Enquête sur l'innocuité et l'efficacité de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche et non exsudative à l'aide de la rhéophérèse (RHEO-AMD)
Innocuité et efficacité, dans une enquête multicentrique, randomisée et contrôlée par simulation pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche et non exsudative à l'aide de la rhéophérèse
RÉSUMÉ
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de déficience visuelle tardive et de cécité légale chez les personnes de 65 ans ou plus aux États-Unis. Il s'agit d'une entité clinique hétérogène dans laquelle la dégénérescence rétinienne survient majoritairement au niveau de la macula dans le cadre du vieillissement et entraîne une altération principalement de l'acuité visuelle centrale. La maladie oculaire rétinienne dégénérative se présente sous deux formes - une forme "sèche" non exsudative et une forme "humide" exsudative qui, chez un patient individuel, peut également représenter des stades de la maladie. La DMLA non exsudative représente 80 à 90 % des cas de DMLA et implique une constellation de caractéristiques cliniques qui peuvent inclure des drusen, une agglutination pigmentaire et/ou une perte d'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) et une atrophie géographique. En raison du nombre écrasant de sujets atteints de DMLA « sèche », l'impact cumulatif de cette perte de vision est important.
Il n'existe aucun traitement efficace pour maintenir ou améliorer la vision associée à la DMLA sèche. Le seul traitement pour les personnes atteintes de DMLA sèche est un supplément oral contenant de fortes doses d'antioxydants et de zinc, qui a été testé par le National Eye Institute dans un vaste essai clinique multicentrique, à double insu et contrôlé par simulation1. Il a été démontré que cette thérapie antioxydante retardait légèrement la progression de la DMLA sèche d'un stade intermédiaire à un stade avancé et a confirmé le bénéfice de la thérapie antioxydante dans cette maladie. Il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée par la FDA pour le traitement des sujets atteints de DMLA sèche.
Récemment, la population MIRA-1 modifiée per protocole a montré l'efficacité de la rhéophérèse qui est une application de l'aphérèse thérapeutique sélective, à savoir la plasmaphérèse à double filtration (DFPP) utilisant un filtre spécifiquement conçu pour la filtration du plasma chez les sujets atteints de DMLA non exsudative. À un an, l'étude a rapporté avec une signification statistique (1) une amélioration de la vision d'environ une ligne dans le groupe Rhéophérèse par rapport à aucun changement dans le groupe Sham et (2) 28 % des sujets randomisés pour le traitement actif obtenant au moins une vision linéaire par rapport à seulement 9 % des sujets randomisés pour le traitement fictif.
Avec un total de 300 sujets atteints de DMLA sèche et d'acuité visuelle de 20/40-20/100 inclus, l'enquête en cours prévoit de prouver l'efficacité du traitement de Rhéophérèse à plus grande échelle. Chaque sujet recevra une série de 8 traitements (soit un traitement actif, soit un traitement fictif dans un rapport 2:1) pendant une période d'environ 2,5 mois. De plus, une évaluation ophtalmique post-traitement sera effectuée 2 semaines après le 8ème traitement (environ 3 mois après la visite de référence) et lors des visites de 6, 9 et 12 mois. En comparant les proportions sur un an d'au moins un gain de 10 lettres dans ETDRS LogMar BCVA par rapport au départ, l'enquête actuelle montrera l'efficacité du traitement par rhéophérèse (par rapport au traitement fictif) pour le traitement des sujets secs atteints de DMLA. D'autres critères secondaires d'efficacité, notamment les variations moyennes et les proportions de MAVC supérieures à 20/40 à un an, seront analysés pour étayer l'investigation principale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- University of Cologne
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Cologne, Allemagne, D-50674
- Rheopheresis Center Cologne
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6V 1C2
- eyeMD Institute
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 3P1
- Dr. Sapir
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Good Samaritan Hospital
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-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- DSI
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7315
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachuesettes Medical Health Center
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-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Retinovitreous Associates, Ltd.
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Macula Care
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New York, New York, États-Unis, 10021-6275
- New York Blood Center
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants
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-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
Lakewood, Ohio, États-Unis, 44107
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvannia Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9073
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, États-Unis, 22003
- Fairfax Pathology Associates, Ltd.
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'œil de l'étude doit avoir un diagnostic de DMLA « sèche » non exsudative avec une surface de drusen équivalente d'environ 31 000 µm2 [par ex. au moins 10 tailles intermédiaires molles et semi-molles ≥ 63 µm ou au moins 3 drusen de taille ≥ 125 µm à moins de 3 000 µm de la fovéa documentés sur l'examen maculaire, l'angiographie rétinienne et les photographies du fond d'œil, tel que déterminé par le centre de lecture. ETDRS BCVA de 20/40 - 20/100 inclus
Critère d'exclusion:
- Soit un œil avec une néovascularisation sous-rétinienne (SRNV) ou une néovascularisation choroïdienne (CNV) antérieure ou active
- Décollement épithélial pigmentaire (PED) à moins de 500 µm de la fovéa
- L'un ou l'autre des yeux avec un diagnostic de DMLA exsudative (humide)
- Sujets ayant subi une chirurgie de la cataracte moins de 3 mois avant l'inscription sans capsule postérieure ouverte
- Hypertension et/ou diabète non contrôlés
- Sujets avec PT/PTT prolongé (sauf si le sujet prend de la warfarine), hématocrite < 35 %, signes de saignement actif, numération plaquettaire < 100 000/ml
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Traitement de rhéophérèse
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8 traitements de rhéophérèse sur 10 semaines.
Traitement factice
|
|
Comparateur factice: 2
Traitement factice
|
8 traitements de rhéophérèse sur 10 semaines.
Traitement factice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nozhat Choudry, PhD, OccuLogix, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHEO-AMD 01-06
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