Un estudio de titulación de un análogo del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina.
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio doble ciego de titulación controlado con placebo para investigar la tolerabilidad, la seguridad y el perfil farmacodinámico de un análogo de GLP-1 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con una dosis estable de metformina.
Este estudio de 4 brazos evaluará la tolerabilidad, la eficacia y la farmacodinámica de diferentes dosis de un análogo de GLP-1 en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con una dosis estable de metformina.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un placebo subcutáneo o un análogo de GLP-1 subcutáneo (a una dosis de 20 mg, o una dosis inicial de 20 mg que aumenta a 30 mg o 40 mg), semanalmente.
Todos los pacientes continuarán con su régimen de tratamiento existente con metformina durante todo el estudio.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es <3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
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München, Alemania, 80636
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Neuss, Alemania, 41460
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Adelaide, Australia, 5000
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Camperdown, Australia, 2050
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20783
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Besancon, Francia, 25030
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Corbeil Essonnes, Francia, 91106
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Narbonne, Francia, 11108
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Paris, Francia, 75877
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Poitiers, Francia, 86021
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Chihuahua, México, 31238
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Culiacan, México, 80020
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Monterrey, México, 64410
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Tampico, México, 89109
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Lima, Perú, 31
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Lima, Perú, 10
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Lima, Perú, LIMA 29
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Ponce, Puerto Rico, 00716
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos y posmenopáusicos o esterilizados quirúrgicamente, de 18 a 75 años de edad;
- diabetes mellitus tipo 2, con tratamiento estable con metformina durante ≥ 3 meses;
- HbA1c >=7,0 % y <=9,5 % en la selección;
- peso estable +/-10 % durante >=3 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1;
- enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa;
- tratamiento con cualquier medicamento antihiperglucémico que no sea monoterapia con metformina durante los últimos 3 meses;
- uso de medicamentos para bajar de peso en los últimos 3 meses;
- hipertensión no controlada;
- exposición previa a GLP-1 o análogos de GLP-1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
sc semanal
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sc semanal
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Experimental: Taspoglutida 20 mg
sc semanal
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sc semanal
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Experimental: Taspoglutida 20mg-30mg
sc semanal
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sc semanal
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Experimental: Taspoglutida 20mg-40mg
sc semanal
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sc semanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes retirados por efectos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 9
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Semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios medios en el área bajo la curva (AUC) de glucosa en sangre de 24 h, glucosa plasmática en ayunas (FPG), fructosamina, hemoglobina A1c (HbA1c), peso corporal, eventos adversos (EA), parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: Semana 9
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Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC20728
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