Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrační studie analogu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná titrační studie ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a farmakodynamického profilu analogu GLP-1 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených stabilní dávkou metforminu.

Tato čtyřramenná studie bude hodnotit snášenlivost, účinnost a farmakodynamiku různých dávek analogu GLP-1 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni stabilní dávkou metforminu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď subkutánní placebo, nebo subkutánní analog GLP-1 (v dávce 20 mg nebo počáteční dávce 20 mg s eskalací buď na 30 mg nebo 40 mg), týdně. Všichni pacienti budou během studie pokračovat ve svém stávajícím léčebném režimu metforminem. Předpokládaná doba studijní léčby je < 3 měsíce a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
      • Camperdown, Austrálie, 2050
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
      • Narbonne, Francie, 11108
      • Paris, Francie, 75877
      • Poitiers, Francie, 86021
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Culiacan, Mexiko, 80020
      • Monterrey, Mexiko, 64410
      • Tampico, Mexiko, 89109
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
      • München, Německo, 80636
      • Neuss, Německo, 41460
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, 10
      • Lima, Peru, LIMA 29
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20783
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilizované pacienty ve věku 18-75 let;
  • diabetes mellitus 2. typu se stabilní léčbou metforminem po dobu >=3 měsíců;
  • HbA1c >=7,0 % a <=9,5 % při screeningu;
  • stabilní hmotnost +/-10 % po dobu >=3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu;
  • klinicky významné gastrointestinální onemocnění;
  • léčba jakýmkoli antihyperglykemickým léčivem jiným než monoterapie metforminem během posledních 3 měsíců;
  • užívání léků na snížení tělesné hmotnosti v posledních 3 měsících;
  • nekontrolovaná hypertenze;
  • předchozí expozice GLP-1 nebo analogům GLP-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
sc týdně
Lék: Placebo
sc týdně
Experimentální: Taspoglutid 20 mg
sc týdně
Lék: Taspoglutid 20 mg
sc týdně
Experimentální: Taspoglutid 20 mg-30 mg
sc týdně
Lék: Taspoglutid 20 mg-30 mg
sc týdně
Experimentální: Taspoglutid 20 mg-40 mg
sc týdně
Lék: Taspoglutid 20 mg-40 mg
sc týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří byli vyřazeni z důvodu gastrointestinálních účinků
Časové okno: 9. týden
9. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné změny 24h glykémie v oblasti pod křivkou (AUC), plazmatické glukózy nalačno (FPG), fruktosaminu, hemoglobinu A1c (HbA1c), tělesné hmotnosti, nežádoucích příhod (AE), laboratorních parametrů.
Časové okno: 9. týden
9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC20728

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit