Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En titreringsstudie av en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med metformin.

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En dubbelblind, placebokontrollerad titreringsstudie för att undersöka tolerabilitet, säkerhet och farmakodynamisk profil hos en GLP-1-analog hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med en stabil dos av metformin.

Denna 4-armsstudie kommer att utvärdera tolerabiliteten, effekten och farmakodynamiken för olika doser av en GLP-1-analog hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med en stabil dos av metformin. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen subkutan placebo eller subkutan GLP-1-analog (vid en dos på 20 mg eller en startdos på 20 mg som eskalerar till antingen 30 mg eller 40 mg), varje vecka. Alla patienter kommer att fortsätta på sin befintliga metforminbehandlingsregim under hela studien. Den förväntade tiden för studiebehandling är <3 månader och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Camperdown, Australien, 2050
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
      • Narbonne, Frankrike, 11108
      • Paris, Frankrike, 75877
      • Poitiers, Frankrike, 86021
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
    • California
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20783
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Culiacan, Mexiko, 80020
      • Monterrey, Mexiko, 64410
      • Tampico, Mexiko, 89109
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, 10
      • Lima, Peru, LIMA 29
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • München, Tyskland, 80636
      • Neuss, Tyskland, 41460

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor, patienter, 18-75 år;
  • typ 2 diabetes mellitus, med stabil metforminbehandling i >=3 månader;
  • HbA1c >=7,0% och <=9,5% vid screening;
  • stabil vikt +/-10 % i >=3 månader före screening.

Exklusions kriterier:

  • typ 1 diabetes mellitus;
  • kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom;
  • behandling med andra antihyperglykemiska läkemedel än metformin monoterapi under de senaste 3 månaderna;
  • användning av viktsänkande mediciner under de senaste 3 månaderna;
  • okontrollerad hypertoni;
  • tidigare exponering för GLP-1 eller GLP-1-analoger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
sc varje vecka
Läkemedel: Placebo
sc varje vecka
Experimentell: Taspoglutid 20mg
sc varje vecka
Läkemedel: Taspoglutid 20mg
sc varje vecka
Experimentell: Taspoglutid 20mg-30mg
sc varje vecka
Läkemedel: Taspoglutid 20mg-30mg
sc varje vecka
Experimentell: Taspoglutid 20mg-40mg
sc varje vecka
Läkemedel: Taspoglutid 20mg-40mg
sc varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av patienter som drogs tillbaka på grund av gastrointestinala effekter
Tidsram: Vecka 9
Vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittliga förändringar i 24-timmars blodsockerområde under kurvan (AUC), fastande plasmaglukos (FPG), fruktosamin, hemoglobin A1c (HbA1c), kroppsvikt, biverkningar (AEs), laboratorieparametrar.
Tidsram: Vecka 9
Vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2007

Första postat (Uppskatta)

17 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC20728

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera