Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsuntersuchung für trockene, nicht-exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD) unter Verwendung von Rheopherese (RHEO-AMD)

6. November 2007 aktualisiert von: OccuLogix

Sicherheit und Wirksamkeit in einer multizentrischen, randomisierten, scheinkontrollierten Untersuchung auf trockene, nicht-exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD) unter Verwendung von Rheopherese

ZUSAMMENFASSUNG

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist in den Vereinigten Staaten die Hauptursache für spät einsetzende Sehbehinderung und legale Erblindung bei Menschen ab 65 Jahren. Es handelt sich um ein heterogenes Krankheitsbild, bei dem die Netzhautdegeneration im Rahmen des Alterns überwiegend in der Makula auftritt und zu einer Beeinträchtigung vor allem der zentralen Sehschärfe führt. Die degenerative retinale Augenerkrankung tritt in zwei Formen auf – einer nicht-exsudativen „trockenen“ Form und einer exsudativen „feuchten“ Form, die bei einem einzelnen Patienten auch Krankheitsstadien darstellen kann. Nicht-exsudative AMD macht 80–90 % der AMD-Fälle aus und beinhaltet eine Konstellation klinischer Merkmale, die Drusen, Pigmentklumpen und/oder Ausfall des retinalen Pigmentepithels (RPE) und geografische Atrophie umfassen können. Aufgrund der überwältigenden Anzahl von Patienten mit „trockener“ AMD ist die kumulative Auswirkung dieses Sehverlusts erheblich.

Es gibt keine wirksame Therapie zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung des Sehvermögens im Zusammenhang mit trockener AMD. Die einzige Therapie für Personen mit trockener AMD ist ein orales Nahrungsergänzungsmittel mit hohen Dosen von Antioxidantien und Zink, das vom National Eye Institute in einer großen, multizentrischen, doppelblinden, scheinkontrollierten klinischen Studie getestet wurde1. Es wurde gezeigt, dass diese antioxidative Therapie das Fortschreiten der trockenen AMD von einem mittleren Stadium zu einem fortgeschrittenen Stadium moderat verzögert, und bestätigte den Nutzen einer antioxidativen Therapie bei dieser Krankheit. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassene Therapie zur Behandlung von Patienten mit trockener AMD.

Vor kurzem zeigte die MIRA-1-modifizierte Per-Protokoll-Population die Wirksamkeit der Rheopherese, die eine Anwendung der selektiven therapeutischen Apherese ist, nämlich der Doppelfiltrations-Plasmapherese (DFPP) unter Verwendung eines speziell entwickelten Filters für die Plasmafiltration bei Patienten mit nicht-exsudativer AMD. Nach einem Jahr berichtete die Studie mit statistischer Signifikanz (1) ungefähr eine Verbesserung des Sehvermögens um eine Zeile in der Rheopherese-Gruppe gegenüber keiner Veränderung in der Schein-Gruppe und (2) 28 % der Patienten, die randomisiert der aktiven Behandlung zugeteilt wurden, gewannen mindestens ein Sehvermögen gegenüber nur einer Zeile 9 % der Studienteilnehmer wurden randomisiert der Scheinbehandlung zugeteilt.

Mit insgesamt 300 Probanden mit trockener AMD und einer Sehschärfe von 20/40 bis einschließlich 20/100 soll die aktuelle Untersuchung die Wirksamkeit der Rheopherese-Behandlung in größerem Umfang nachweisen. Jeder Proband erhält eine Serie von 8 Behandlungen (entweder aktive Behandlung oder Scheinbehandlung im Verhältnis 2:1) für einen Zeitraum von etwa 2,5 Monaten. Darüber hinaus wird 2 Wochen nach der 8. Behandlung (ca. 3 Monate nach dem Ausgangsbesuch) und bei den Besuchen nach 6, 9 und 12 Monaten eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt. Durch den Vergleich der einjährigen Anteile eines Anstiegs von mindestens 10 Buchstaben im ETDRS LogMar BCVA gegenüber dem Ausgangswert wird die aktuelle Untersuchung die Wirksamkeit der Rheopherese-Behandlung (im Vergleich zur Scheinbehandlung) zur Behandlung von Patienten mit trockener AMD zeigen. Andere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte, einschließlich mittlerer Veränderungen und BCVA-Verhältnisse besser als 20/40 nach einem Jahr, werden analysiert, um die Hauptuntersuchung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • University of Cologne
      • Cologne, Deutschland, D-50674
        • Rheopheresis Center Cologne
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hospital
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1C2
        • eyeMD Institute
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3P1
        • Dr. Sapir
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • DSI
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7315
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachuesettes Medical Health Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Retinovitreous Associates, Ltd.
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Macula Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-6275
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvannia Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9073
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Annadale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Fairfax Pathology Associates, Ltd.
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Retina Group of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Studienauge muss eine Diagnose einer nicht-exsudativen, „trockenen“ AMD mit einer äquivalenten Drusenoberfläche von etwa 31.000 µm2 haben [z. mindestens 10 weiche, halbweiche Zwischengrößen ≥ 63 µm oder mindestens 3 Drusengrößen ≥ 125 µm innerhalb von 3.000 µm der Fovea, dokumentiert durch Makulauntersuchung, retinale Angiographie und Fundusfotos, wie vom Lesezentrum bestimmt. ETDRS BCVA von 20/40 - 20/100 einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Entweder Auge mit vorheriger oder aktiver subretinaler Neovaskularisation (SRNV) oder choroidaler Neovaskularisation (CNV)
  • Pigmentepithelablösung (PED) innerhalb von 500 µm der Fovea
  • Beide Augen mit der Diagnose einer exsudativen (feuchten) AMD
  • Probanden, die sich weniger als 3 Monate vor der Aufnahme ohne offene hintere Kapsel einer Kataraktoperation unterzogen haben
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder Diabetes
  • Patienten mit verlängerter PT/PTT (außer wenn der Patient Warfarin einnimmt), Hämatokrit < 35 %, Anzeichen einer aktiven Blutung, Thrombozytenzahl < 100.000/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rheopherese-Behandlung
Gerät: Rheopherese
8 Rheopheresebehandlungen über 10 Wochen.
Gerät: Rheopherese
Scheinbehandlung
Schein-Komparator: 2
Scheinbehandlung
Gerät: Rheopherese
8 Rheopheresebehandlungen über 10 Wochen.
Gerät: Rheopherese
Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OccuLogix

Ermittler

  • Studienleiter: Nozhat Choudry, PhD, OccuLogix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHEO-AMD 01-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altersbedingte Makulopathie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren