Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En titreringsstudie av en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med metformin.

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En dobbeltblind, placebokontrollert titreringsstudie for å undersøke tolerabilitet, sikkerhet og farmakodynamisk profil av en GLP-1-analog hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med en stabil dose metformin.

Denne 4-armsstudien vil evaluere toleransen, effekten og farmakodynamikken til forskjellige doser av en GLP-1-analog hos pasienter med type 2-diabetes som behandles med en stabil dose metformin. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten subkutan placebo eller subkutan GLP-1-analog (i en dose på 20 mg, eller en startdose på 20 mg som eskalerer til enten 30 mg eller 40 mg), ukentlig. Alle pasienter vil fortsette på sitt eksisterende metforminbehandlingsregime gjennom hele studien. Forventet tid på studiebehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Camperdown, Australia, 2050
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20783
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
      • Narbonne, Frankrike, 11108
      • Paris, Frankrike, 75877
      • Poitiers, Frankrike, 86021
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Culiacan, Mexico, 80020
      • Monterrey, Mexico, 64410
      • Tampico, Mexico, 89109
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, 10
      • Lima, Peru, LIMA 29
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • München, Tyskland, 80636
      • Neuss, Tyskland, 41460

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn, og postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner, pasienter, 18-75 år;
  • type 2 diabetes mellitus, med stabil metforminbehandling i >=3 måneder;
  • HbA1c >=7,0% og <=9,5% ved screening;
  • stabil vekt +/-10 % i >=3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus;
  • klinisk signifikant gastrointestinal sykdom;
  • behandling med andre antihyperglykemiske medisiner enn metformin monoterapi i løpet av de siste 3 månedene;
  • bruk av vektreduserende medisiner de siste 3 månedene;
  • ukontrollert hypertensjon;
  • tidligere eksponering for GLP-1 eller GLP-1-analoger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
sc ukentlig
Legemiddel: Placebo
sc ukentlig
Eksperimentell: Taspoglutid 20mg
sc ukentlig
Legemiddel: Taspoglutid 20mg
sc ukentlig
Eksperimentell: Taspoglutid 20mg-30mg
sc ukentlig
Legemiddel: Taspoglutid 20mg-30mg
sc ukentlig
Eksperimentell: Taspoglutid 20mg-40mg
sc ukentlig
Legemiddel: Taspoglutid 20mg-40mg
sc ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som ble trukket tilbake på grunn av gastrointestinale effekter
Tidsramme: Uke 9
Uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer i 24-timers blodsukkerområde under kurven (AUC), fastende plasmaglukose (FPG), fruktosamin, hemoglobin A1c (HbA1c), kroppsvekt, bivirkninger (AE), laboratorieparametere.
Tidsramme: Uke 9
Uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC20728

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere