Rheopheresis를 이용한 건성 비삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD)의 안전성 및 유효성 조사 (RHEO-AMD)
Rheopheresis를 사용하는 건성 비삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 다중 센터 무작위 가짜 제어 조사의 안전성 및 유효성
요약
연령 관련 황반 변성(AMD)은 미국에서 65세 이상인 사람들의 후기 발병 시각 장애 및 법적 실명의 주요 원인입니다. 이는 망막 변성이 노화의 맥락에서 황반에서 우세하게 발생하고 주로 중심 시력의 손상을 초래하는 이질적인 임상 실체입니다. 퇴행성 망막 안구 질환은 비삼출성 "건성" 형태와 삼출성 "습성" 형태의 두 가지 형태로 발생하며 개별 환자에서 질병의 단계를 나타낼 수도 있습니다. 비삼출성 AMD는 AMD 사례의 80-90%를 차지하며 드루젠, 색소 응집 및/또는 망막 색소 상피(RPE) 탈락 및 지도형 위축을 포함할 수 있는 임상 특징 집합을 포함합니다. 압도적인 수의 "건조한" AMD 대상으로 인해, 이 시력 손실의 누적 영향은 상당합니다.
건성 AMD와 관련된 시력 유지 또는 개선을 위한 효과적인 치료법은 없습니다. 건성 AMD를 가진 사람을 위한 유일한 치료법은 고용량의 항산화제와 아연을 함유한 경구 보충제이며, National Eye Institute에서 대규모, 다중 센터, 이중 마스크, 가짜 통제 임상 시험에서 테스트했습니다1. 이 항산화 요법은 건성 AMD의 중간 단계에서 진행 단계로의 진행을 완만하게 지연시키는 것으로 나타났으며 이 질병에서 항산화 요법의 이점을 확인했습니다. 현재 건성 AMD 대상체의 치료를 위한 FDA 승인 치료법은 없습니다.
최근 프로토콜 모집단에 따라 수정된 MIRA-1은 비삼출성 AMD 환자에서 혈장 여과를 위해 특별히 설계된 필터를 사용하는 선택적 치료 성분채집술, 즉 이중 여과 혈장반출법(DFPP)을 적용한 Rheopheresis의 효과를 보여주었습니다. 1년 후 이 연구는 (1) Rheopheresis 그룹의 약 1선 시력 개선과 Sham 그룹의 변화 없음, (2) 능동 치료에 무작위 배정된 피험자의 28%가 최소 1선 시력을 얻은 것과 9%의 피험자가 가짜 치료에 무작위로 배정되었습니다.
건성 AMD 및 시력 20/40-20/100을 포함하는 총 300명의 피험자를 대상으로, 현재 조사에서는 Rheopheresis 치료의 효과를 더 큰 규모로 입증할 계획입니다. 각 피험자는 약 2.5개월 동안 일련의 8가지 치료(활성 치료 또는 2:1 비율의 가짜 치료)를 받게 됩니다. 또한, 치료 후 안과적 평가는 8차 치료 후 2주(기준 방문 후 약 3개월) 및 6, 9 및 12개월 방문에서 수행될 것이다. 기준선에서 ETDRS LogMar BCVA의 최소 10글자 증가의 1년 비율을 비교하면, 현재 조사에서 건성 AMD 피험자를 치료하기 위한 Rheopheresis 치료(가짜 치료와 비교)의 효과를 보여줄 것입니다. 평균 변화 및 1년에 20/40보다 나은 BCVA의 비율을 포함하는 다른 이차 유효성 종료점을 분석하여 주요 조사를 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cologne, 독일
- University of Cologne
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Cologne, 독일, D-50674
- Rheopheresis Center Cologne
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritan Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- DSI
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7315
- University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachuesettes Medical Health Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Retinovitreous Associates, Ltd.
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10021
- Macula Care
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New York, New York, 미국, 10021-6275
- New York Blood Center
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New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
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Lakewood, Ohio, 미국, 44107
- Retina Associates of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvannia Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9073
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
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Virginia
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Annadale, Virginia, 미국, 22003
- Fairfax Pathology Associates, Ltd.
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Retina Group of Washington
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6V 1C2
- eyeMD Institute
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 3P1
- Dr. Sapir
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 안구는 약 31,000 µm2의 등가 드루젠 표면적[예: 판독 센터에서 결정한 황반 검사, 망막 혈관조영술 및 안저 사진에 기록된 중심와의 3,000µm 내에서 최소 10개의 연성, 반연성 중간 크기 ≥63µm 또는 드루젠 크기 ≥125µm 3개. ETDRS BCVA 20/40 - 20/100 포함
제외 기준:
- 이전 또는 활성 망막하 신생혈관(SRNV) 또는 맥락막 신생혈관(CNV)이 있는 눈
- 중심와 500μm 이내의 색소 상피 박리(PED)
- 삼출성(습성) AMD 진단이 있는 한쪽 눈
- 후낭 개방 없이 등록 전 3개월 이내에 백내장 수술을 받은 피험자
- 조절되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병
- PT/PTT가 연장된 피험자(피험자가 와파린을 복용하지 않는 경우), 헤마토크리트 <35%, 활동성 출혈의 증거, 혈소판 수 <100,000/ml
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
레오페레시스 치료
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10주 동안 8개의 레오페레시스 치료.
가짜 치료
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가짜 비교기: 2
가짜 치료
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10주 동안 8개의 레오페레시스 치료.
가짜 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BCVA(최고 교정 시력)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nozhat Choudry, PhD, OccuLogix, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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