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Une étude de titrage d'un analogue du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par la metformine.

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de titration en double aveugle contrôlée par placebo pour étudier la tolérance, l'innocuité et le profil pharmacodynamique d'un analogue du GLP-1 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 traités avec une dose stable de metformine.

Cette étude à 4 bras évaluera la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacodynamie de différentes doses d'un analogue du GLP-1 chez des patients atteints de diabète de type 2 traités avec une dose stable de metformine. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un placebo sous-cutané, soit un analogue sous-cutané du GLP-1 (à une dose de 20 mg, ou une dose initiale de 20 mg augmentant à 30 mg ou 40 mg), chaque semaine. Tous les patients poursuivront leur traitement actuel à la metformine tout au long de l'étude. La durée prévue du traitement à l'étude est <3 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
      • München, Allemagne, 80636
      • Neuss, Allemagne, 41460
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
      • Camperdown, Australie, 2050
  • France
      • Besancon, France, 25030
      • Corbeil Essonnes, France, 91106
      • Narbonne, France, 11108
      • Paris, France, 75877
      • Poitiers, France, 86021
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31238
      • Culiacan, Mexique, 80020
      • Monterrey, Mexique, 64410
      • Tampico, Mexique, 89109
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 31
      • Lima, Pérou, 10
      • Lima, Pérou, LIMA 29
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
    • California
      • National City, California, États-Unis, 91950
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20783
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement, patients âgés de 18 à 75 ans ;
  • diabète sucré de type 2, avec un traitement stable à la metformine pendant >= 3 mois ;
  • HbA1c >=7,0 % et <=9,5 % au dépistage ;
  • poids stable +/- 10 % pendant >= 3 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré de type 1;
  • maladie gastro-intestinale cliniquement significative ;
  • traitement avec tout médicament anti-hyperglycémiant autre que la monothérapie à la metformine au cours des 3 derniers mois ;
  • utilisation de médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois;
  • hypertension non contrôlée;
  • exposition antérieure au GLP-1 ou à des analogues du GLP-1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
sc hebdomadaire
Médicament: Placebo
sc hebdomadaire
Expérimental: Taspoglutide 20mg
sc hebdomadaire
Médicament: Taspoglutide 20mg
sc hebdomadaire
Expérimental: Taspoglutide 20mg-30mg
sc hebdomadaire
Médicament: Taspoglutide 20mg-30mg
sc hebdomadaire
Expérimental: Taspoglutide 20mg-40mg
sc hebdomadaire
Médicament: Taspoglutide 20mg-40mg
sc hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients retirés en raison d'effets gastro-intestinaux
Délai: Semaine 9
Semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variations moyennes de la glycémie sur 24 h, aire sous la courbe (AUC), glycémie à jeun (FPG), fructosamine, hémoglobine A1c (HbA1c), poids corporel, événements indésirables (EI), paramètres de laboratoire.
Délai: Semaine 9
Semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2007

Première publication (Estimation)

17 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC20728

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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