Investigação de segurança e eficácia para degeneração macular relacionada à idade (AMD) seca e não exsudativa usando reoférese (RHEO-AMD)
Segurança e Eficácia, em uma Investigação Multi-Central, Randomizada, Simultaneamente Controlada para Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) Seca e Não Exsudativa Usando Reoférese
RESUMO
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a principal causa de deficiência visual de início tardio e cegueira legal em pessoas com 65 anos de idade ou mais nos Estados Unidos. É uma entidade clínica heterogênea em que a degeneração da retina ocorre predominantemente na mácula no contexto do envelhecimento e leva ao comprometimento principalmente da acuidade visual central. A doença ocular degenerativa da retina ocorre em duas formas - uma forma "seca" não exsudativa e uma forma "húmida" exsudativa que num paciente individual também pode representar fases da doença. A DMRI não exsudativa responde por 80-90% dos casos de DMRI e envolve uma constelação de características clínicas que podem incluir drusas, aglomeração de pigmentos e/ou abandono do epitélio pigmentar da retina (EPR) e atrofia geográfica. Devido ao grande número de pacientes com DMRI "seca", o impacto cumulativo dessa perda de visão é significativo.
Não há terapia eficaz para manter ou melhorar a visão associada à DMRI seca. A única terapia para pessoas com DMRI seca é um suplemento oral contendo altas doses de antioxidantes e zinco, que foi testado pelo National Eye Institute em um grande ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego e controlado por simulação1. Esta terapia antioxidante mostrou retardar modestamente a progressão da DMRI seca de um estágio intermediário para os estágios avançados e confirmou o benefício da terapia antioxidante nesta doença. Atualmente, não há terapia aprovada pela FDA para o tratamento de indivíduos com DMRI seca.
Recentemente, a população MIRA-1 modificada por protocolo mostrou a eficácia da Reoférese, que é uma aplicação de aférese terapêutica seletiva, ou seja, plasmaférese de dupla filtração (DFPP) usando um filtro projetado especificamente para filtração de plasma em indivíduos com DMRI não exsudativa. Em um ano, o estudo relatou com significância estatística (1) aproximadamente uma melhora na visão de uma linha no grupo Reoférese versus nenhuma mudança no grupo Sham e (2) 28% dos indivíduos randomizados para o tratamento ativo ganhando pelo menos uma linha de visão versus apenas 9% dos indivíduos randomizados para o tratamento simulado.
Com um total de 300 indivíduos com DMRI seca e acuidade visual de 20/40-20/100 inclusive, a investigação atual planeja provar a eficácia do tratamento de Reoferese em maior escala. Cada sujeito receberá uma série de 8 tratamentos (tratamento ativo ou tratamento simulado na proporção de 2:1) por um período de aproximadamente 2,5 meses. Além disso, uma avaliação oftalmológica pós-tratamento será realizada 2 semanas após o 8º tratamento (aproximadamente 3 meses após a visita inicial) e nas visitas de 6, 9 e 12 meses. Comparando as proporções de um ano de pelo menos um ganho de 10 letras em ETDRS LogMar BCVA desde a linha de base, a investigação atual mostrará a eficácia do tratamento de Reoférese (em comparação com o tratamento simulado) para o tratamento de indivíduos com DMRI seca. Outros endpoints secundários de eficácia, incluindo mudanças médias e proporções de BCVA melhores que 20/40 em um ano, serão analisados para apoiar a investigação principal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha
- University of Cologne
-
Cologne, Alemanha, D-50674
- Rheopheresis Center Cologne
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6V 1C2
- eyeMD Institute
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 3P1
- Dr. Sapir
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- DSI
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7315
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachuesettes Medical Health Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Retinovitreous Associates, Ltd.
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-6275
- New York Blood Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvannia Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9073
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Fairfax Pathology Associates, Ltd.
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O olho do estudo deve ter um diagnóstico de DMRI "seca" não exsudativa com área de superfície drusa equivalente de aproximadamente 31.000 µm2 [p. pelo menos 10 tamanhos intermediários macios e semi-macios ≥63µm ou pelo menos 3 drusas tamanho ≥125 µm dentro de 3.000 µm da fóvea documentados no exame macular, angiografia da retina e fotografias do fundo conforme determinado pelo centro de leitura. ETDRS BCVA de 20/40 - 20/100 inclusive
Critério de exclusão:
- Qualquer olho com neovascularização sub-retiniana prévia ou ativa (SRNV) ou neovascularização coroidal (CNV)
- Descolamento epitelial do pigmento (PED) dentro de 500 µm da fóvea
- Qualquer olho com diagnóstico de DMRI exsudativa (úmida)
- Indivíduos submetidos a cirurgia de catarata menos de 3 meses antes da inscrição sem uma cápsula posterior aberta
- Hipertensão e/ou diabetes não controlada
- Indivíduos com PT/PTT prolongado (a menos que o indivíduo esteja tomando varfarina), hematócrito <35%, evidência de sangramento ativo, contagem de plaquetas <100.000/ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tratamento de reoférese
|
8 tratamentos de reoférese em 10 semanas.
Tratamento falso
|
|
Comparador Falso: 2
Tratamento falso
|
8 tratamentos de reoférese em 10 semanas.
Tratamento falso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
BCVA (melhor acuidade visual corrigida)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nozhat Choudry, PhD, OccuLogix, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHEO-AMD 01-06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .