeling is <3 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
      • Camperdown, Australië, 2050
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
      • München, Duitsland, 80636
      • Neuss, Duitsland, 41460
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
      • Paris, Frankrijk, 75877
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Culiacan, Mexico, 80020
      • Monterrey, Mexico, 64410
      • Tampico, Mexico, 89109
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, 10
      • Lima, Peru, LIMA 29
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20783
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man, en post-menopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouw, patiënten, 18-75 jaar oud;
  • diabetes mellitus type 2, met stabiele behandeling met metformine gedurende >=3 maanden;
  • HbA1c >=7,0% en <=9,5% bij screening;
  • stabiel gewicht +/-10% gedurende >=3 maanden voor screening.

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1;
  • klinisch significante gastro-intestinale ziekte;
  • behandeling met andere bloedglucoseverlagende medicatie dan metformine als monotherapie gedurende de laatste 3 maanden;
  • gebruik van gewichtsverlagende medicijnen in de afgelopen 3 maanden;
  • ongecontroleerde hypertensie;
  • eerdere blootstelling aan GLP-1 of GLP-1-analogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
sc wekelijks
Geneesmiddel: Placebo
sc wekelijks
Experimenteel: Taspoglutide 20 mg
sc wekelijks
Geneesmiddel: Taspoglutide 20 mg
sc wekelijks
Experimenteel: Taspoglutide 20 mg-30 mg
sc wekelijks
Geneesmiddel: Taspoglutide 20 mg-30 mg
sc wekelijks
Experimenteel: Taspoglutide 20 mg-40 mg
sc wekelijks
Geneesmiddel: Taspoglutide 20 mg-40 mg
sc wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten teruggetrokken vanwege gastro-intestinale effecten
Tijdsspanne: Week 9
Week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingen in 24-uurs bloedglucose Area Under the Curve (AUC), nuchtere plasmaglucose (FPG), fructosamine, hemoglobine A1c (HbA1c), lichaamsgewicht, bijwerkingen (AE's), laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Week 9
Week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC20728

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren