Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miareczkowania analogu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą.

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie miareczkowania w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa i profilu farmakodynamicznego analogu GLP-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych stabilną dawką metforminy.

To 4-ramienne badanie oceni tolerancję, skuteczność i farmakodynamikę różnych dawek analogu GLP-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych stabilną dawką metforminy. Pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej podskórnie placebo lub podskórnie analog GLP-1 (w dawce 20 mg lub dawce początkowej 20 mg zwiększanej do 30 mg lub 40 mg) co tydzień. Wszyscy pacjenci będą kontynuować dotychczasowy schemat leczenia metforminą przez cały czas trwania badania. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to <3 miesiące, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Camperdown, Australia, 2050
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
      • Narbonne, Francja, 11108
      • Paris, Francja, 75877
      • Poitiers, Francja, 86021
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
      • Culiacan, Meksyk, 80020
      • Monterrey, Meksyk, 64410
      • Tampico, Meksyk, 89109
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • München, Niemcy, 80636
      • Neuss, Niemcy, 41460
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, 10
      • Lima, Peru, LIMA 29
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20783
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety po menopauzie lub sterylizowane chirurgicznie, pacjenci w wieku 18-75 lat;
  • cukrzyca typu 2 ze stabilnym leczeniem metforminą >=3 miesiące;
  • HbA1c >=7,0% i <=9,5% w badaniu przesiewowym;
  • stabilna waga +/-10% przez >=3 miesiące przed skriningiem.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1;
  • klinicznie istotna choroba żołądkowo-jelitowa;
  • leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwhiperglikemicznym innym niż monoterapia metforminą w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • stosowanie leków obniżających masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • niekontrolowane nadciśnienie;
  • wcześniejsza ekspozycja na GLP-1 lub analogi GLP-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
sc tygodniowo
Lek: Placebo
sc tygodniowo
Eksperymentalny: Taspoglutyd 20 mg
sc tygodniowo
Lek: Taspoglutyd 20 mg
sc tygodniowo
Eksperymentalny: Taspoglutyd 20mg-30mg
sc tygodniowo
Lek: Taspoglutyd 20mg-30mg
sc tygodniowo
Eksperymentalny: Taspoglutyd 20mg-40mg
sc tygodniowo
Lek: Taspoglutyd 20mg-40mg
sc tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wycofanych z powodu skutków żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 9
Tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie zmiany 24-godzinnego pola powierzchni pod krzywą glukozy we krwi (AUC), glukozy w osoczu na czczo (FPG), fruktozaminy, hemoglobiny A1c (HbA1c), masy ciała, zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Tydzień 9
Tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC20728

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj