Kuivan, ei-eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus reofereesin avulla (RHEO-AMD)
Turvallisuus ja tehokkuus monikeskuksessa, satunnaistetussa, valekontrolloidussa kuivan, ei-eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) tutkimuksessa reofereesin avulla
YHTEENVETO
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava myöhään alkavan näkövamman ja laillisen sokeuden syy Yhdysvalloissa 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä. Se on heterogeeninen kliininen kokonaisuus, jossa verkkokalvon rappeuma tapahtuu pääasiassa makulassa ikääntymisen yhteydessä ja johtaa ensisijaisesti keskusnäöntarkkuuden heikkenemiseen. Verkkokalvon rappeuttava silmäsairaus esiintyy kahdessa muodossa - ei-eksudatiivinen "kuiva" muoto ja eksudatiivinen "märkä" muoto, jotka yksittäisellä potilaalla voivat myös edustaa taudin vaiheita. Ei-eksudatiivinen AMD muodostaa 80–90 % AMD-tapauksista, ja se sisältää joukon kliinisiä piirteitä, joihin voi kuulua druseni, pigmentin paakkuuntuminen ja/tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) putoaminen ja maantieteellinen atrofia. "Kuivien" AMD-potilaiden valtavan määrän vuoksi tämän näönmenetyksen kumulatiivinen vaikutus on merkittävä.
Kuivaan AMD:hen liittyvän näön ylläpitämiseksi tai parantamiseksi ei ole tehokasta hoitoa. Ainoa hoito kuivaa AMD:tä sairastaville henkilöille on suun kautta otettava lisäravinne, joka sisältää suuria annoksia antioksidantteja ja sinkkiä, jonka National Eye Institute testasi suuressa, monikeskuksessa, kaksoisnaamioisessa, valekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa1. Tämän antioksidanttihoidon osoitettiin hidastavan vaatimattomasti kuivan AMD:n etenemistä keskivaiheesta pitkälle edenneisiin vaiheisiin ja vahvisti antioksidanttihoidon hyödyn tässä taudissa. Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymää hoitoa potilaiden hoitoon, joilla on kuiva AMD.
Äskettäin protokollakohtaisesti modifioitu MIRA-1-populaatio osoitti Rheofereesin tehokkuuden. Rheopheresis on selektiivisen terapeuttisen afereesin sovellus, nimittäin kaksoissuodatusplasmafereesi (DFPP), jossa käytetään erityisesti suunniteltua suodatinta plasman suodatukseen potilailla, joilla on ei-eksudatiivinen AMD. Vuoden kuluttua tutkimuksessa raportoitiin tilastollisesti merkitsevästi (1) suunnilleen yhden linjan näön paraneminen Rheopheresis-ryhmässä verrattuna ei muutosta näennäisryhmässä ja (2) 28 % aktiiviseen hoitoon satunnaistetuista koehenkilöistä sai vähintään yhden linjan näön verrattuna vain. 9 % koehenkilöistä satunnaistettiin valehoitoon.
Yhteensä 300 potilaalla, joilla on kuiva AMD ja näöntarkkuus 20/40-20/100 mukaan lukien, nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on todistaa Rheopheresis-hoidon tehokkuus laajemmassa mittakaavassa. Jokainen kohde saa sarjan 8 hoitoa (joko aktiivista hoitoa tai valehoitoa suhteessa 2:1) noin 2,5 kuukauden ajan. Lisäksi hoidon jälkeinen oftalminen arviointi suoritetaan 2 viikkoa kahdeksannen hoidon jälkeen (noin 3 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen) ja 6, 9 ja 12 kuukauden käynneillä. Verrattaessa ETDRS LogMar BCVA:n vähintään 10 kirjaimen lisäyksen yhden vuoden osuuksia lähtötasosta, nykyinen tutkimus osoittaa Rheopheresis-hoidon tehokkuuden (verrattuna valehoitoon) kuivien AMD-potilaiden hoidossa. Muita toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä, mukaan lukien keskimääräiset muutokset ja BCVA:n osuudet, jotka ovat parempia kuin 20/40 yhden vuoden aikana, analysoidaan päätutkimuksen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1C2
- eyeMD Institute
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3P1
- Dr. Sapir
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- University of Cologne
-
Cologne, Saksa, D-50674
- Rheopheresis Center Cologne
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- DSI
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7315
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachuesettes Medical Health Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Retinovitreous Associates, Ltd.
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-6275
- New York Blood Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvannia Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9073
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Fairfax Pathology Associates, Ltd.
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimussilmällä on oltava diagnoosi ei-eksudatiivisesta, "kuivasta", AMD:stä, jonka vastaava druse-pinta-ala on noin 31 000 µm2 [esim. vähintään 10 pehmeää, puolipehmeää välikokoa ≥ 63 µm tai vähintään 3 drusenin kokoa ≥ 125 µm 3 000 µm etäisyydellä foveasta, jotka on dokumentoitu makulatutkimuksessa, verkkokalvon angiografiassa ja silmänpohjavalokuvissa lukukeskuksen määrittämänä. ETDRS BCVA 20/40 - 20/100 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Joko silmä, jolla on aikaisempi tai aktiivinen verkkokalvon alainen neovaskularisaatio (SRNV) tai suonikalvon uudissuonittuminen (CNV)
- Pigmentin epiteelin irtoaminen (PED) 500 µm:n sisällä foveasta
- Kummassakin silmässä on diagnosoitu eksudatiivinen (märkä) AMD
- Koehenkilöt, joille on tehty kaihileikkaus alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman avointa takakapselia
- Hallitsematon verenpainetauti ja/tai diabetes
- Potilaat, joilla on pitkittynyt PT/PTT (ellei henkilö käytä varfariinia), hematokriitti <35 %, näyttöä aktiivisesta verenvuodosta, verihiutaleiden määrä <100 000/ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Reofereesi hoito
|
8 reofereesihoitoa 10 viikon aikana.
Huijaushoito
|
|
Huijausvertailija: 2
Huijaushoito
|
8 reofereesihoitoa 10 viikon aikana.
Huijaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BCVA (paras korjattu näöntarkkuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nozhat Choudry, PhD, OccuLogix, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHEO-AMD 01-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .