A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg titrálási vizsgálata metforminnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Kettős-vak, placebo-kontrollos titrálási vizsgálat a GLP-1 analóg tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakodinámiás profiljának vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket stabil dózisú metforminnal kezeltek.
Ez a 4 karból álló vizsgálat a GLP-1 analóg különböző dózisainak tolerálhatóságát, hatékonyságát és farmakodinamikáját értékeli 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket stabil dózisú metforminnal kezelnek.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hetente szubkután placebót vagy szubkután GLP-1 analógot kapjanak (20 mg-os dózisban vagy 20 mg-os kezdő adagban, amely 30 mg-ra vagy 40 mg-ra emelkedik).
A vizsgálat során minden beteg a meglévő metformin-kezelést folytatja.
A vizsgálati kezelés várható ideje <3 hónap, a célminta mérete pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
-
-
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Egyesült Államok, 72432
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
-
-
California
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20783
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25030
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
-
Narbonne, Franciaország, 11108
-
Paris, Franciaország, 75877
-
Poitiers, Franciaország, 86021
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31238
-
Culiacan, Mexikó, 80020
-
Monterrey, Mexikó, 64410
-
Tampico, Mexikó, 89109
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
-
München, Németország, 80636
-
Neuss, Németország, 41460
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 31
-
Lima, Peru, 10
-
Lima, Peru, LIMA 29
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nők, 18-75 éves betegek;
- 2-es típusú diabetes mellitus, stabil metformin kezeléssel >=3 hónapig;
- HbA1c >=7,0% és <=9,5% a szűréskor;
- stabil súly +/-10% >=3 hónapig a szűrés előtt.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus;
- klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség;
- az elmúlt 3 hónapban a metformin monoterápiától eltérő antihiperglikémiás gyógyszerrel végzett kezelés;
- súlycsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban;
- ellenőrizetlen magas vérnyomás;
- korábbi GLP-1 vagy GLP-1 analógok expozíciója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
sc hetente
|
sc hetente
|
|
Kísérleti: Taspoglutid 20 mg
sc hetente
|
sc hetente
|
|
Kísérleti: Taspoglutid 20-30 mg
sc hetente
|
sc hetente
|
|
Kísérleti: Taspoglutid 20-40 mg
sc hetente
|
sc hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri hatások miatt visszavonult betegek százalékos aránya
Időkeret: 9. hét
|
9. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változások 24 órás vércukorszint görbe alatti terület (AUC), éhgyomri plazma glükóz (FPG), fruktózamin, hemoglobin A1c (HbA1c), testtömeg, nemkívánatos események (AE), laboratóriumi paraméterek átlagában.
Időkeret: 9. hét
|
9. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC20728
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .