Veiligheids- en effectiviteitsonderzoek voor droge, niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) met behulp van rheoferese (RHEO-AMD)
Veiligheid en effectiviteit, in een multicenter, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek naar droge, niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) met behulp van rheoferese
OVERZICHT
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van laat beginnende visuele beperkingen en wettelijke blindheid bij mensen van 65 jaar of ouder in de Verenigde Staten. Het is een heterogene klinische entiteit waarbij degeneratie van het netvlies voornamelijk voorkomt in de macula in de context van veroudering en leidt tot verslechtering van voornamelijk de centrale gezichtsscherpte. De degeneratieve retinale oogziekte komt in twee vormen voor - een niet-exsudatieve "droge" vorm en een exsudatieve "natte" vorm die bij een individuele patiënt ook stadia van de ziekte kunnen vertegenwoordigen. Niet-exsudatieve AMD is verantwoordelijk voor 80-90% van de AMD-gevallen en het gaat om een constellatie van klinische kenmerken, waaronder drusen, pigmentklontering en/of uitval van retinaal pigmentepitheel (RPE) en geografische atrofie. Vanwege het overweldigende aantal "droge" AMD-patiënten is de cumulatieve impact van dit verlies van gezichtsvermogen aanzienlijk.
Er is geen effectieve therapie voor het behouden of verbeteren van het gezichtsvermogen geassocieerd met droge AMD. De enige therapie voor personen met droge LMD is een oraal supplement met hoge doses antioxidanten en zink, dat werd getest door het National Eye Institute in een grote, multicenter, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie1. Deze antioxidanttherapie bleek de progressie van droge LMD van een tussenstadium naar een gevorderd stadium enigszins te vertragen en bevestigde het voordeel van antioxidanttherapie bij deze ziekte. Er is momenteel geen door de FDA goedgekeurde therapie voor de behandeling van patiënten met droge AMD.
Onlangs toonde de MIRA-1 gemodificeerd per protocolpopulatie de effectiviteit van Rheopheresis, een toepassing van selectieve therapeutische aferese, namelijk dubbele filtratieplasmaferese (DFPP) met behulp van een speciaal ontworpen filter voor plasmafiltratie bij proefpersonen met niet-exsudatieve AMD. Na één jaar rapporteerde de studie met statistische significantie (1) een verbetering van ongeveer één lijnzicht in de Rheopheresis-groep versus geen verandering in de Sham-groep en (2) 28% van de proefpersonen die naar de actieve behandeling waren gerandomiseerd, kreeg ten minste één lijnzicht versus alleen 9% van de proefpersonen werd gerandomiseerd naar de schijnbehandeling.
Met in totaal 300 proefpersonen met droge AMD en een gezichtsscherpte van 20/40-20/100 inclusief, is het huidige onderzoek van plan om de effectiviteit van de Rheopherese-behandeling op grotere schaal te bewijzen. Elke proefpersoon krijgt een reeks van 8 behandelingen (actieve behandeling of schijnbehandeling in een verhouding van 2:1) gedurende een periode van ongeveer 2,5 maand. Daarnaast zal een oogheelkundige evaluatie na de behandeling worden uitgevoerd 2 weken na de 8e behandeling (ongeveer 3 maanden na het basisbezoek) en bij de bezoeken na 6, 9 en 12 maanden. Door de eenjarige proporties van een winst van ten minste 10 letters in ETDRS LogMar BCVA vanaf de basislijn te vergelijken, zal het huidige onderzoek de effectiviteit van Rheopheresis-behandeling (vergeleken met schijnbehandeling) voor de behandeling van droge AMD-patiënten aantonen. Andere secundaire effectiviteitseindpunten, waaronder gemiddelde veranderingen en percentages van BCVA beter dan 20/40 na één jaar, zullen worden geanalyseerd ter ondersteuning van het hoofdonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6V 1C2
- eyeMD Institute
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 3P1
- Dr. Sapir
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland
- University of Cologne
-
Cologne, Duitsland, D-50674
- Rheopheresis Center Cologne
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- DSI
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7315
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachuesettes Medical Health Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Retinovitreous Associates, Ltd.
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021-6275
- New York Blood Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
Lakewood, Ohio, Verenigde Staten, 44107
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvannia Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9073
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Fairfax Pathology Associates, Ltd.
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoeksoog moet een diagnose hebben van niet-exsudatieve, "droge" AMD met een equivalent drusenoppervlak van ongeveer 31.000 µm2 [bijv. ten minste 10 zachte, halfzachte intermediaire grootte ≥63 µm of ten minste 3 drusen grootte ≥125 µm binnen 3.000 µm van de fovea gedocumenteerd op macula-onderzoek, retina-angiografie en fundusfoto's zoals bepaald door het leescentrum. ETDRS BCVA van 20/40 - 20/100 inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Ofwel oog met eerdere of actieve subretinale neovascularisatie (SRNV) of choroïdale neovascularisatie (CNV)
- Pigmentepitheelloslating (PED) binnen 500 µm van de fovea
- Ofwel oog met een diagnose van exsudatieve (natte) AMD
- Proefpersonen die minder dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een cataractoperatie hebben ondergaan zonder een open achterste capsule
- Ongecontroleerde hypertensie en/of diabetes
- Proefpersonen met langdurige PT/PTT (tenzij de proefpersoon warfarine gebruikt), hematocriet <35%, tekenen van actieve bloeding, aantal bloedplaatjes <100.000/ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Rheopherese behandeling
|
8 reoferesebehandelingen gedurende 10 weken.
Schijnbehandeling
|
|
Sham-vergelijker: 2
Schijnbehandeling
|
8 reoferesebehandelingen gedurende 10 weken.
Schijnbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BCVA (Best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nozhat Choudry, PhD, OccuLogix, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHEO-AMD 01-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .