Исследование безопасности и эффективности лечения сухой неэкссудативной возрастной макулодистрофии (ВМД) с использованием реофереза (RHEO-AMD)
Безопасность и эффективность в многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании сухой неэкссудативной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) с использованием реофереза
РЕЗЮМЕ
Возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) является основной причиной позднего нарушения зрения и слепоты у людей в возрасте 65 лет и старше в Соединенных Штатах. Это гетерогенная клиническая форма, при которой дегенерация сетчатки происходит преимущественно в макуле в контексте старения и приводит к ухудшению в первую очередь центральной остроты зрения. Дегенеративное заболевание сетчатки глаз встречается в двух формах - неэкссудативной «сухой» форме и экссудативной «влажной» форме, которые у отдельного пациента также могут представлять стадии заболевания. На неэкссудативную ВМД приходится 80-90% случаев ВМД, и она включает совокупность клинических признаков, которые могут включать друзы, скопление пигмента и/или выпадение пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) и географическую атрофию. Из-за подавляющего числа «сухих» пациентов с ВМД кумулятивное влияние этой потери зрения является значительным.
Эффективной терапии для поддержания или улучшения зрения при сухой ВМД не существует. Единственной терапией для людей с сухой ВМД является пероральная добавка, содержащая высокие дозы антиоксидантов и цинка, которая была протестирована Национальным глазным институтом в большом многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании1. Было показано, что эта антиоксидантная терапия умеренно замедляет прогрессирование сухой AMD от промежуточной стадии до поздней стадии и подтверждает пользу антиоксидантной терапии при этом заболевании. В настоящее время не существует одобренной FDA терапии для лечения пациентов с сухой AMD.
Недавно популяция MIRA-1, модифицированная в соответствии с протоколом, показала эффективность реофереза, который представляет собой применение селективного терапевтического афереза, а именно плазмафереза с двойной фильтрацией (DFPP) с использованием специально разработанного фильтра для фильтрации плазмы у субъектов с неэкссудативной AMD. Через год в исследовании со статистической значимостью сообщалось (1) об улучшении зрения примерно на одну строку в группе реофереза по сравнению с отсутствием изменений в группе имитации и (2) 28% субъектов, рандомизированных для активного лечения, улучшили зрение по крайней мере на одну строку по сравнению с только 9% субъектов были рандомизированы для ложного лечения.
Текущее исследование, включающее в общей сложности 300 человек с сухой ВМД и остротой зрения 20/40-20/100 включительно, планирует доказать эффективность лечения реоферезом в более широком масштабе. Каждый субъект получит серию из 8 процедур (либо активное лечение, либо фиктивное лечение в соотношении 2:1) в течение примерно 2,5 месяцев. Кроме того, офтальмологическая оценка после лечения будет проводиться через 2 недели после 8-го лечения (примерно через 3 месяца после исходного визита) и во время визитов через 6, 9 и 12 месяцев. Сравнивая годовые пропорции прироста по крайней мере на 10 букв в ETDRS LogMar BCVA по сравнению с исходным уровнем, текущее исследование покажет эффективность лечения реоферезом (по сравнению с фиктивным лечением) для лечения пациентов с сухой формой ВМД. Другие вторичные конечные точки эффективности, включая средние изменения и пропорции МКОЗ лучше, чем 20/40 в течение одного года, будут проанализированы для поддержки основного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- University of Cologne
-
Cologne, Германия, D-50674
- Rheopheresis Center Cologne
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6V 1C2
- eyeMD Institute
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 3P1
- Dr. Sapir
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- DSI
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7315
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachuesettes Medical Health Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Retinovitreous Associates, Ltd.
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-6275
- New York Blood Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvannia Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9073
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Fairfax Pathology Associates, Ltd.
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Исследуемый глаз должен иметь диагноз неэкссудативной, «сухой» ВМД с эквивалентной площадью поверхности друз примерно 31 000 мкм2 [например, не менее 10 мягких, полумягких промежуточных размеров ≥63 мкм или не менее 3 друз размером ≥125 мкм в пределах 3000 мкм от фовеа, подтвержденных при осмотре желтого пятна, ангиографии сетчатки и фотографиях глазного дна по данным центра чтения. ЭТРДС BCVA 20/40 - 20/100 включительно
Критерий исключения:
- Любой глаз с предыдущей или активной субретинальной неоваскуляризацией (SRNV) или хориоидальной неоваскуляризацией (CNV)
- Отслойка пигментного эпителия (PED) в пределах 500 мкм от фовеа
- Любой глаз с диагнозом экссудативная (влажная) AMD
- Субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты менее чем за 3 месяца до включения в исследование без открытой задней капсулы.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия и/или диабет
- Субъекты с удлиненным ПВ/ЧТВ (если субъект не принимает варфарин), гематокрит <35%, признаки активного кровотечения, количество тромбоцитов <100 000/мл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Лечение реоферезом
|
8 процедур реофереза в течение 10 недель.
Имитация лечения
|
|
Фальшивый компаратор: 2
Имитация лечения
|
8 процедур реофереза в течение 10 недель.
Имитация лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
BCVA (лучшая корригированная острота зрения)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nozhat Choudry, PhD, OccuLogix, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHEO-AMD 01-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .