Vyšetřování bezpečnosti a účinnosti u suché, neexsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) pomocí reoferézy (RHEO-AMD)
Bezpečnost a účinnost v multicentrickém, randomizovaném, předstíraném řízeném vyšetřování suché, neexsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) pomocí reoferézy
SOUHRN
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou pozdního nástupu zrakového postižení a právní slepoty u lidí ve věku 65 let nebo starších ve Spojených státech. Jde o heterogenní klinickou jednotku, u které se degenerace sítnice vyskytuje převážně v makule v souvislosti se stárnutím a vede k poškození především centrální zrakové ostrosti. Degenerativní oční onemocnění sítnice se vyskytuje ve dvou formách - neexsudativní "suchá" forma a exsudativní "vlhká" forma, která u jednotlivého pacienta může představovat i stádia onemocnění. Neexsudativní AMD představuje 80–90 % případů AMD a zahrnuje soubor klinických příznaků, které mohou zahrnovat drúzy, shlukování pigmentu a/nebo vypadnutí retinálního pigmentového epitelu (RPE) a geografickou atrofii. Vzhledem k ohromnému počtu „suchých“ subjektů s AMD je kumulativní dopad této ztráty zraku významný.
Neexistuje žádná účinná terapie pro udržení nebo zlepšení zraku spojené se suchou AMD. Jedinou terapií pro osoby se suchou AMD je perorální doplněk obsahující vysoké dávky antioxidantů a zinku, který byl testován Národním očním institutem ve velké, multicentrické, dvojitě maskované, falešně kontrolované klinické studii1. Bylo prokázáno, že tato antioxidační terapie mírně zpomaluje progresi suché AMD ze středního stadia do pokročilého stadia a potvrdila přínos antioxidační terapie u tohoto onemocnění. V současnosti neexistuje žádná terapie schválená FDA pro léčbu subjektů se suchou AMD.
V nedávné době MIRA-1 modifikovaná podle protokolu prokázala účinnost reoferézy, což je aplikace selektivní terapeutické aferézy, konkrétně plazmaferézy s dvojitou filtrací (DFPP) s použitím speciálně navrženého filtru pro filtraci plazmy u subjektů s neexsudativní AMD. Po jednom roce studie uváděla se statistickou významností (1) přibližně jednořádkové zlepšení vidění ve skupině s reoferézou oproti žádné změně ve skupině s předstíranou léčbou a (2) 28 % subjektů randomizovaných k aktivní léčbě získalo alespoň jednu řádkovou vizi oproti pouze 9 % subjektů bylo randomizováno k falešné léčbě.
S celkovým počtem 300 subjektů se suchou AMD a zrakovou ostrostí 20/40-20/100 včetně, současný výzkum plánuje prokázat účinnost léčby Rheopheresis ve větším měřítku. Každý subjekt bude dostávat sérii 8 ošetření (buď aktivní léčbu nebo falešnou léčbu v poměru 2:1) po dobu přibližně 2,5 měsíce. Kromě toho bude provedeno oftalmologické hodnocení po léčbě 2 týdny po 8. léčbě (přibližně 3 měsíce po základní návštěvě) a při návštěvách po 6, 9 a 12 měsících. Porovnáním jednoročních podílů zisku alespoň 10 písmen v ETDRS LogMar BCVA od výchozího stavu, současné šetření ukáže účinnost léčby Rheopheresis (ve srovnání s falešnou léčbou) pro léčbu suchých pacientů s AMD. Na podporu hlavního výzkumu budou analyzovány další sekundární cílové parametry účinnosti, včetně průměrných změn a podílů BCVA lepších než 20/40 za jeden rok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1C2
- eyeMD Institute
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3P1
- Dr. Sapir
-
-
-
-
-
Cologne, Německo
- University of Cologne
-
Cologne, Německo, D-50674
- Rheopheresis Center Cologne
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- DSI
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7315
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachuesettes Medical Health Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Retinovitreous Associates, Ltd.
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-6275
- New York Blood Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvannia Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9073
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Spojené státy, 22003
- Fairfax Pathology Associates, Ltd.
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studované oko musí mít diagnózu neexsudativní, "suché", AMD s ekvivalentním povrchem drúz přibližně 31 000 um2 [např. alespoň 10 měkkých, poloměkkých středních velikostí ≥63 µm nebo alespoň 3 drúzy velikosti ≥125 µm do 3 000 µm od fovey dokumentované na makulárním vyšetření, retinální angiografii a fotografiích fundu, jak bylo stanoveno čtecím centrem. ETDRS BCVA 20/40 - 20/100 včetně
Kritéria vyloučení:
- Buď oko s předchozí nebo aktivní subretinální neovaskularizací (SRNV) nebo choroidální neovaskularizací (CNV)
- Odchlípení pigmentového epitelu (PED) do 500 µm od fovey
- Buď oko s diagnózou exsudativní (vlhké) AMD
- Subjekty, které podstoupily operaci šedého zákalu méně než 3 měsíce před zařazením bez otevřeného zadního pouzdra
- Nekontrolovaná hypertenze a/nebo diabetes
- Subjekty s prodlouženým PT/PTT (pokud subjekt neužívá warfarin), hematokrit <35 %, známky aktivního krvácení, počet krevních destiček <100 000/ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Léčba reoferézou
|
8 reoferéz po dobu 10 týdnů.
Falešná léčba
|
|
Falešný srovnávač: 2
Falešná léčba
|
8 reoferéz po dobu 10 týdnů.
Falešná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nozhat Choudry, PhD, OccuLogix, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHEO-AMD 01-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .