Uno studio di titolazione di un analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina.
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di titolazione in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la tollerabilità, la sicurezza e il profilo farmacodinamico di un analogo del GLP-1 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con una dose stabile di metformina.
Questo studio a 4 bracci valuterà la tollerabilità, l'efficacia e la farmacodinamica di diverse dosi di un analogo del GLP-1 in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con una dose stabile di metformina.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un placebo sottocutaneo o un analogo del GLP-1 sottocutaneo (a una dose di 20 mg o una dose iniziale di 20 mg che può essere aumentata a 30 mg o 40 mg), settimanalmente.
Tutti i pazienti continueranno il loro attuale regime di trattamento con metformina durante lo studio.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
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Camperdown, Australia, 2050
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Besancon, Francia, 25030
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Corbeil Essonnes, Francia, 91106
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Narbonne, Francia, 11108
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Paris, Francia, 75877
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Poitiers, Francia, 86021
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Berlin, Germania, 10115
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München, Germania, 80636
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Neuss, Germania, 41460
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Chihuahua, Messico, 31238
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Culiacan, Messico, 80020
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Monterrey, Messico, 64410
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Tampico, Messico, 89109
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Lima, Perù, 31
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Lima, Perù, 10
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Lima, Perù, LIMA 29
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Ponce, Porto Rico, 00716
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
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California
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National City, California, Stati Uniti, 91950
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20783
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile e femminile in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente, di età compresa tra 18 e 75 anni;
- diabete mellito di tipo 2, con trattamento stabile con metformina per >=3 mesi;
- HbA1c >=7,0% e <=9,5% allo screening;
- peso stabile +/-10% per >=3 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- diabete mellito di tipo 1;
- malattia gastrointestinale clinicamente significativa;
- trattamento con qualsiasi farmaco anti-iperglicemico diverso dalla monoterapia con metformina negli ultimi 3 mesi;
- uso di farmaci dimagranti negli ultimi 3 mesi;
- ipertensione incontrollata;
- precedente esposizione a GLP-1 o analoghi del GLP-1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
sc settimanale
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sc settimanale
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Sperimentale: Taspoglutide 20 mg
sc settimanale
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sc settimanale
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Sperimentale: Taspoglutide 20mg-30mg
sc settimanale
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sc settimanale
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Sperimentale: Taspoglutide 20mg-40mg
sc settimanale
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sc settimanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti ritirati a causa di effetti gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 9
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Settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni medie dell'area sotto la curva (AUC) della glicemia nelle 24 ore, glicemia a digiuno (FPG), fruttosamina, emoglobina A1c (HbA1c), peso corporeo, eventi avversi (AE), parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Settimana 9
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Settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC20728
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