Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for tør, ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ved brug af reopherese (RHEO-AMD)

6. november 2007 opdateret af: OccuLogix

Sikkerhed og effektivitet i en multicenter, randomiseret, falsk kontrolleret undersøgelse for tør, ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ved brug af reopherese

RESUMÉ

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til sene synsnedsættelser og juridisk blindhed hos mennesker på 65 år eller ældre i USA. Det er en heterogen klinisk enhed, hvor nethindedegeneration hovedsageligt forekommer i makula i forbindelse med aldring og fører til svækkelse primært af central synsstyrke. Den degenerative retinale øjensygdom forekommer i to former - en ikke-ekssudativ "tør" form og en exudativ "våd" form, som hos en individuel patient også kan repræsentere stadier af sygdommen. Ikke-ekssudativ AMD tegner sig for 80-90% af AMD-tilfælde, og det involverer en konstellation af kliniske træk, der kan omfatte drusen, pigmentklumpning og/eller retinal pigmentepitel (RPE) frafald og geografisk atrofi. På grund af det overvældende antal "tørre" AMD-personer er den kumulative virkning af dette synstab betydelig.

Der er ingen effektiv behandling til at opretholde eller forbedre synet forbundet med tør AMD. Den eneste terapi til personer med tør AMD er et oralt tilskud indeholdende høje doser af antioxidanter og zink, som blev testet af National Eye Institute i et stort, multicenter, dobbeltmasket, sham-kontrolleret klinisk forsøg1. Denne antioxidantterapi viste sig at forsinke udviklingen af ​​tør AMD beskedent fra et mellemstadie til de fremskredne stadier og bekræftede fordelen ved antioxidantterapi ved denne sygdom. Der er i øjeblikket ingen FDA-godkendt behandling til behandling af personer med tør AMD.

For nylig viste den MIRA-1-modificerede pr-protokol-population effektiviteten af ​​Rheopheresis, som er en anvendelse af selektiv terapeutisk aferese, nemlig dobbeltfiltreringsplasmaferese (DFPP) ved brug af et specifikt designet filter til plasmafiltrering hos personer med ikke-eksudativ AMD. Efter et år rapporterede undersøgelsen med statistisk signifikans (1) cirka en forbedring af synet på én linje i Rheopheresis-gruppen versus ingen ændring i Sham-gruppen og (2) 28 % af forsøgspersonerne randomiseret til den aktive behandling, der fik mindst ét ​​linjesyn versus kun 9 % af forsøgspersonerne blev randomiseret til den falske behandling.

Med i alt 300 forsøgspersoner med tør AMD og synsstyrke på 20/40-20/100 inklusive, planlægger den nuværende undersøgelse at bevise effektiviteten af ​​Rheopherese-behandlingen i større skala. Hvert forsøgsperson vil modtage en serie på 8 behandlinger (enten aktiv behandling eller falsk behandling i forholdet 2:1) i en periode på cirka 2,5 måneder. Derudover vil en efterbehandling oftalmisk evaluering blive udført 2 uger efter den 8. behandling (ca. 3 måneder efter baseline besøget) og ved de 6, 9 og 12 måneders besøg. Ved at sammenligne de etårige proportioner af mindst 10 bogstaver i ETDRS LogMar BCVA fra baseline, vil den nuværende undersøgelse vise effektiviteten af ​​Rheopheresis-behandling (sammenlignet med falsk behandling) til behandling af tørre AMD-patienter. Andre sekundære effektmål, herunder gennemsnitlige ændringer og proportioner af BCVA bedre end 20/40 efter et år, vil blive analyseret for at understøtte hovedundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hospital
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6V 1C2
        • eyeMD Institute
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3P1
        • Dr. Sapir
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • DSI
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7315
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachuesettes Medical Health Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Retinovitreous Associates, Ltd.
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Macula Care
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-6275
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvannia Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9073
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Annadale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Fairfax Pathology Associates, Ltd.
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Retina Group of Washington
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • Cologne, Tyskland, D-50674
        • Rheopheresis Center Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesøjet skal have en diagnose af ikke-ekssudativ, "tør", AMD med ækvivalent drusen overfladeareal på ca. 31.000 µm2 [f.eks. mindst 10 bløde, semi-bløde mellemstørrelser ≥63µm eller mindst 3 drusenstørrelser ≥125 µm inden for 3.000 µm fra fovea dokumenteret ved makulær undersøgelse, retinal angiografi og fundusfotografier som bestemt af læsecentret. ETDRS BCVA på 20/40 - 20/100 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Enten øje med tidligere eller aktiv subretinal neovaskularisering (SRNV) eller choroidal neovaskularisering (CNV)
  • Pigmentepitelløsning (PED) inden for 500 µm fra fovea
  • Begge øjne med diagnosen eksudativ (våd) AMD
  • Forsøgspersoner, der er blevet operation for grå stær mindre end 3 måneder før indskrivning uden en åben posterior kapsel
  • Ukontrolleret hypertension og/eller diabetes
  • Personer med forlænget PT/PTT (medmindre forsøgspersonen tager warfarin), hæmatokrit <35 %, tegn på aktiv blødning, blodpladetal <100.000/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Rheopherese behandling
Enhed: Reoferese
8 reoferesebehandlinger over 10 uger.
Enhed: Reoferese
Sham behandling
Sham-komparator: 2
Sham behandling
Enhed: Reoferese
8 reoferesebehandlinger over 10 uger.
Enhed: Reoferese
Sham behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BCVA (Best Corrected Visual Acuity)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OccuLogix

Efterforskere

  • Studieleder: Nozhat Choudry, PhD, OccuLogix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2007

Først opslået (Skøn)

17. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHEO-AMD 01-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret makulopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner