Säkerhets- och effektivitetsutredning för torr, icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med reoferes (RHEO-AMD)
Säkerhet och effektivitet, i en multicenter, randomiserad, skenkontrollerad undersökning för torr, icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med reoferes
SAMMANFATTNING
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till sena synnedsättningar och juridisk blindhet hos personer 65 år eller äldre i USA. Det är en heterogen klinisk enhet där retinal degeneration förekommer övervägande i gula fläcken i samband med åldrande och leder till försämring i första hand av central synskärpa. Den degenerativa ögonsjukdomen i näthinnan förekommer i två former - en icke-exsudativ "torr" form och en exsudativ "våt" form som hos en enskild patient också kan representera stadier av sjukdomen. Icke-exsudativ AMD står för 80-90% av AMD-fallen och det involverar en konstellation av kliniska egenskaper som kan inkludera drusen, pigmentklumpning och/eller retinalt pigmentepitel (RPE) bortfall och geografisk atrofi. På grund av det överväldigande antalet "torra" AMD-ämnen är den kumulativa effekten av denna synförlust betydande.
Det finns ingen effektiv behandling för att bibehålla eller förbättra synen i samband med torr AMD. Den enda behandlingen för personer med torr AMD är ett oralt tillskott som innehåller höga doser av antioxidanter och zink, som testades av National Eye Institute i en stor, dubbelmaskad, skenkontrollerad klinisk prövning1 med flera center. Denna antioxidantterapi visade sig måttligt fördröja utvecklingen av torr AMD från ett mellanstadium till det avancerade stadiet och bekräftade fördelen med antioxidantterapi vid denna sjukdom. Det finns för närvarande ingen FDA-godkänd behandling för behandling av patienter med torr AMD.
Nyligen visade MIRA-1-populationen modifierad per protokoll effektiviteten av Rheopheresis som är en tillämpning av selektiv terapeutisk aferes, nämligen dubbelfiltreringsplasmaferes (DFPP) med användning av ett specifikt designat filter för plasmafiltrering hos patienter med icke-exsudativ AMD. Efter ett år rapporterade studien med statistisk signifikans (1) ungefär en förbättring av synen på en linje i gruppen Rheopheresis jämfört med ingen förändring i den skenbara gruppen och (2) 28 % av försökspersonerna som randomiserades till den aktiva behandlingen som fick minst en linjeseende jämfört med endast 9 % av försökspersonerna randomiserades till skenbehandlingen.
Med totalt 300 försökspersoner med torr AMD och synskärpa på 20/40-20/100, planerar den aktuella utredningen att bevisa effektiviteten av reopheresbehandlingen i större skala. Varje patient kommer att få en serie om 8 behandlingar (antingen aktiv behandling eller skenbehandling i förhållandet 2:1) under en period av cirka 2,5 månader. Dessutom kommer en oftalmisk utvärdering efter behandlingen att utföras 2 veckor efter den 8:e behandlingen (cirka 3 månader efter baslinjebesöket) och vid 6, 9 och 12 månaders besök. Genom att jämföra ettårsandelen av minst 10 bokstäver ökning i ETDRS LogMar BCVA från baslinjen, kommer den aktuella undersökningen att visa effektiviteten av reopheresbehandling (jämfört med skenbehandling) för behandling av torra AMD-patienter. Andra sekundära effektmått, inklusive medelförändringar och andelar av BCVA bättre än 20/40 efter ett år, kommer att analyseras för att stödja huvudundersökningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- DSI
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7315
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachuesettes Medical Health Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Retinovitreous Associates, Ltd.
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021-6275
- New York Blood Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
Lakewood, Ohio, Förenta staterna, 44107
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvannia Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9073
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Fairfax Pathology Associates, Ltd.
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1C2
- eyeMD Institute
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3P1
- Dr. Sapir
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University of Cologne
-
Cologne, Tyskland, D-50674
- Rheopheresis Center Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undersökningsögat måste ha diagnosen icke-exsudativ, "torr", AMD med ekvivalent drusenyta på cirka 31 000 µm2 [t.ex. minst 10 mjuka, halvmjuka mellanstorlekar ≥63 µm eller minst 3 drusenstorlekar ≥125 µm inom 3 000 µm från fovea dokumenterade vid makulaundersökning, retinal angiografi och ögonbottenfotografier som fastställts av läscentret. ETDRS BCVA på 20/40 - 20/100 inklusive
Exklusions kriterier:
- Antingen öga med tidigare eller aktiv subretinal neovaskularisering (SRNV) eller koroidal neovaskularisering (CNV)
- Pigmentepitelavlossning (PED) inom 500 µm från fovea
- Båda ögat med diagnosen exudativ (våt) AMD
- Försökspersoner som genomgått kataraktoperation mindre än 3 månader före inskrivningen utan en öppen bakre kapsel
- Okontrollerad hypertoni och/eller diabetes
- Försökspersoner med förlängd PT/PTT (såvida patienten inte tar warfarin), hematokrit <35 %, tecken på aktiv blödning, trombocytantal <100 000/ml
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Reoferesbehandling
|
8 reoferesbehandlingar under 10 veckor.
Skumbehandling
|
|
Sham Comparator: 2
Skumbehandling
|
8 reoferesbehandlingar under 10 veckor.
Skumbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BCVA (Best Corrected Visual Acuity)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nozhat Choudry, PhD, OccuLogix, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHEO-AMD 01-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .