Száraz, nem exudatív korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) biztonsági és hatékonysági vizsgálata reoferézis segítségével (RHEO-AMD)
Biztonság és hatékonyság, többközpontú, randomizált, ál-ellenőrzött vizsgálat száraz, nem exudatív korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) esetében reoferézis segítségével
ÖSSZEFOGLALÁS
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a későn jelentkező látásromlás és a jogi vakság vezető oka az Egyesült Államokban 65 éves vagy annál idősebb embereknél. Ez egy heterogén klinikai entitás, amelyben a retina degenerációja túlnyomórészt a makulában fordul elő az öregedés összefüggésében, és elsősorban a központi látásélesség károsodásához vezet. A degeneratív retina szembetegség két formában fordul elő - egy nem exudatív "száraz" forma és egy exudatív "nedves" forma, amelyek az egyes betegeknél a betegség stádiumait is képviselhetik. A nem exudatív AMD az AMD esetek 80-90%-át teszi ki, és számos klinikai jellemzőt foglal magában, amelyek közé tartozik a drusen, a pigment csomósodás és/vagy a retina pigment epithelium (RPE) kiesése, valamint a földrajzi sorvadás. A „száraz” AMD alanyok túlnyomó száma miatt ennek a látásvesztésnek a kumulatív hatása jelentős.
A száraz AMD-vel kapcsolatos látás fenntartására vagy javítására nincs hatékony terápia. A száraz AMD-ben szenvedők egyetlen terápiája a nagy dózisú antioxidánsokat és cinket tartalmazó orális kiegészítő, amelyet a National Eye Institute tesztelt egy nagy, többközpontú, dupla maszkos, színlelt klinikai vizsgálatban1. Kimutatták, hogy ez az antioxidáns terápia mérsékelten késlelteti a száraz AMD előrehaladását a köztes stádiumtól az előrehaladott stádiumig, és megerősítette az antioxidáns terápia előnyeit ebben a betegségben. Jelenleg nincs az FDA által jóváhagyott terápia száraz AMD-ben szenvedő betegek kezelésére.
A közelmúltban a protokollonként módosított MIRA-1 populáció kimutatta a Rheopheresis hatékonyságát, amely a szelektív terápiás aferezis, nevezetesen a kettős filtrációs plazmaferézis (DFPP) alkalmazása, amely egy speciálisan tervezett szűrőt használ a plazma szűrésére nem exudatív AMD-ben szenvedő betegeknél. Egy év alatt a tanulmány statisztikailag szignifikánsan (1) körülbelül egyvonalas látásjavulást mutatott a Rheopheresis csoportban, szemben a hamis csoportban nem történt változás, és (2) az aktív kezelésre randomizált alanyok 28%-a legalább egy vonalú látást nyert, szemben a csak látásmóddal. Az alanyok 9%-át randomizálták az álkezelésre.
Összesen 300 száraz AMD-vel és 20/40-20/100 látásélességgel rendelkező alanyal a jelenlegi vizsgálat a reoferézis kezelés hatékonyságának nagyobb léptékű bizonyítását tervezi. Minden alany 8 kezelésből álló sorozatot kap (aktív kezelés vagy álkezelés 2:1 arányban) körülbelül 2,5 hónapig. Ezenkívül a kezelés utáni szemészeti értékelésre 2 héttel a 8. kezelés után (körülbelül 3 hónappal a kiindulási vizit után), valamint a 6., 9. és 12. hónapos vizit alkalmával kerül sor. Összehasonlítva az ETDRS LogMar BCVA legalább 10 betűs növekedésének egy éves arányát az alapvonalhoz képest, a jelenlegi vizsgálat megmutatja a Rheopheresis-kezelés hatékonyságát (a színlelt kezeléshez képest) száraz AMD-s alanyok kezelésében. A fő vizsgálat alátámasztása érdekében más másodlagos hatékonysági végpontokat is elemeznek, beleértve az átlagos változásokat és a BCVA 20/40-nél jobb arányait egy év alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic, Department of Ophthalmology
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC, 2149 East Warner Rd. Ste. 109 & 110
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- DSI
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-7315
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachuesettes Medical Health Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Retinovitreous Associates, Ltd.
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021-6275
- New York Blood Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
Lakewood, Ohio, Egyesült Államok, 44107
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvannia Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9073
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
- Fairfax Pathology Associates, Ltd.
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Capital Health Systems, Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1C2
- eyeMD Institute
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3P1
- Dr. Sapir
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- University of Cologne
-
Cologne, Németország, D-50674
- Rheopheresis Center Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgált szemnek nem exudatív, „száraz” AMD diagnózissal kell rendelkeznie, körülbelül 31 000 µm2 ekvivalens drusen felülettel [pl. legalább 10 puha, félpuha közepes méret ≥63 µm vagy legalább 3 drusen mérete ≥125 µm a fovea 3000 µm-en belül, a makulavizsgálaton, a retina angiográfián és a szemfenéki fényképeken dokumentálva, az olvasóközpont által meghatározottak szerint. ETDRS BCVA 20/40 – 20/100, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Akár korábbi, akár aktív szubretinális neovaszkularizációval (SRNV) vagy choroidális neovaszkularizációval (CNV) szenvedő szem
- Pigment epiteliális leválás (PED) a fovea 500 µm-en belül
- Mindkét szem exudatív (nedves) AMD diagnózissal rendelkezik
- Alanyok, akiken szürkehályog műtéten estek át kevesebb mint 3 hónappal a felvétel előtt, nyitott hátsó kapszula nélkül
- Nem kontrollált magas vérnyomás és/vagy cukorbetegség
- Elhúzódó PT/PTT-ben szenvedő alanyok (kivéve, ha az alany warfarint szed), hematokrit <35%, aktív vérzés jele, vérlemezkeszám <100 000/ml
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Reoferézis kezelés
|
8 reoferézis kezelés 10 hét alatt.
Ál kezelés
|
|
Sham Comparator: 2
Ál kezelés
|
8 reoferézis kezelés 10 hét alatt.
Ál kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BCVA (legjobb korrigált látásélesség)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nozhat Choudry, PhD, OccuLogix, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHEO-AMD 01-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életkorral összefüggő makulopátia
-
Shanghai Zhongshan HospitalMég nincs toborzásKorábban AG kemoterápiával kezelték a hasnyálmirigyrákotKína