Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) -analogin titraustutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan metformiinilla.

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kaksoissokko, lumekontrolloitu titraustutkimus GLP-1-analogin siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakodynaamisen profiilin tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan vakaalla metformiiniannoksella.

Tässä 4-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan GLP-1-analogin eri annosten siedettävyyttä, tehoa ja farmakodynamiikkaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan vakaalla metformiiniannoksella. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko ihonalaista lumelääkettä tai ihonalaista GLP-1-analogia (20 mg:n annoksella tai 20 mg:n aloitusannoksella, joka nousee joko 30 mg:ksi tai 40 mg:ksi) viikoittain. Kaikki potilaat jatkavat nykyistä metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Tutkimushoidon arvioitu aika on <3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Camperdown, Australia, 2050
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31238
      • Culiacan, Meksiko, 80020
      • Monterrey, Meksiko, 64410
      • Tampico, Meksiko, 89109
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, 10
      • Lima, Peru, LIMA 29
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
      • Narbonne, Ranska, 11108
      • Paris, Ranska, 75877
      • Poitiers, Ranska, 86021
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
      • München, Saksa, 80636
      • Neuss, Saksa, 41460
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
    • California
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20783
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet, vaihdevuodet jälkeiset tai kirurgisesti steriloidut naiset, potilaat, 18-75-vuotiaat;
  • tyypin 2 diabetes mellitus, vakaa metformiinihoito >=3 kuukautta;
  • HbA1c >=7,0 % ja <=9,5 % seulonnassa;
  • vakaa paino +/-10 % >=3 kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus;
  • kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus;
  • hoito millä tahansa antihyperglykeemisellä lääkkeellä kuin metformiinimonoterapialla viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • painoa alentavien lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • hallitsematon verenpainetauti;
  • aiempi altistuminen GLP-1- tai GLP-1-analogeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
sc viikoittain
Lääke: Plasebo
sc viikoittain
Kokeellinen: Taspoglutidi 20 mg
sc viikoittain
Lääke: Taspoglutidi 20 mg
sc viikoittain
Kokeellinen: Taspoglutidi 20-30 mg
sc viikoittain
Lääke: Taspoglutidi 20-30 mg
sc viikoittain
Kokeellinen: Taspoglutidi 20-40 mg
sc viikoittain
Lääke: Taspoglutidi 20-40 mg
sc viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopetettiin ruoansulatuskanavan vaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 9
Viikko 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutokset 24 tunnin verensokerin käyrän alla (AUC), paastoplasman glukoosissa (FPG), fruktosamiinissa, hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c), ruumiinpainossa, haittatapahtumissa (AE), laboratorioparametreissa.
Aikaikkuna: Viikko 9
Viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC20728

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa