胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物在二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者中的滴定研究。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项双盲、安慰剂对照滴定研究，旨在研究 GLP-1 类似物在接受稳定剂量二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者中的耐受性、安全性和药效学特征。
这项 4 臂研究将评估不同剂量的 GLP-1 类似物对接受稳定剂量二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者的耐受性、疗效和药效学。
患者将被随机分配接受皮下安慰剂或皮下 GLP-1 类似物（剂量为 20 毫克，或起始剂量为 20 毫克，逐渐增加至 30 毫克或 40 毫克），每周一次。
在整个研究过程中，所有患者将继续使用现有的二甲双胍治疗方案。
研究治疗的预期时间为 <3 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chihuahua、墨西哥、31238
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Culiacan、墨西哥、80020
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Monterrey、墨西哥、64410
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Tampico、墨西哥、89109
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Berlin、德国、10115
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München、德国、80636
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Neuss、德国、41460
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Besancon、法国、25030
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Corbeil Essonnes、法国、91106
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Narbonne、法国、11108
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Paris、法国、75877
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Poitiers、法国、86021
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Ponce、波多黎各、00716
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Adelaide、澳大利亚、5000
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Camperdown、澳大利亚、2050
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Lima、秘鲁、31
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Lima、秘鲁、10
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Lima、秘鲁、LIMA 29
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、美国、72432
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
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-
California
-
National City、California、美国、91950
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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-
Kentucky
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Madisonville、Kentucky、美国、42431
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、美国、20783
-
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North Carolina
-
Winston-salem、North Carolina、美国、27103
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
-
Dallas、Texas、美国、75230
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性，绝经后或手术绝育女性，患者，年龄18-75岁；
- 2 型糖尿病，使用稳定的二甲双胍治疗 >=3 个月；
- 筛选时 HbA1c >=7.0% 且 <=9.5%；
- 筛选前 >=3 个月稳定体重 +/-10%。
排除标准：
- 1 型糖尿病；
- 有临床意义的胃肠道疾病；
- 在过去 3 个月内使用除二甲双胍单一疗法以外的任何抗高血糖药物治疗；
- 最近 3 个月内使用过减肥药；
- 不受控制的高血压;
- 以前接触过 GLP-1 或 GLP-1 类似物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
周刊
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周刊
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实验性的：他司鲁肽 20 毫克
周刊
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周刊
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实验性的：他司鲁肽 20mg-30mg
周刊
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周刊
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实验性的：他司鲁肽 20mg-40mg
周刊
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周刊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因胃肠道反应而退出的患者百分比
大体时间：第 9 周
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第 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
24 小时血糖曲线下面积 (AUC)、空腹血糖 (FPG)、果糖胺、糖化血红蛋白 (HbA1c)、体重、不良事件 (AE)、实验室参数的平均变化。
大体时间：第 9 周
|
第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月16日
首次发布 (估计)
2007年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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