Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af immunresponser fra FluMist®

10. september 2021 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 2, prospektiv, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af FluMist®s immunrespons sammenlignet med trivalent inaktiveret vaccine (TIV) hos børn 12 til

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive niveauet af serumantistof og cellulære immunresponser, som FluMist og TIV giver mod influenzavirusstammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive niveauet af serumantistof og cellulære immunresponser, som FluMist og TIV giver mod antigen-matchede og antigenisk mismatchede influenzavirusstammer.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden ved FluMist og TIV hos forsøgspersoner i alderen 12 til <36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 73401
        • Harvey Pediatrics
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • NuLife Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Peak Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89015
        • Henderson Pediatrics
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Asso., Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Celia Reyes-Acuna, M.D.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allergy Immunology Research Center of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Bear Care Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Advanced Pediatrics
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Pediatrics at the Beach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 12 til <36 måneder (nåede deres 1. år, men endnu ikke nået deres 3. års fødselsdag) på tidspunktet for randomisering
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse opnået fra forsøgspersonens juridiske repræsentant
  • Evne for forsøgspersonens juridiske repræsentant til at forstå og overholde undersøgelsens krav
  • Emnets juridiske repræsentant er tilgængelig på telefon
  • Evne til at fuldføre opfølgningsperiode på 180 dage efter afsluttende undersøgelsesvaccination som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent af FluMist eller TIV, inklusive æg eller ægprodukter
  • Anamnese med overfølsomhed over for gentamicin
  • Enhver kendt immunsuppressiv tilstand eller immunsuppressiv sygdom (herunder HIV-infektion) eller igangværende modtagelse af enhver immunsuppressiv behandling
  • Husstandskontakt, der er immunkompromitteret (deltagere bør også undgå tæt kontakt med immunkompromitterede personer i mindst 21 dage efter hver undersøgelsesvaccination)
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Enhver tidligere historie med hvæsende vejrtrækning eller astma
  • Akut febril (≥100,0°F oral eller tilsvarende) og/eller klinisk signifikant luftvejssygdom (f.eks. hoste eller ondt i halsen) inden for 72 timer før enten undersøgelsesvaccination
  • Brug af aspirin eller aspirinholdige produkter inden for de 30 dage før randomisering, eller forventet modtagelse gennem 180 dage efter den endelige undersøgelsesvaccination
  • Modtagelse af enhver tidligere influenzavaccine
  • Brug af anti-influenza medicin (herunder amantadin, rimantadin, oseltamivir og zanamivir) inden for 14 dage før randomisering eller forventet modtagelse gennem 35 dage efter den endelige undersøgelsesvaccination
  • Administration af enhver levende virusvaccine, bortset fra mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella-holdige vaccine(r), inden for 30 dage før randomisering eller forventet modtagelse gennem 30 dage efter den endelige undersøgelsesvaccination
  • Administration af enhver inaktiveret (dvs. ikke-levende) vaccine inden for 14 dage før randomisering eller forventet modtagelse inden for 14 dage før eller 14 dage efter enten undersøgelsesvaccination
  • Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før randomisering eller forventet modtagelse gennem 180 dage efter afsluttende undersøgelsesvaccination (brug af godkendte midler til indikationer, der ikke er anført i indlægssedlen er tilladt)
  • Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for 90 dage før randomisering, eller forventet modtagelse gennem 35 dage efter afsluttende undersøgelsesvaccination
  • Familiemedlem eller husstandskontakt, der er ansat i forskningscentret eller på anden måde involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af vaccinen eller fortolkning af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FluMist, influenzavirusvaccine Live
FluMist, Influenza Virus Vaccine Live, Intranasal
Biologisk: FluMist, influenzavirusvaccine Live
0,5 ml vil blive administreret intranasalt (ca. 0,25 ml i hvert næsebor) for hver af to doser
Aktiv komparator: TIV, trivalent inaktiveret influenzavirusvaccine
TIV, trivalent inaktiveret influenzavirusvaccine, intramuskulær
Biologisk: TIV, trivalent inaktiveret influenzavirusvaccine
0,25 ml vil blive administreret intramuskulært for hver af to doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stamme-specifik hæmagglutinationshæmning (HAI) serokonvertering efter den første dosis - H1N1/wt A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigent matchende influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stamme-specifik hæmagglutinationshæmning (HAI) serokonvertering efter anden dosis - H1N1/wt A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigent matchende influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stamme-specifik hæmagglutinationshæmning (HAI) serokonvertering efter den første dosis - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 99 antigent matchende influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stamme-specifik hæmagglutinationshæmning (HAI) serokonvertering efter anden dosis - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 99 antigent matchende influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stamme-specifik hæmagglutinationshæmning (HAI) serokonvertering efter den første dosis - H3N2/wt A/Wisconsin/67/05 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stamme-specifik hæmagglutinationshæmning (HAI) serokonversion efter anden dosis - H3N2/wt A/Wisconsin/67/05 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stamme-specifik hæmagglutinationshæmning (HAI) serokonvertering efter den første dosis - B/wt B/Malaysia/2506/04 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for B/wt B/Malaysia/2506/04 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stamme-specifik hæmagglutinationshæmning (HAI) serokonvertering efter anden dosis - B/wt B/Malaysia/2506/04 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller flere gange stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for B/wt B/Malaysia/2506/04 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk mismatchede stamme-specifik hæmagglutinationshæmning (HAI) serokonversion efter den første dosis - H1N1/wt A/Solomon Island/3/06 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigenisk mismatchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk mismatchede stammespecifik hæmagglutinationshæmning (HAI) serokonvertering efter anden dosis - H1N1/wt A/Solomon Island/3/06 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigenisk mismatchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk mismatchede stammespecifik hæmagglutinationshæmning (HAI) serokonvertering efter den første dosis - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigenisk mismatchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk mismatchede stammespecifik hæmagglutinationshæmning (HAI) serokonvertering efter anden dosis - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigenisk mismatchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den første dosis - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
HAI GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller flere gange stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H1N1/wt A/New Caledonia/20 /99 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den anden dosis - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
HAI GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller flere gange stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H1N1/wt A/New Caledonia/20 /99 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den første dosis - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
HAI GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller flere gange stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20 /99 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den anden dosis - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
HAI GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller flere gange stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20 /99 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den første dosis - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
HAI GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller flere gange stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Influenzastamme antigenisk matchet influenzastamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den anden dosis - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
HAI GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller flere gange stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Influenzastamme antigenisk matchet influenzastamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den første dosis - B/wt B/Malaysia/2506/04 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
HAI GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller flere gange stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Influenza-stamme antigenisk matchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den anden dosis - B/wt B/Malaysia/2506/04 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
HAI GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Influenza-stamme antigenisk matchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den første dosis - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
HAI GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 Influenzastamme antigenisk mismatchet influenzastamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den anden dosis - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
HAI GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 Influenzastamme antigenisk mismatchet influenzastamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den første dosis - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
HAI GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 Influenza-stamme antigenisk mismatchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den anden dosis - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
HAI GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 4 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 Influenza-stamme antigenisk mismatchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stamme-specifik mikroneutralisering serokonversion efter den første dosis - H1N1/wt A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigent matchende influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stamme-specifik mikroneutralisering serokonversion efter anden dosis - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigent matchende influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stamme-specifik mikroneutralisering serokonversion efter den første dosis - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 99 antigent matchende influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stamme-specifik mikroneutralisering serokonversion efter anden dosis - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 999 antigent matchende influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stamme-specifik mikroneutralisering serokonversion efter den første dosis - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stamme-specifik mikroneutralisering serokonversion efter anden dosis - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stammespecifik mikroneutralisering serokonversion efter den første dosis - B/wt B/Malaysia/2506/04 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for B/wt B/Malaysia/2506/04 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk matchet stammespecifik mikroneutralisering serokonversion efter anden dosis - B/wt B/Malaysia/2506/04 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for B/wt B/Malaysia/2506/049 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk mismatchede stamme-specifik mikroneutralisering serokonversion efter den første dosis - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigenisk mismatchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk mismatchede stamme-specifik mikroneutralisering serokonversion efter anden dosis - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4-fold stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigenisk mismatchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk mismatchede stamme-specifik mikroneutralisering serokonversion efter den første dosis - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigenisk mismatchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Procentdel af forsøgspersoner med antigenisk mismatchede stamme-specifik mikroneutralisering serokonversion efter anden dosis - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Procentdelen af ​​baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigenisk mismatchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Mikroneutralisering af geometriske middeltitere (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den første dosis - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Mikroneutraliserings-GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H1N1 /wt A/New Caledonia/20 /99 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Mikroneutralisering af geometriske middeltitere (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den anden dosis - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Mikroneutraliserings-GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4-fold stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H1N1/wt A/New Caledonia/20 /99 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Mikroneutralisering geometriske middeltitere (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den første dosis - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Mikroneutraliserings-GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20 /99 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Mikroneutralisering geometriske middeltitere (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den anden dosis - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Mikroneutraliserings-GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20 /999 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Mikroneutralisering af geometriske middeltitere (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den første dosis - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Mikroneutraliserings-GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Mikroneutralisering geometriske middeltitere (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den anden dosis - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Mikroneutraliserings-GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Mikroneutralisering geometriske middeltitere (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den første dosis - B/wt B/Malaysia/2506/04 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Mikroneutraliserings-GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4-fold stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for B /wt B/Malaysia/2506/ 04 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Mikroneutralisering af geometriske middeltitere (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den første dosis - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Mikroneutraliserings-GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 antigenisk mismatchet influenzastamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Mikroneutralisering af geometriske middeltitere (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den anden dosis - B/wt B/Malaysia/2506/04 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Mikroneutraliserings-GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for B /wt B/Malaysia/2506/ 049 antigent matchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Mikroneutralisering geometriske middeltitere (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den anden dosis - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Mikroneutraliserings-GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller flere gange stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 antigenisk mismatchet influenzastamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Mikroneutralisering af geometriske middeltitere (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den første dosis - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Mikroneutraliserings-GMT'erne for baseline-seronegative forsøgspersoner (baseline-titer på 10 eller mindre), der opnår en 4-fold stigning i titer fra baseline ved postdosis 1 (28-42 dage efter dosis 1) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 antigenisk mismatchet influenza-stamme
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Mikroneutralisering af geometriske middeltitere (GMT'er) i baseline seronegative forsøgspersoner efter den anden dosis - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenzastamme
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Mikroneutraliserings-GMT'erne for baseline seronegative forsøgspersoner (baseline titer på 10 eller mindre), der opnår en 4 eller mere stigning i titer fra baseline ved postdosis 2 (28-35 dage efter dosis 2) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 antigenisk mismatchet influenza-stamme
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Immunogenicitetsrespons ved B-celle IgG og IgA ELISPOT assay
Tidsramme: Efter dosis 1 (7 til 10 dage efter dosis 1)
Antal antistofudskillende celler (ASC'er) pr. 10^6 mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) for influenzaspecifik respons (dvs. anti-IgG fluorescein [FLU] eller anti-IgA FLU) og influenzaspecifik respons efter justering af pladens baggrundsrespons (dvs. anti-IgG FLU/anti-IgG total eller anti-IgA FLU/anti-IgA total) som målt ved B-celle ELISPOT assay 7 til 10 dage efter dosis 1
Efter dosis 1 (7 til 10 dage efter dosis 1)
Immunogenicitetsrespons ved B-celle IgG og IgA ELISPOT assay
Tidsramme: Efter dosis 2 (7 til 10 dage efter dosis 2)
Antal antistofudskillende celler (ASC'er) pr. 10^6 mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) for influenzaspecifik respons (dvs. anti-IgG fluorescein [FLU] eller anti-IgA FLU) og influenzaspecifik respons efter justering af pladens baggrundsrespons (dvs. anti-IgG FLU/anti-IgG total eller anti-IgA FLU/anti-IgA total) som målt ved B-celle ELISPOT assay 7 til 10 dage efter dosis 2
Efter dosis 2 (7 til 10 dage efter dosis 2)
Medianfoldningsstigninger i antallet af interferon-gamma-elispots pr. 200.000 perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) ved T-celle-Elispot-assay efter den første dosis
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Medianantal af PBMC'er, der udskiller interferon-gamma, målt ved antallet af pletdannende celler pr. 200.000 PBMC'er (SPC/2 x 10^5 PBMC'er) målt ved T-celle Elispot-assayet 28 til 42 dage efter dosis 1. Resultaterne blev opsummeret for vildtype (wt) influenza-specifik respons (wt fluorescein [FLU]) efter justering af pladens baggrundsrespons 28 til 42 dage efter dosis 1
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Medianfoldningsstigninger i antallet af interferon-gamma-elispots pr. 200.000 perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) ved T-celle Elispot-assay
Tidsramme: Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Medianantal af PBMC'er, der udskiller interferon-gamma som målt ved antallet af pletdannende celler pr. 200.000 PBMC'er (SPC/2 x 10^5 PBMC'er) målt ved T-celle Elispot-assayet 28 til 35 dage efter dosis 2. Resultaterne blev opsummeret for vildtype (wt) influenza-specifik respons (wt fluorescein [FLU]) efter justering af pladens baggrundsrespons 28 til 35 dage efter dosis 2
Efter dosis 2 (28 til 35 dage efter dosis 2)
Fordeling af interferon (IFN)-alfa/beta-gensignaturscore blandt alle forsøgspersoner
Tidsramme: Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)
Fordeling af IFN-alfa/beta-gensignaturscore 7 til 10 dage efter dosis 1. IFN-alfa/beta-gensignaturscorer blev beregnet som den gennemsnitlige foldændring i et panel af 21 type 1 IFN-inducerbare gener. Fordelingen af ​​IFN alfa/beta-gensignaturscorer varierede fra -4 til 4, hvor -4 repræsenterede det laveste aktivitetsniveau og 4 repræsenterede det højeste aktivitetsniveau. Procentdelen af ​​forsøgspersoner efter IFN-alfa/beta-gensignaturscore for hver behandlingsgruppe blev sammenlignet.
Efter dosis 1 (28 til 42 dage efter dosis 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Allende, M.D., MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2007

Først opslået (Skøn)

18. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Kliniske forsøg med FluMist, influenzavirusvaccine Live

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner