Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności suchego, niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) przy użyciu reeoferezy (RHEO-AMD)

6 listopada 2007 zaktualizowane przez: OccuLogix

Bezpieczeństwo i skuteczność w wieloośrodkowym, randomizowanym, pozorowanym badaniu w kierunku suchego, niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) przy użyciu reeoferezy

PODSUMOWANIE

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną późnego początku upośledzenia wzroku i ślepoty prawnej u osób w wieku 65 lat lub starszych w Stanach Zjednoczonych. Jest to niejednorodna jednostka kliniczna, w której zwyrodnienie siatkówki występuje głównie w plamce żółtej w kontekście starzenia i prowadzi do upośledzenia głównie centralnej ostrości wzroku. Choroba zwyrodnieniowa siatkówki oka występuje w dwóch postaciach – bezwysiękowej „suchej” i wysiękowej „mokrej”, które u poszczególnych pacjentów mogą również reprezentować stadia choroby. Niewysiękowe AMD stanowi 80-90% przypadków AMD i obejmuje konstelację cech klinicznych, które mogą obejmować druzy, zbrylanie barwnika i/lub zanikanie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) oraz atrofię geograficzną. Ze względu na przytłaczającą liczbę „suchych” pacjentów z AMD, skumulowany wpływ tej utraty wzroku jest znaczący.

Nie ma skutecznej terapii utrzymującej lub poprawiającej widzenie związanej z suchym AMD. Jedyną terapią dla osób z suchym AMD jest doustny suplement zawierający wysokie dawki przeciwutleniaczy i cynku, który został przetestowany przez National Eye Institute w dużym, wieloośrodkowym, podwójnie zamaskowanym, kontrolowanym pozorowanym badaniu klinicznym1. Wykazano, że ta terapia antyoksydacyjna nieznacznie opóźnia postęp suchej postaci AMD od stadium pośredniego do zaawansowanego i potwierdziła korzyści terapii antyoksydacyjnej w tej chorobie. Obecnie nie ma terapii zatwierdzonej przez FDA do leczenia osób z suchą postacią AMD.

Niedawno zmodyfikowana populacja MIRA-1 zgodnie z protokołem wykazała skuteczność reoferezy, która jest zastosowaniem selektywnej aferezy terapeutycznej, a mianowicie plazmaferezy z podwójną filtracją (DFPP) przy użyciu specjalnie zaprojektowanego filtra do filtracji osocza u pacjentów z niewysiękowym AMD. Po roku badanie wykazało istotność statystyczną (1) poprawę widzenia w przybliżeniu o jedną linię w grupie reeoferezy w porównaniu z brakiem zmiany w grupie pozorowanej oraz (2) 28% pacjentów losowo przydzielonych do aktywnego leczenia uzyskało co najmniej jedną linię widzenia w porównaniu z tylko 9% osób przydzielonych losowo do leczenia pozorowanego.

Przy łącznej liczbie 300 pacjentów z suchą postacią AMD i ostrością wzroku 20/40-20/100 włącznie, obecne badanie planuje udowodnić skuteczność leczenia reoferezą na większą skalę. Każdy pacjent otrzyma serię 8 zabiegów (albo leczenie aktywne, albo leczenie pozorowane w stosunku 2:1) przez okres około 2,5 miesiąca. Ponadto, ocena okulistyczna po leczeniu zostanie przeprowadzona 2 tygodnie po 8. zabiegu (około 3 miesiące po wizycie wyjściowej) oraz podczas wizyt w 6, 9 i 12 miesiącu. Porównując roczne proporcje co najmniej 10-literowego wzrostu ETDRS LogMar BCVA od wartości wyjściowej, obecne badanie wykaże skuteczność leczenia reoferezą (w porównaniu z leczeniem pozorowanym) w leczeniu osób z suchą postacią AMD. Inne drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, w tym średnie zmiany i proporcje BCVA lepsze niż 20/40 w jednym roku, zostaną przeanalizowane w celu wsparcia głównego badania.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

325

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hospital
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1C2
        • eyeMD Institute
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3P1
        • Dr. Sapir
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • University of Cologne
      • Cologne, Niemcy, D-50674
        • Rheopheresis Center Cologne
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • DSI
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7315
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachuesettes Medical Health Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Retinovitreous Associates, Ltd.
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Macula Care
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-6275
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
      • Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvannia Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9073
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Annadale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Fairfax Pathology Associates, Ltd.
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Retina Group of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badane oko musi mieć rozpoznaną niewysiękową, „suchą” postać AMD z ekwiwalentną powierzchnią druzów wynoszącą około 31 000 µm2 [np. co najmniej 10 miękkich, półmiękkich pośrednich rozmiarów ≥63 µm lub co najmniej 3 druzy o wielkości ≥125 µm w odległości 3000 µm od dołka udokumentowane badaniem plamki żółtej, angiografią siatkówki i zdjęciami dna oka, zgodnie z ustaleniami ośrodka czytania. ETDRS BCVA 20/40 - 20/100 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne oko z wcześniejszą lub aktywną neowaskularyzacją podsiatkówkową (SRNV) lub neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV)
  • Odwarstwienie nabłonka barwnikowego (PED) w obrębie 500 µm od dołka
  • W każdym oku z rozpoznaniem wysiękowej (mokrej) postaci AMD
  • Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania bez otwartej torebki tylnej
  • Niekontrolowane nadciśnienie i/lub cukrzyca
  • Osoby z przedłużonym PT/PTT (chyba że pacjent przyjmuje warfarynę), hematokryt <35%, objawy czynnego krwawienia, liczba płytek krwi <100 000/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Zabieg reoferezy
Urządzenie: Reofereza
8 zabiegów reoferezy w ciągu 10 tyg.
Urządzenie: Reofereza
Pozorowane leczenie
Pozorny komparator: 2
Pozorowane leczenie
Urządzenie: Reofereza
8 zabiegów reoferezy w ciągu 10 tyg.
Urządzenie: Reofereza
Pozorowane leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OccuLogix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nozhat Choudry, PhD, OccuLogix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHEO-AMD 01-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Makulopatia związana z wiekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj