Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsundersøkelse for tørr, ikke-ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) ved bruk av reoferese (RHEO-AMD)

6. november 2007 oppdatert av: OccuLogix

Sikkerhet og effektivitet, i en multisenter, randomisert, falsk kontrollert undersøkelse for tørr, ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) ved bruk av reoferese

SAMMENDRAG

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den ledende årsaken til sene synshemminger og juridisk blindhet hos personer 65 år eller eldre i USA. Det er en heterogen klinisk enhet der netthinnedegenerasjon hovedsakelig forekommer i guleflekken i forbindelse med aldring og fører til svekkelse primært av sentral synsstyrke. Den degenerative retinale øyesykdommen forekommer i to former - en ikke-eksudativ "tørr" form og en eksudativ "våt" form som hos en individuell pasient også kan representere stadier av sykdommen. Ikke-ekssudativ AMD står for 80-90 % av AMD-tilfellene, og det involverer en konstellasjon av kliniske funksjoner som kan inkludere drusen, pigmentklumping og/eller frafall av retinal pigmentepitel (RPE) og geografisk atrofi. På grunn av det overveldende antallet "tørre" AMD-emner, er den kumulative virkningen av dette synstapet betydelig.

Det finnes ingen effektiv terapi for å opprettholde eller forbedre synet forbundet med tørr AMD. Den eneste terapien for personer med tørr AMD er et oralt tilskudd som inneholder høye doser antioksidanter og sink, som ble testet av National Eye Institute i en stor, multisenter, dobbeltmasket, sham-kontrollert klinisk studie1. Denne antioksidantterapien ble vist å moderat forsinke utviklingen av tørr AMD fra et mellomstadium til de avanserte stadiene og bekreftet fordelen med antioksidantterapi ved denne sykdommen. Det er for tiden ingen FDA-godkjent behandling for behandling av personer med tørr AMD.

Nylig viste MIRA-1 modifisert per protokoll populasjonen effektiviteten av Rheopheresis som er en anvendelse av selektiv terapeutisk aferese, nemlig dobbelfiltreringsplasmaferese (DFPP) ved bruk av et spesifikt designet filter for plasmafiltrering hos personer med ikke-eksudativ AMD. Etter ett år rapporterte studien med statistisk signifikans (1) omtrent en linjesynsforbedring i Rheopheresis-gruppen versus ingen endring i Sham-gruppen og (2) 28 % av forsøkspersonene randomisert til den aktive behandlingen fikk minst ett linjesyn versus bare 9 % av forsøkspersonene ble randomisert til falsk behandling.

Med totalt 300 forsøkspersoner med tørr AMD og synsskarphet på 20/40-20/100 inklusive, planlegger den nåværende undersøkelsen å bevise effektiviteten av Rheopheresis-behandlingen i større skala. Hvert forsøksperson vil motta en serie på 8 behandlinger (enten aktiv behandling eller falsk behandling i forholdet 2:1) i en periode på ca. 2,5 måneder. I tillegg vil en oftalmisk evaluering etter behandling bli utført 2 uker etter 8. behandling (ca. 3 måneder etter baseline-besøket) og ved 6, 9 og 12 måneders besøk. Ved å sammenligne de ettårige proporsjonene på minst 10 bokstavers økning i ETDRS LogMar BCVA fra baseline, vil den nåværende undersøkelsen vise effektiviteten av Rheopheresis-behandling (sammenlignet med falsk behandling) for behandling av tørre AMD-pasienter. Andre sekundære effektivitetsendepunkter, inkludert gjennomsnittlige endringer og proporsjoner av BCVA bedre enn 20/40 etter ett år, vil bli analysert for å støtte hovedundersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hospital
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6V 1C2
        • eyeMD Institute
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3P1
        • Dr. Sapir
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • DSI
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7315
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachuesettes Medical Health Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Retinovitreous Associates, Ltd.
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Macula Care
      • New York, New York, Forente stater, 10021-6275
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
      • Lakewood, Ohio, Forente stater, 44107
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvannia Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9073
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Annadale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Fairfax Pathology Associates, Ltd.
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Retina Group of Washington
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • Cologne, Tyskland, D-50674
        • Rheopheresis Center Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studieøye må ha en diagnose av ikke-ekssudativ, "tørr", AMD med ekvivalent drusen-overflateareal på ca. 31 000 µm2 [f.eks. minst 10 myke, halvmyke mellomstørrelser ≥63 µm eller minst 3 drusenstørrelser ≥125 µm innenfor 3000 µm fra fovea dokumentert ved makulaundersøkelse, retinal angiografi og fundusfotografier som bestemt av lesesenteret. ETDRS BCVA på 20/40 - 20/100 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Enten øye med tidligere eller aktiv subretinal neovaskularisering (SRNV) eller koroidal neovaskularisering (CNV)
  • Pigmentepitelløsning (PED) innenfor 500 µm fra fovea
  • Begge øyene med diagnosen eksudativ (våt) AMD
  • Personer som har gjennomgått kataraktoperasjon mindre enn 3 måneder før innmelding uten åpen bakre kapsel
  • Ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes
  • Personer med forlenget PT/PTT (med mindre personen tar warfarin), hematokrit <35 %, tegn på aktiv blødning, antall blodplater <100 000/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Reoferesebehandling
Enhet: Reoferese
8 reoferesebehandlinger over 10 uker.
Enhet: Reoferese
Skumbehandling
Sham-komparator: 2
Skumbehandling
Enhet: Reoferese
8 reoferesebehandlinger over 10 uker.
Enhet: Reoferese
Skumbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BCVA (Best Corrected Visual Acuity)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OccuLogix

Etterforskere

  • Studieleder: Nozhat Choudry, PhD, OccuLogix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHEO-AMD 01-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere