此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用流变疗法治疗干性、非渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的安全性和有效性调查 (RHEO-AMD)

2007年11月6日 更新者：OccuLogix

在一项多中心、随机、假对照研究中使用流变疗法治疗干性、非渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的安全性和有效性

概括

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是美国 65 岁或以上人群迟发性视力障碍和法定失明的主要原因。 它是一种异质性临床实体，其中视网膜变性主要发生在衰老的背景下的黄斑中，并导致主要是中央视力的损害。 退行性视网膜眼病以两种形式出现——非渗出性“干”形式和渗出性“湿”形式，这在个体患者中也可能代表疾病的阶段。 非渗出性 AMD 占 AMD 病例的 80-90%，它涉及一系列临床特征，包括玻璃膜疣、色素凝集和/或视网膜色素上皮细胞 (RPE) 脱落和地理萎缩。 由于绝大多数“干性”AMD 受试者，这种视力丧失的累积影响是显着的。

没有维持或改善与干性 AMD 相关的视力的有效疗法。 干性 AMD 患者的唯一疗法是口服含有高剂量抗氧化剂和锌的补充剂，该补充剂由国家眼科研究所在一项大型、多中心、双盲、假对照临床试验中进行了测试1。 这种抗氧化疗法被证明可以适度延缓干性 AMD 从中期到晚期的进展，并证实了抗氧化疗法在这种疾病中的益处。 目前没有 FDA 批准的治疗干性 AMD 受试者的疗法。

最近，根据协议人群修改的 MIRA-1 显示了 Rheopheresis 的有效性，它是选择性治疗性单采术的应用，即双过滤血浆置换术 (DFPP)，使用专门设计的过滤器用于非渗出性 AMD 受试者的血浆过滤。 一年后，该研究报告具有统计显着性 (1) 流变疗法组的视力大约改善了一条线，而假手术组没有变化；(2) 28% 的受试者随机分配到积极治疗组获得至少一条线视力，而仅获得一条线视力9% 的受试者随机接受假治疗。

共有 300 名患有干性 AMD 且视力为 20/40-20/100（含）的受试者，目前的调查计划在更大范围内证明流变疗法的有效性。 每个受试者将在大约 2.5 个月的时间内接受一系列 8 次治疗（积极治疗或假治疗，比例为 2:1）。 此外，将在第 8 次治疗后 2 周（基线访视后约 3 个月）以及第 6、9 和 12 个月访视时进行治疗后眼科评估。 比较 ETDRS LogMar BCVA 与基线相比一年至少增加 10 个字母的比例，当前的调查将显示流变疗法（与假疗法相比）治疗干性 AMD 受试者的有效性。 将分析其他次要有效性终点，包括一年内 BCVA 优于 20/40 的平均变化和比例，以支持主要调查。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

325

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Victoria General Hospital
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6V 1C2
        • eyeMD Institute
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 3P1
        • Dr. Sapir
  • 德国
      • Cologne、德国
        • University of Cologne
      • Cologne、德国、D-50674
        • Rheopheresis Center Cologne
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • DSI
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612-7315
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachuesettes Medical Health Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Retinovitreous Associates, Ltd.
    • New York
      • Lynbrook、New York、美国、11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10021
        • Macula Care
      • New York、New York、美国、10021-6275
        • New York Blood Center
      • New York、New York、美国、10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
      • Lakewood、Ohio、美国、44107
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvannia Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
      • Dallas、Texas、美国、75390-9073
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital System
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Annadale、Virginia、美国、22003
        • Fairfax Pathology Associates, Ltd.
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Retina Group of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究眼必须诊断为非渗出性“干性”AMD，等效玻璃膜疣表面积约为 31,000 µm2 [例如在由阅读中心确定的黄斑检查、视网膜血管造影和眼底照片上记录的中心凹 3,000 µm 内至少有 10 个 ≥ 63 µm 的软、半软中间尺寸或至少 3 个 ≥ 125 µm 的玻璃膜疣。 ETDRS BCVA 为 20/40 - 20/100（含）

排除标准：

  • 有既往或活动性视网膜下新生血管 (SRNV) 或脉络膜新生血管 (CNV) 的眼睛
  • 中央凹 500 µm 以内的色素上皮脱离 (PED)
  • 诊断为渗出性（湿性）AMD 的双眼
  • 在入组前不到 3 个月接受过白内障手术且没有开放后囊的受试者
  • 不受控制的高血压和/或糖尿病
  • PT/PTT 延长的受试者（除非受试者正在服用华法林）、血细胞比容 <35%、活动性出血证据、血小板计数 <100,000/ml

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
流变治疗
设备：流变法
超过 10 周的 8 次流变治疗。
设备：流变法
假治疗
假比较器：2个
假治疗
设备：流变法
超过 10 周的 8 次流变治疗。
设备：流变法
假治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
BCVA（最佳矫正视力）
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OccuLogix

调查人员

  • 研究主任：Nozhat Choudry, PhD、OccuLogix, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

研究完成 (预期的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月16日

首次发布 (估计)

2007年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月6日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RHEO-AMD 01-06

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅