FluMist® の免疫反応を評価する第 2 相試験
2021年9月10日 更新者：MedImmune LLC
12 歳から 12 歳までの小児における三価不活化ワクチン (TIV) と比較した FluMist® の免疫反応を評価する第 2 相、前向き、無作為化、非盲検試験
この研究の主な目的は、インフルエンザ ウイルス株に対する FluMist および TIV によって付与される血清抗体および細胞性免疫応答のレベルを説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、FluMist および TIV によって抗原的に一致したインフルエンザ ウイルス株および抗原的に不一致のインフルエンザ ウイルス株に対して付与される血清抗体および細胞性免疫応答のレベルを説明することです。
この研究の第 2 の目的は、生後 12 か月から 36 か月未満の被験者における FluMist と TIV の安全性を説明することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、73401
- Harvey Pediatrics
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- NuLife Clinical Research
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Peak Medical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89015
- Henderson Pediatrics
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Dayton Clinical Research
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Northeast Cincinnati Pediatric Asso., Inc.
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Celia Reyes-Acuna, M.D.
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Allergy Immunology Research Center of North Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Wee Care Pediatrics
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Bear Care Pediatrics
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Virginia
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Vienna、Virginia、アメリカ、22180
- Advanced Pediatrics
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Pediatrics at the Beach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化時の12〜36か月未満の男性または女性（1歳に達したが、まだ3歳の誕生日に達していない）
- -書面によるインフォームドコンセントと、被験者の法定代理人から取得したHIPAA承認
- -被験者の法定代理人が研究の要件を理解し、遵守する能力
- 電話で利用可能な被験者の法定代理人
- -プロトコルで要求されるように、最終研究ワクチン接種後180日間のフォローアップ期間を完了する能力
除外基準:
- -卵または卵製品を含む、FluMistまたはTIVのいずれかの成分に対する過敏症の病歴
- -ゲンタマイシンに対する過敏症の病歴
- -既知の免疫抑制状態または免疫不全疾患（HIV感染を含む）、または免疫抑制療法の継続的な受領
- -免疫不全の家族との接触（参加者は、各研究ワクチン接種後少なくとも21日間は免疫不全の個人との密接な接触も避ける必要があります）
- ギラン・バレー症候群の病歴
- 喘鳴または喘息の既往歴
- 急性発熱（100.0°F以上） 経口または同等のもの）および/または臨床的に重大な呼吸器疾患（例：咳または喉の痛み）いずれかの研究ワクチン接種前の72時間以内
- -無作為化前の30日以内のアスピリンまたはアスピリン含有製品の使用、または最終研究ワクチン接種後180日までの予想される受領
- 以前のインフルエンザワクチンの受領
- -無作為化前の14日以内の抗インフルエンザ薬（アマンタジン、リマンタジン、オセルタミビル、およびザナミビルを含む）の使用、または最終研究ワクチン接種後35日までの予想される受領
- -麻疹、おたふくかぜ、風疹、および水痘を含むワクチン以外の生ウイルスワクチンの投与、無作為化前の30日以内、または最終研究ワクチン接種後30日までの予想される受領
- -無作為化前の14日以内の不活化（すなわち、非生）ワクチンの投与、またはいずれかの研究ワクチン接種の前14日または後14日以内に予定されている受領
- 無作為化前の30日以内の治験薬の受領、または最終研究ワクチン接種後180日までの予想される受領（添付文書に記載されていない適応症のための認可された薬剤の使用は許可されています）
- -無作為化前の90日以内の血液製剤の受領、または最終研究ワクチン接種後35日までの受領予定
- 研究センターの従業員であるか、研究の実施に関与している家族または家族の連絡先
- -研究者の意見では、ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FluMist、インフルエンザウイルスワクチンライブ
FluMist、インフルエンザウイルス生ワクチン、鼻腔内
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2 回の投与ごとに 0.5 mL を鼻腔内投与します (各鼻孔に約 0.25 mL)。
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アクティブコンパレータ：TIV、三価不活化インフルエンザウイルスワクチン
TIV、三価不活化インフルエンザウイルスワクチン、筋肉内注射
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2 回の投与ごとに 0.25 mL を筋肉内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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H1N1 /wt A /ニューカレドニア/20/99インフルエンザ株の初回投与後の、抗原的に一致した株特異的血球凝集阻害（HAI）セロコンバージョンを有する被験者の割合
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H1N1/wt A/ニューカレドニア/20/について、投与後1(投与1の28～42日後)にベースラインからの力価の4倍以上の増加を達成するベースライン血清反応陰性対象(ベースライン力価4以下)のパーセンテージ抗原的に一致した99株のインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2回目の投与後に抗原的に一致した株特異的血球凝集阻害（HAI）セロコンバージョンを有する被験者の割合 - H1N1 /wt A /ニューカレドニア/20/99インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H1N1/wt A/ニューカレドニア/20/について、投与後2(投与2の28～35日後)にベースラインからの力価の4倍以上の増加を達成するベースライン血清反応陰性対象(ベースライン力価4以下)のパーセンテージ抗原的に一致した99株のインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 インフルエンザ株の初回投与後に、抗原的に一致した株特異的血球凝集阻害（HAI）セロコンバージョンを有する被験者の割合
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ について、投与後 1 (投与 1 の 28 ～ 42 日後) にベースラインからの力価の 4 倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価 4 以下) のパーセンテージ抗原的に一致した99株のインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H1N1 /ca A /ニューカレドニア/20/99 インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H1N1/ca A/New Caledonia/20/ について、投与後 2 (投与 2 の 28 ～ 35 日後) にベースラインから抗体価が 4 倍以上増加したベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価が 4 以下) の割合抗原的に一致した99株のインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 インフルエンザ株の初回投与後に、抗原的に一致した株特異的血球凝集阻害（HAI）セロコンバージョンを有する被験者の割合
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H3N2/wt A/Wisconsin/67/05 について、投与後 1 (投与 1 の 28-42 日後) にベースラインから力価の 4 倍以上の増加を達成するベースライン血清反応陰性被験者 (ベースライン力価 4 以下) のパーセンテージ抗原的に一致したインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2回目の投与後に抗原的に一致した株特異的血球凝集阻害（HAI）セロコンバージョンを有する被験者の割合 - H3N2 / wt A / Wisconsin / 67/05インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H3N2/wt A/Wisconsin/67/05 について、投与後 2 (投与 2 の 28 ～ 35 日後) にベースラインから力価の 4 倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価 4 以下) のパーセンテージ抗原的に一致したインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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初回投与後の抗原的に一致した株特異的血球凝集阻害（HAI）セロコンバージョンを有する被験者の割合 - B /wt B/Malaysia/2506/04 インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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B/wt B/Malaysia/2506/04 について、投与後 1 (投与 1 の 28 ～ 42 日後) にベースラインから力価の 4 倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価 4 以下) のパーセンテージ抗原的に一致したインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2回目の投与後に抗原的に一致した株特異的血球凝集阻害（HAI）セロコンバージョンを有する被験者の割合 - B / wt B /マレーシア/ 2506/04インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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B/wt B/Malaysia/2506/04 について、投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後) にベースラインからの力価の 4 倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価 4 以下) のパーセンテージ抗原的に一致したインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 インフルエンザ株の初回投与後に、抗原的に不一致の株特異的血球凝集阻害（HAI）セロコンバージョンを有する被験者の割合
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H1N1/wt A/Solomon Island/3/ について、投与後 1 (投与 1 の 28 ～ 42 日後) にベースラインからの力価の 4 倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価 4 以下) のパーセンテージ06 抗原的に不一致のインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2回目の投与後に抗原的に不一致の株特異的血球凝集阻害（HAI）セロコンバージョンを有する被験者の割合 - H1N1 / wt A / Solomon Island / 3/06インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H1N1/wt A/Solomon Island/3/ について、投与後 2 (投与 2 の 28 ～ 35 日後) にベースラインからの力価の 4 倍以上の増加を達成するベースラインの血清反応陰性の被験者 (ベースライン力価 4 以下) のパーセンテージ06 抗原的に不一致のインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 インフルエンザ株の初回投与後に、抗原的に不一致の株特異的血球凝集阻害（HAI）セロコンバージョンを有する被験者の割合
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H3N2/wt A/Brisbane/10/2007 について、投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後) にベースラインからの力価の 4 倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価 4 以下) のパーセンテージ抗原的にミスマッチのインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2回目の投与後の抗原的に不一致の株特異的血球凝集阻害（HAI）セロコンバージョンを有する被験者の割合 - H3N2 /wt A / Brisbane / 10/2007インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H3N2/wt A/Brisbane/10/2007 について、投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後) にベースラインから抗体価が 4 倍以上増加したベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価 4 以下) の割合抗原的にミスマッチのインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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最初の投与後のベースラインの血清反応陰性被験者における血球凝集阻害（HAI）の幾何平均力価（GMT） - H1N1 /wt A /ニューカレドニア/20/99インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H1N1/wt A/ニューカレドニア/20について、投与後1(投与1の28～42日後)にベースラインからの力価の4倍以上の増加を達成する、ベースライン血清陰性被験者(ベースライン力価4以下)のHAI GMT /99 抗原が一致したインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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血球凝集抑制 (HAI) 幾何平均力価 (GMT) ベースライン血清反応陰性被験者における 2 回目の投与後の H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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Ｈ１Ｎ１／ｗｔ Ａ／ニューカレドニア／２０について、投与後２（投与２の２８～３５日後）にベースラインから力価の４倍以上の増加を達成するベースライン血清反応陰性対象（ベースライン力価４以下）のＨＡＩ ＧＭＴｓ /99 抗原が一致したインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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血球凝集抑制 (HAI) 幾何平均力価 (GMT) のベースライン血清反応陰性被験者における初回投与後の H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H1N1 /ca A/New Caledonia/20 について、投与後 1（投与 1 の 28～42 日後）にベースラインから力価の 4 倍以上の増加を達成する、ベースライン血清反応陰性被験者（ベースライン力価 4 以下）の HAI GMT /99 抗原が一致したインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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血球凝集阻害 (HAI) 幾何平均力価 (GMT) ベースライン血清反応陰性被験者における 2 回目の投与後の H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H1N1 /ca A/New Caledonia/20 について、投与後 2（投与 2 の 28～35 日後）にベースラインから力価の 4 倍以上の増加を達成する、ベースラインの血清陰性被験者（ベースライン力価 4 以下）の HAI GMT /99 抗原が一致したインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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最初の投与後のベースラインの血清反応陰性被験者における血球凝集阻害（HAI）の幾何平均力価（GMT） - H3N2 /wt A / Wisconsin / 67/05インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H3N2/wt A/Wisconsin/67/について、投与後1(投与1の28～42日後)にベースラインからの力価の4倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者(ベースライン力価4以下)のHAI GMT 05 インフルエンザ株 抗原的に一致したインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2回目の投与後のベースライン血清反応陰性被験者における血球凝集阻害（HAI）の幾何平均力価（GMT） - H3N2 / wt A / Wisconsin / 67/05インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H3N2/wt A/Wisconsin/67/について、投与後2(投与2の28～35日後)にベースラインからの力価の4倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者(ベースライン力価4以下)のHAI GMT 05 インフルエンザ株 抗原的に一致したインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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最初の投与後のベースラインの血清反応陰性被験者における血球凝集阻害（HAI）の幾何平均力価（GMT） - B /wt B /マレーシア/2506/04インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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B /wt B /マレーシア/ 2506 /について、投与1後（投与1の28〜42日後）にベースラインからの力価の4倍以上の増加を達成するベースライン血清反応陰性被験者（ベースライン力価4以下）のHAI GMT 04 インフルエンザ株 抗原的に一致したインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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血球凝集阻害（HAI） 2回目の投与後のベースライン血清反応陰性被験者における幾何平均力価（GMT） - B /wt B /マレーシア/2506/04インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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B /wt B /マレーシア/ 2506 /について、投与後2（投与2の28〜35日後）にベースラインからの力価の4倍以上の増加を達成するベースライン血清反応陰性被験者（ベースライン力価4以下）のHAI GMT 04 インフルエンザ株 抗原的に一致したインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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最初の投与後のベースラインの血清反応陰性被験者における血球凝集抑制（HAI）の幾何平均力価（GMT） - H1N1 /wt A /ソロモン島/ 3/06インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H1N1/wt A/Solomon Island/3 について、投与後 1 (投与 1 の 28-42 日後) にベースラインから力価の 4 倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価 4 以下) の HAI GMT /06 インフルエンザ株 抗原的にミスマッチのインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2回目の投与後のベースライン血清反応陰性被験者における血球凝集抑制（HAI）の幾何平均力価（GMT） - H1N1 /wt A /ソロモン島/ 3/06インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H1N1/wt A/Solomon Island/3 について、投与後 2 (投与 2 の 28 ～ 35 日後) にベースラインからの力価の 4 倍以上の増加を達成するベースライン血清反応陰性被験者 (ベースライン力価 4 以下) の HAI GMT /06 インフルエンザ株 抗原的にミスマッチのインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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初回投与後のベースライン血清反応陰性被験者における血球凝集抑制（HAI）幾何平均力価（GMT） - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H3N2/wt A/Brisbane/10/について、投与後1(投与1の28～42日後)にベースラインからの力価の4倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者(ベースライン力価4以下)のHAI GMT 2007年インフルエンザ株 抗原的にミスマッチのインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2回目の投与後のベースライン血清反応陰性被験者における血球凝集阻害（HAI）の幾何平均力価（GMT） - H3N2 /wt A / Brisbane / 10/2007インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H3N2/wt A/ブリスベン/10/について、投与後2(投与2の28～35日後)にベースラインから力価の4倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者(ベースライン力価4以下)のHAI GMT 2007年インフルエンザ株 抗原的にミスマッチのインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H1N1 /wt A / New Caledonia / 20/99 インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H1N1/wt A/ニューカレドニア/20/について、投与1後(投与1の28～42日後)にベースラインから力価の4倍以上の増加を達成するベースライン血清反応陰性対象(ベースライン力価10以下)の割合抗原的に一致した99株のインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2 回目の投与後に抗原的に一致した株特異的マイクロ中和セロコンバージョンを有する被験者の割合 - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H1N1/wt A/ニューカレドニア/20/について、投与後2(投与2の28～35日後)にベースラインからの力価の4倍以上の増加を達成するベースライン血清反応陰性対象(ベースライン力価10以下)のパーセンテージ抗原的に一致した99株のインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H1N1 /ca A /ニューカレドニア/20/99インフルエンザ株の初回投与後に、抗原的に一致した株特異的マイクロ中和セロコンバージョンを有する被験者の割合
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ について、投与 1 後（投与 1 の 28 ～ 42 日後）にベースラインから抗体価が 4 倍以上増加したベースラインの血清陰性被験者（ベースライン力価が 10 以下）のパーセンテージ抗原的に一致した99株のインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H1N1 /ca A /ニューカレドニア/20/99 インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ について、投与後 2 (投与 2 の 28 ～ 35 日後) にベースラインから力価の 4 倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価 10 以下) のパーセンテージ999 抗原が一致したインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 について、投与 1 後（投与 1 の 28 ～ 42 日後）にベースラインから力価の 4 倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者（ベースライン力価 10 以下）のパーセンテージ抗原的に一致したインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2回目の投与後に抗原的に一致した株特異的マイクロ中和セロコンバージョンを有する被験者の割合 - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 について、投与 2 後（投与 2 の 28 ～ 35 日後）にベースラインから力価が 4 倍以上増加したベースラインの血清反応陰性の被験者（ベースライン力価が 10 以下）のパーセンテージ抗原的に一致したインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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初回投与後に抗原的に一致した株特異的マイクロ中和セロコンバージョンを有する被験者の割合 - B /wt B/Malaysia/2506/04 インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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B/wt B/Malaysia/2506/04 について、投与後 1 (投与 1 の 28 ～ 42 日後) にベースラインから力価の 4 倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価が 10 以下) のパーセンテージ抗原的に一致したインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2回目の投与後に抗原的に一致した株特異的マイクロ中和セロコンバージョンを有する被験者の割合 - B / wt B /マレーシア/ 2506/04インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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B/wt B/Malaysia/2506/049 について、投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後) にベースラインから力価の 4 倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価 10 以下) のパーセンテージ抗原的に一致したインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H1N1 /wt A / Solomon Island / 3/06 インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H1N1/wt A/Solomon Island/3/ について、投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後) にベースラインから抗体価が 4 倍以上増加したベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価が 10 以下) の割合06 抗原的に不一致のインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2回目の投与後の抗原的に不一致の株特異的マイクロ中和セロコンバージョンを有する被験者の割合 - H1N1 /wt A /ソロモン島/3/06インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H1N1/wt A/Solomon Island/3/ について、投与後 2 (投与 2 の 28 ～ 35 日後) にベースラインからの力価の 4 倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価 10 以下) の割合06 抗原的に不一致のインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H3N2/wt A/Brisbane/10/2007 について、投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後) にベースラインからの力価の 4 倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価 10 以下) の割合抗原的にミスマッチのインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2回目の投与後の抗原的に不一致の株特異的マイクロ中和セロコンバージョンを有する被験者の割合 - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H3N2/wt A/Brisbane/10/2007 について、投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後) にベースラインから力価の 4 倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価が 10 以下) のパーセンテージ抗原的にミスマッチのインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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初回投与後のベースライン血清反応陰性被験者における微量中和幾何平均力価 (GMT) - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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Ｈ１Ｎ１／ｗｔ Ａ／ニューカレドニア／２０について、投与１後（投与１の２８～４２日後）にベースラインからの力価の４倍以上の増加を達成する、ベースライン血清反応陰性対象（ベースライン力価１０以下）のマイクロ中和ＧＭＴ /99 抗原が一致したインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2 回目の投与後のベースラインの血清反応陰性被験者におけるマイクロ中和幾何平均力価 (GMT) - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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Ｈ１Ｎ１／ｗｔ Ａ／ニューカレドニア／２０について、投与後２（投与２の２８～３５日後）にベースラインからの力価の４倍以上の増加を達成するベースラインの血清反応陰性対象（ベースライン力価１０以下）のマイクロ中和ＧＭＴ /99 抗原が一致したインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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初回投与後のベースライン血清反応陰性被験者における微量中和幾何平均力価 (GMT) - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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Ｈ１Ｎ１／ｃａ Ａ／ニューカレドニア／２０について、投与後１（投与１の２８～４２日後）にベースラインからの力価の４倍以上の増加を達成する、ベースラインの血清陰性被験者（ベースライン力価１０以下）のマイクロ中和ＧＭＴ /99 抗原が一致したインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2 回目の投与後のベースラインの血清反応陰性被験者におけるマイクロ中和幾何平均力価 (GMT) - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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Ｈ１Ｎ１／ｃａ Ａ／ニューカレドニア／２０について、投与後２（投与２の２８～３５日後）にベースラインからの力価の４倍以上の増加を達成する、ベースラインの血清陰性被験者（ベースライン力価１０以下）のマイクロ中和ＧＭＴ /999 抗原的に一致したインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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初回投与後のベースライン血清反応陰性被験者における微量中和幾何平均力価（GMT） - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H3N2/wt A/Wisconsin/67/について、投与後1(投与1の28～42日後)にベースラインからの力価の4倍以上の増加を達成するベースラインの血清陰性被験者(ベースライン力価10以下)のマイクロ中和GMT 05 抗原が一致したインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2回目の投与後のベースライン血清反応陰性被験者におけるマイクロ中和幾何平均力価（GMT） - H3N2 / wt A / Wisconsin / 67/05インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H3N2/wt A/Wisconsin/67/について、投与後2（投与2の28～35日後）にベースラインからの力価の4倍以上の増加を達成する、ベースライン血清陰性被験者（ベースライン力価10以下）のマイクロ中和GMT 05 抗原が一致したインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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初回投与後のベースライン血清反応陰性被験者における微量中和幾何平均力価 (GMT) - B /wt B/Malaysia/2506/04 インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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B /wt B /マレーシア/ 2506 /について、投与1後（投与1の28〜42日後）にベースラインからの力価の4倍以上の増加を達成するベースライン血清反応陰性被験者（ベースライン力価10以下）のマイクロ中和GMT 04 抗原が一致したインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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初回投与後のベースライン血清反応陰性被験者における微量中和幾何平均力価 (GMT) - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H1N1/wt A/Solomon Island/3 について、投与後 1 (投与 1 の 28-42 日後) にベースラインからの力価の 4 倍以上の増加を達成する、ベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価 10 以下) のマイクロ中和 GMT /06 抗原的に不一致のインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2回目の投与後のベースライン血清反応陰性被験者におけるマイクロ中和幾何平均力価（GMT） - B / wt B /マレーシア/ 2506/04インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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B /wt B /マレーシア/ 2506 /について、投与後2（投与2の28〜35日後）にベースラインからの力価の4倍以上の増加を達成するベースライン血清反応陰性被験者（ベースライン力価10以下）のマイクロ中和GMT 049 抗原が一致したインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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2 回目の投与後のベースラインの血清反応陰性被験者におけるマイクロ中和幾何平均力価 (GMT) - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H1N1/wt A/Solomon Island/3 について、投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後) にベースラインから力価が 4 倍以上増加した、ベースラインの血清陰性被験者 (ベースライン力価 10 以下) のマイクロ中和 GMT /06 抗原的に不一致のインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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初回投与後のベースライン血清陰性被験者におけるマイクロ中和幾何平均力価 (GMT) - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 インフルエンザ株
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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H3N2/wt A/Brisbane/10/について、ベースラインの血清陰性被験者（ベースライン力価が10以下）のマイクロ中和GMTが、投与1後（投与1の28～42日後）にベースラインからの力価の4倍以上の増加を達成している2007年抗原ミスマッチインフルエンザ株
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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2 回目の投与後のベースラインの血清反応陰性被験者におけるマイクロ中和幾何平均力価 (GMT) - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 インフルエンザ株
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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H3N2/wt A/Brisbane/10/について、投与後2（投与2の28～35日後）にベースラインからの力価の4倍以上の増加を達成する、ベースラインの血清陰性被験者（ベースライン力価10以下）のマイクロ中和GMT 2007年抗原ミスマッチインフルエンザ株
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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B細胞IgGおよびIgA ELISPOTアッセイによる免疫原性応答
時間枠：投与 1 後 (投与 1 から 7 ～ 10 日後)
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プレート バックグラウンド応答を調整した後のインフルエンザ特異的応答 (すなわち、抗 IgG フルオレセイン [FLU] または抗 IgA FLU) およびインフルエンザ特異的応答の 10^6 末梢血単核細胞 (PBMC) あたりの抗体分泌細胞 (ASC) の数(すなわち、抗 IgG FLU/抗 IgG 合計または抗 IgA FLU/抗 IgA 合計) 投与 1 の 7 ～ 10 日後に B 細胞 ELISPOT アッセイで測定
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投与 1 後 (投与 1 から 7 ～ 10 日後)
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B細胞IgGおよびIgA ELISPOTアッセイによる免疫原性応答
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 7 ～ 10 日後)
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プレート バックグラウンド応答を調整した後のインフルエンザ特異的応答 (すなわち、抗 IgG フルオレセイン [FLU] または抗 IgA FLU) およびインフルエンザ特異的応答の 10^6 末梢血単核細胞 (PBMC) あたりの抗体分泌細胞 (ASC) の数(すなわち、抗 IgG FLU/抗 IgG 総量または抗 IgA FLU/抗 IgA 総量) 投与 2 の 7 ～ 10 日後に B 細胞 ELISPOT アッセイで測定
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投与 2 後 (投与 2 の 7 ～ 10 日後)
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初回投与後の T 細胞 Elispot アッセイによる 200,000 末梢血単核細胞 (PBMC) あたりのインターフェロンガンマ Elispot 数の中央値増加
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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用量 1 の 28 ～ 42 日後に T 細胞 Elispot アッセイで測定された、200,000 PBMCs (SPC/2 x 10^5 PBMCs) あたりのスポット形成細胞数によって測定される、インターフェロン-ガンマを分泌する PBMCs の中央値。
結果は、用量 1 の 28 ～ 42 日後にプレートのバックグラウンド応答を調整した後、野生型 (wt) インフルエンザ特異的応答 (wt フルオレセイン [FLU]) について要約されました。
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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T 細胞 Elispot アッセイによる 200,000 末梢血単核細胞 (PBMC) あたりのインターフェロンガンマ Elispot 数の中央値上昇
時間枠：投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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用量 2 の 28 ～ 35 日後に T 細胞 Elispot アッセイで測定した、200,000 PBMCs (SPC/2 x 10^5 PBMCs) あたりのスポット形成細胞数で測定した、インターフェロン-ガンマを分泌する PBMCs の中央値。用量 2 の 28 ～ 35 日後にプレート バックグラウンド応答を調整した後、野生型 (wt) インフルエンザ特異的応答 (wt フルオレセイン [FLU]) についてまとめました。
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投与 2 後 (投与 2 の 28 ～ 35 日後)
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全被験者間のインターフェロン (IFN)-アルファ/ベータ遺伝子シグネチャースコアの分布
時間枠：投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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用量 1 の 7 ～ 10 日後の IFN-α/β 遺伝子シグネチャー スコアの分布。
IFN α/β 遺伝子シグネチャ スコアの分布は -4 から 4 の範囲で、-4 は活動の最低レベルを表し、4 は活動の最高レベルを表します。
各治療グループの IFN-α/β 遺伝子シグネチャ スコアによる被験者の割合を比較しました。
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投与 1 後 (投与 1 の 28 ～ 42 日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maria Allende, M.D.、MedImmune LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MI-CP128
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