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レオフェレーシスを使用した乾性非滲出性加齢黄斑変性症（AMD）の安全性と有効性の調査 (RHEO-AMD)

2007年11月6日 更新者：OccuLogix

レオフェレーシスを使用した乾性非滲出性加齢黄斑変性症（AMD）の多施設無作為化偽対照調査における安全性と有効性

まとめ

加齢黄斑変性症 (AMD) は、米国における 65 歳以上の人々の遅発性視覚障害および法的失明の主な原因です。 それは、網膜変性が老化に関連して主に黄斑で発生し、主に中心視力の障害につながる不均一な臨床実体です。 退行性網膜眼疾患は、非滲出性の「乾性」形態と滲出性の「湿性」形態の 2 つの形態で発生し、個々の患者では疾患の段階を表すこともあります。 非滲出性 AMD は、AMD 症例の 80 ～ 90% を占め、ドルーゼン、色素凝集および/または網膜色素上皮 (RPE) ドロップアウト、地理的萎縮などの一連の臨床的特徴を伴います。 「乾いた」AMD患者が圧倒的に多いため、この視力喪失の累積的な影響は重大です。

乾性 AMD に関連する視力を維持または改善するための効果的な治療法はありません。 乾性 AMD 患者に対する唯一の治療法は、高用量の抗酸化物質と亜鉛を含む経口サプリメントであり、国立眼科研究所が大規模な多施設共同ダブルマスク偽対照臨床試験で試験したものです 1。 この抗酸化療法は、乾性 AMD の進行を中間段階から進行段階に適度に遅らせることが示され、この疾患における抗酸化療法の利点が確認されました。 現在、乾性 AMD の被験者を治療するための FDA 承認の治療法はありません。

最近、プロトコルごとに変更されたMIRA-1集団は、選択的治療アフェレーシス、すなわち非滲出性AMDの被験者の血漿ろ過用に特別に設計されたフィルターを使用する二重ろ過血漿交換（DFPP）の適用であるレオフェレーシスの有効性を示しました。 1年で、この研究は統計的有意性を報告し、(1)シャム群では変化がないのに対し、Rheopheresis群では約1行視力が改善し、(2)アクティブ治療に無作為に割り付けられた被験者の28%は、少なくとも1行視力が得られたのに対して、少なくとも1行視力が得られました。被験者の 9% が偽治療に無作為に割り付けられました。

現在の調査では、乾性 AMD で視力が 20/40 ～ 20/100 の合計 300 人の被験者を対象に、Rheopheresis 治療の有効性をより大規模に証明する予定です。 各被験者は、約2.5か月間、一連の8回の治療（2：1の比率での積極的な治療または偽の治療のいずれか）を受けます。 さらに、治療後の眼科的評価は、8回目の治療の2週間後（ベースライン訪問の約3か月後）と、6、9、および12か月の訪問時に行われます。 ETDRS LogMar BCVA のベースラインからの少なくとも 10 文字の増加の 1 年間の割合を比較すると、現在の調査では、乾燥型 AMD 患者の治療に対するレオフェレーシス治療の有効性が示されます (偽治療と比較)。 主要な調査をサポートするために、平均変化や 1 年で 20/40 を超える BCVA の比率など、その他の副次的有効性評価項目が分析されます。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

325

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • DSI
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7315
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachuesettes Medical Health Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Retinovitreous Associates, Ltd.
    • New York
      • Lynbrook、New York、アメリカ、11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Macula Care
      • New York、New York、アメリカ、10021-6275
        • New York Blood Center
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
      • Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvannia Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9073
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital System
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Annadale、Virginia、アメリカ、22003
        • Fairfax Pathology Associates, Ltd.
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Retina Group of Washington
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Victoria General Hospital
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6V 1C2
        • eyeMD Institute
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 3P1
        • Dr. Sapir
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • University of Cologne
      • Cologne、ドイツ、D-50674
        • Rheopheresis Center Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究眼は、約 31,000 µm2 の同等のドルーゼン表面積を有する非滲出性「ドライ」AMD と診断されている必要があります [例:黄斑検査、網膜血管造影および眼底写真で記録された中心窩の 3,000 μm 以内に、63 μm 以上のソフト、セミソフトの中間サイズが 10 個以上、または 125 μm 以上のドルーゼン サイズが 3 個以上あること。 20/40 の ETDRS BCVA - 20/100 を含む

除外基準:

  • -以前またはアクティブな網膜下血管新生（SRNV）または脈絡膜血管新生（CNV）のある眼
  • 中心窩から 500 µm 以内の色素上皮剥離 (PED)
  • 滲出性（湿性）AMDと診断されたいずれかの目
  • -登録前3か月未満の白内障手術を受けた被験者 後嚢が開いていない
  • コントロールされていない高血圧および/または糖尿病
  • -PT / PTTが延長された被験者（被験者がワルファリンを服用している場合を除く）、ヘマトクリット<35％、活発な出血の証拠、血小板数<100,000 / ml

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
レオフェレーシス治療
デバイス：レオフェレーシス
10週間にわたる8回のレオフェレシス治療。
デバイス：レオフェレーシス
偽治療
偽コンパレータ：2
偽治療
デバイス：レオフェレーシス
10週間にわたる8回のレオフェレシス治療。
デバイス：レオフェレーシス
偽治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BCVA（最高矯正視力）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OccuLogix

捜査官

  • スタディディレクター：Nozhat Choudry, PhD、OccuLogix, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

研究の完了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月6日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RHEO-AMD 01-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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