Indagine sulla sicurezza e sull'efficacia per la degenerazione maculare senile (AMD) secca e non essudativa mediante reoferesi (RHEO-AMD)
Sicurezza ed efficacia, in un'indagine multicentrica, randomizzata, controllata da simulazioni per la degenerazione maculare senile (AMD) secca e non essudativa mediante reoferesi
RIEPILOGO
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di disabilità visiva a esordio tardivo e cecità legale nelle persone di età pari o superiore a 65 anni negli Stati Uniti. È un'entità clinica eterogenea in cui la degenerazione retinica si verifica prevalentemente nella macula nel contesto dell'invecchiamento e porta alla compromissione principalmente dell'acuità visiva centrale. La malattia degenerativa dell'occhio retinico si manifesta in due forme: una forma "secca" non essudativa e una forma "umida" essudativa che in un singolo paziente possono anche rappresentare stadi della malattia. L'AMD non essudativa rappresenta l'80-90% dei casi di AMD e comporta una costellazione di caratteristiche cliniche che possono includere drusen, aggregazione del pigmento e/o abbandono dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) e atrofia geografica. A causa del numero schiacciante di soggetti con AMD "secca", l'impatto cumulativo di questa perdita della vista è significativo.
Non esiste una terapia efficace per mantenere o migliorare la vista associata all'AMD secca. L'unica terapia per le persone con AMD secca è un integratore orale contenente alte dosi di antiossidanti e zinco, che è stato testato dal National Eye Institute in un ampio studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato da simulazioni1. È stato dimostrato che questa terapia antiossidante ritarda modestamente la progressione dell'AMD secca da uno stadio intermedio a uno stadio avanzato e ha confermato il beneficio della terapia antiossidante in questa malattia. Attualmente non esiste una terapia approvata dalla FDA per il trattamento di soggetti con AMD secca.
Recentemente, la popolazione MIRA-1 modificata per protocollo ha mostrato l'efficacia della reoferesi che è un'applicazione dell'aferesi terapeutica selettiva, vale a dire la plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP) utilizzando un filtro appositamente progettato per la filtrazione del plasma in soggetti con AMD non essudativa. Ad un anno lo studio ha riportato con significatività statistica (1) circa un miglioramento della visione di una linea nel gruppo Reoferesi rispetto a nessun cambiamento nel gruppo Sham e (2) il 28% dei soggetti randomizzati al trattamento attivo ha ottenuto almeno una linea di visione rispetto a solo 9% dei soggetti randomizzati al trattamento fittizio.
Con un totale di 300 soggetti con AMD secca e acuità visiva di 20/40-20/100 inclusi, l'indagine in corso prevede di dimostrare l'efficacia del trattamento di reoferesi su scala più ampia. Ogni soggetto riceverà una serie di 8 trattamenti (trattamento attivo o trattamento fittizio in un rapporto 2:1) per un periodo di circa 2,5 mesi. Inoltre, verrà eseguita una valutazione oftalmica post-trattamento 2 settimane dopo l'ottavo trattamento (circa 3 mesi dopo la visita di riferimento) e alle visite di 6, 9 e 12 mesi. Confrontando le proporzioni di un anno di un guadagno di almeno 10 lettere in ETDRS LogMar BCVA rispetto al basale, l'attuale indagine mostrerà l'efficacia del trattamento di reoferesi (rispetto al trattamento fittizio) per il trattamento di soggetti con AMD secca. Altri endpoint secondari di efficacia, inclusi i cambiamenti medi e le proporzioni di BCVA migliori di 20/40 a un anno, saranno analizzati per supportare l'indagine principale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6V 1C2
- eyeMD Institute
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 3P1
- Dr. Sapir
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-
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-
Cologne, Germania
- University of Cologne
-
Cologne, Germania, D-50674
- Rheopheresis Center Cologne
-
-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- DSI
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7315
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachuesettes Medical Health Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Retinovitreous Associates, Ltd.
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021-6275
- New York Blood Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvannia Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9073
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- Fairfax Pathology Associates, Ltd.
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'occhio dello studio deve avere una diagnosi di AMD non essudativa, "secca", con superficie equivalente delle drusen di circa 31.000 µm2 [ad es. almeno 10 drusen molli, semi-molli di dimensione intermedia ≥63 µm o almeno 3 drusen di dimensione ≥125 µm entro 3.000 µm dalla fovea documentati su esame maculare, angiografia retinica e fotografie del fondo oculare come determinato dal centro di lettura. ETDRS BCVA di 20/40 - 20/100 inclusi
Criteri di esclusione:
- Un occhio con precedente o attiva neovascolarizzazione subretinica (SRNV) o neovascolarizzazione coroidale (CNV)
- Distacco epiteliale del pigmento (PED) entro 500 µm dalla fovea
- Entrambi gli occhi con una diagnosi di AMD essudativa (umida).
- Soggetti sottoposti a intervento di cataratta meno di 3 mesi prima dell'arruolamento senza una capsula posteriore aperta
- Ipertensione incontrollata e/o diabete
- Soggetti con PT/PTT prolungato (a meno che il soggetto non stia assumendo warfarin), ematocrito <35%, evidenza di sanguinamento attivo, conta piastrinica <100.000/ml
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Trattamento di reoferesi
|
8 trattamenti di reoferesi in 10 settimane.
Trattamento fittizio
|
|
Comparatore fittizio: 2
Trattamento fittizio
|
8 trattamenti di reoferesi in 10 settimane.
Trattamento fittizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
BCVA (migliore acuità visiva corretta)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nozhat Choudry, PhD, OccuLogix, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHEO-AMD 01-06
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