Investigación de seguridad y eficacia para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) seca y no exudativa mediante reoféresis (RHEO-AMD)
Seguridad y eficacia, en una investigación multicéntrica, aleatorizada, con control simulado para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) seca y no exudativa mediante reoféresis
RESUMEN
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD, por sus siglas en inglés) es la principal causa de discapacidad visual de aparición tardía y ceguera legal en personas de 65 años o más en los Estados Unidos. Es una entidad clínica heterogénea en la que la degeneración de la retina ocurre predominantemente en la mácula en el contexto del envejecimiento y conduce a un deterioro principalmente de la agudeza visual central. La enfermedad ocular degenerativa de la retina se presenta en dos formas: una forma "seca" no exudativa y una forma "húmeda" exudativa que en un paciente individual también puede representar etapas de la enfermedad. La DMAE no exudativa representa el 80-90 % de los casos de DMAE e implica una constelación de características clínicas que pueden incluir drusas, acumulación de pigmentos y/o pérdida del epitelio pigmentario de la retina (RPE) y atrofia geográfica. Debido a la abrumadora cantidad de sujetos con AMD "seca", el impacto acumulativo de esta pérdida de visión es significativo.
No existe una terapia eficaz para mantener o mejorar la visión asociada con la AMD seca. La única terapia para personas con DMRE seca es un suplemento oral que contiene altas dosis de antioxidantes y zinc, que fue probado por el Instituto Nacional del Ojo en un ensayo clínico grande, multicéntrico, con doble enmascaramiento y control simulado1. Se demostró que esta terapia antioxidante retarda modestamente la progresión de la DMRE seca desde una etapa intermedia a las etapas avanzadas y confirmó el beneficio de la terapia antioxidante en esta enfermedad. Actualmente no existe una terapia aprobada por la FDA para el tratamiento de sujetos con AMD seca.
Recientemente, la población de MIRA-1 modificada por protocolo mostró la eficacia de la reoféresis, que es una aplicación de la aféresis terapéutica selectiva, es decir, la plasmaféresis de doble filtración (DFPP) utilizando un filtro diseñado específicamente para la filtración de plasma en sujetos con DMAE no exudativa. Al año, el estudio informó con significación estadística (1) aproximadamente una mejora de la visión de una línea en el grupo de Reoféresis frente a ningún cambio en el grupo Sham y (2) el 28 % de los sujetos asignados al azar al tratamiento activo obtuvo al menos una línea de visión frente a solo 9% de los sujetos aleatorizados al tratamiento simulado.
Con un total de 300 sujetos con DMRE seca y agudeza visual de 20/40-20/100 inclusive, la investigación actual planea probar la efectividad del tratamiento de Reoféresis a mayor escala. Cada sujeto recibirá una serie de 8 tratamientos (ya sea tratamiento activo o tratamiento simulado en una proporción de 2:1) durante un período de aproximadamente 2,5 meses. Además, se realizará una evaluación oftalmológica posterior al tratamiento 2 semanas después del octavo tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la visita inicial) y en las visitas de los meses 6, 9 y 12. Al comparar las proporciones de un año de al menos una ganancia de 10 letras en ETDRS LogMar BCVA desde el inicio, la investigación actual mostrará la efectividad del tratamiento con reoféresis (en comparación con el tratamiento simulado) para tratar sujetos con DMAE seca. Se analizarán otros criterios de valoración de eficacia secundarios, incluidos los cambios medios y las proporciones de BCVA mejores que 20/40 en un año, para respaldar la investigación principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania
- University of Cologne
-
Cologne, Alemania, D-50674
- Rheopheresis Center Cologne
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6V 1C2
- eyeMD Institute
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 3P1
- Dr. Sapir
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- DSI
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7315
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachuesettes Medical Health Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Retinovitreous Associates, Ltd.
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-6275
- New York Blood Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvannia Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9073
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Fairfax Pathology Associates, Ltd.
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El ojo del estudio debe tener un diagnóstico de AMD no exudativa, "seca", con un área de superficie equivalente a las drusas de aproximadamente 31 000 µm2 [p. al menos 10 blandas, semiblandas de tamaño intermedio ≥63 µm o al menos 3 drusas de tamaño ≥125 µm dentro de los 3000 µm de la fóvea documentadas en el examen macular, angiografía retiniana y fotografías del fondo de ojo según lo determine el centro de lectura. ETDRS BCVA de 20/40 - 20/100 inclusive
Criterio de exclusión:
- Ojo con neovascularización subretiniana activa o previa (SRNV) o neovascularización coroidea (CNV)
- Desprendimiento del epitelio pigmentario (PED) dentro de los 500 µm de la fóvea
- Cualquier ojo con un diagnóstico de AMD exudativa (húmeda)
- Sujetos que se hayan sometido a cirugía de cataratas menos de 3 meses antes de la inscripción sin una cápsula posterior abierta
- Hipertensión y/o diabetes no controlada
- Sujetos con PT/PTT prolongado (a menos que el sujeto esté tomando warfarina), hematocrito <35 %, evidencia de sangrado activo, recuento de plaquetas <100 000/ml
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tratamiento de reoféresis
|
8 tratamientos de reoféresis en 10 semanas.
Tratamiento simulado
|
|
Comparador falso: 2
Tratamiento simulado
|
8 tratamientos de reoféresis en 10 semanas.
Tratamiento simulado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
BCVA (Mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nozhat Choudry, PhD, OccuLogix, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHEO-AMD 01-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .