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Eine Titrationsstudie eines Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analogons bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin behandelt wurden.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Titrationsstudie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und des pharmakodynamischen Profils eines GLP-1-Analogons bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt wurden.

Diese 4-armige Studie wird die Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik verschiedener Dosen eines GLP-1-Analogons bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchen, die mit einer stabilen Dosis Metformin behandelt werden. Die Patienten werden randomisiert und erhalten wöchentlich entweder ein subkutanes Placebo oder ein subkutanes GLP-1-Analogon (in einer Dosis von 20 mg oder einer Anfangsdosis von 20 mg, die auf entweder 30 mg oder 40 mg ansteigt). Alle Patienten werden während der gesamten Studie mit ihrem bestehenden Metformin-Behandlungsschema fortfahren. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt < 3 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Camperdown, Australien, 2050
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • München, Deutschland, 80636
      • Neuss, Deutschland, 41460
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
      • Narbonne, Frankreich, 11108
      • Paris, Frankreich, 75877
      • Poitiers, Frankreich, 86021
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Culiacan, Mexiko, 80020
      • Monterrey, Mexiko, 64410
      • Tampico, Mexiko, 89109
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, 10
      • Lima, Peru, LIMA 29
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20783
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  • Typ-2-Diabetes mellitus mit stabiler Metforminbehandlung für >= 3 Monate;
  • HbA1c >=7,0 % und <=9,5 % beim Screening;
  • stabiles Gewicht +/-10 % für >= 3 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankung;
  • Behandlung mit anderen antihyperglykämischen Medikamenten als Metformin-Monotherapie während der letzten 3 Monate;
  • Einnahme von gewichtssenkenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten;
  • unkontrollierter Bluthochdruck;
  • frühere Exposition gegenüber GLP-1 oder GLP-1-Analoga.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
sc wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
sc wöchentlich
Experimental: Taspoglutid 20mg
sc wöchentlich
Arzneimittel: Taspoglutid 20mg
sc wöchentlich
Experimental: Taspoglutid 20 mg-30 mg
sc wöchentlich
Arzneimittel: Taspoglutid 20 mg-30 mg
sc wöchentlich
Experimental: Taspoglutid 20 mg-40 mg
sc wöchentlich
Arzneimittel: Taspoglutid 20 mg-40 mg
sc wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die wegen gastrointestinaler Wirkungen aus der Studie ausgeschieden sind
Zeitfenster: Woche 9
Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen der 24-Stunden-Blutglukosefläche unter der Kurve (AUC), Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), Fructosamin, Hämoglobin A1c (HbA1c), Körpergewicht, unerwünschte Ereignisse (AEs), Laborparameter.
Zeitfenster: Woche 9
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC20728

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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