Um estudo de titulação de um análogo do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina.
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de titulação duplo-cego, controlado por placebo para investigar a tolerabilidade, segurança e perfil farmacodinâmico de um análogo de GLP-1 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com uma dose estável de metformina.
Este estudo de 4 braços avaliará a tolerabilidade, eficácia e farmacodinâmica de diferentes doses de um análogo de GLP-1 em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com uma dose estável de metformina.
Os pacientes serão randomizados para receber placebo subcutâneo ou análogo de GLP-1 subcutâneo (em uma dose de 20 mg ou uma dose inicial de 20 mg aumentando para 30 mg ou 40 mg), semanalmente.
Todos os pacientes continuarão em seu regime de tratamento com metformina existente ao longo do estudo.
O tempo previsto no tratamento do estudo é <3 meses e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
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München, Alemanha, 80636
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Neuss, Alemanha, 41460
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Adelaide, Austrália, 5000
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Camperdown, Austrália, 2050
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20783
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Besancon, França, 25030
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Corbeil Essonnes, França, 91106
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Narbonne, França, 11108
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Paris, França, 75877
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Poitiers, França, 86021
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Chihuahua, México, 31238
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Culiacan, México, 80020
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Monterrey, México, 64410
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Tampico, México, 89109
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Lima, Peru, 31
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Lima, Peru, 10
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Lima, Peru, LIMA 29
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Ponce, Porto Rico, 00716
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes masculinos e femininos na pós-menopausa ou esterilizados cirurgicamente, de 18 a 75 anos de idade;
- diabetes mellitus tipo 2, com tratamento estável com metformina por >=3 meses;
- HbA1c >=7,0% e <=9,5% na triagem;
- peso estável +/-10% por >=3 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1;
- doença gastrointestinal clinicamente significativa;
- tratamento com qualquer medicação anti-hiperglicêmica diferente da monoterapia com metformina durante os últimos 3 meses;
- uso de medicamentos para emagrecer nos últimos 3 meses;
- hipertensão descontrolada;
- exposição prévia a GLP-1 ou análogos de GLP-1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
sc semanalmente
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sc semanalmente
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Experimental: Taspoglutida 20mg
sc semanalmente
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sc semanalmente
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Experimental: Taspoglutida 20mg-30mg
sc semanalmente
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sc semanalmente
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Experimental: Taspoglutida 20mg-40mg
sc semanalmente
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sc semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes retirados por causa de efeitos gastrointestinais
Prazo: Semana 9
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Semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações médias na área sob a curva de glicemia de 24 horas (AUC), glicose plasmática em jejum (FPG), frutosamina, hemoglobina A1c (HbA1c), peso corporal, eventos adversos (EAs), parâmetros laboratoriais.
Prazo: Semana 9
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Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC20728
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