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메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체의 적정 연구.

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

안정적인 용량의 메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 GLP-1 유사체의 내약성, 안전성 및 약력학적 프로파일을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 적정 연구.

이 4군 연구는 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자에서 다양한 용량의 GLP-1 유사체의 내약성, 효능 및 약력학을 평가할 것입니다. 환자는 피하 위약 또는 피하 GLP-1 유사체(20mg 용량 또는 시작 용량 20mg에서 30mg 또는 40mg으로 증량)로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 연구 내내 기존 메트포르민 치료 요법을 계속할 것입니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3개월 미만이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10115
      • München, 독일, 80636
      • Neuss, 독일, 41460
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31238
      • Culiacan, 멕시코, 80020
      • Monterrey, 멕시코, 64410
      • Tampico, 멕시코, 89109
  • 미국
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
    • California
      • National City, California, 미국, 91950
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20783
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
  • 페루
      • Lima, 페루, 31
      • Lima, 페루, 10
      • Lima, 페루, LIMA 29
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
      • Narbonne, 프랑스, 11108
      • Paris, 프랑스, 75877
      • Poitiers, 프랑스, 86021
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
      • Camperdown, 호주, 2050

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 남성 및 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 환자;
  • ≥3개월 동안 안정적인 메트포르민 치료를 받는 2형 진성 당뇨병;
  • 스크리닝 시 HbA1c >=7.0% 및 <=9.5%;
  • 스크리닝 전 >=3개월 동안 안정적인 체중 +/-10%.

제외 기준:

  • 1형 진성 당뇨병;
  • 임상적으로 유의한 위장병;
  • 지난 3개월 동안 메트포르민 단독 요법 이외의 항고혈당 약물 치료;
  • 지난 3개월 동안 체중 감소 약물 사용;
  • 조절되지 않는 고혈압;
  • GLP-1 또는 GLP-1 유사체에 대한 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
SC 주간
의약품: 위약
SC 주간
실험적: 타스포글루타이드 20mg
SC 주간
의약품: 타스포글루타이드 20mg
SC 주간
실험적: 타스포글루타이드 20mg-30mg
SC 주간
의약품: 타스포글루타이드 20mg-30mg
SC 주간
실험적: 타스포글루타이드 20mg-40mg
SC 주간
의약품: 타스포글루타이드 20mg-40mg
SC 주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위장관 영향으로 인해 중단된 환자의 비율
기간: 9주차
9주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 혈당 곡선하 면적(AUC), 공복 혈장 포도당(FPG), 프럭토사민, 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 체중, 부작용(AE), 실험실 매개변수의 평균 변화.
기간: 9주차
9주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC20728

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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