Un estudio de fase 2 para evaluar las respuestas inmunitarias de FluMist®

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 12 a <36 meses (alcanzó su primer año pero aún no cumplió su tercer año) en el momento de la aleatorización
• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA obtenida del representante legal del sujeto
• Capacidad del representante legal del sujeto para comprender y cumplir con los requisitos del estudio
• Representante legal del sujeto disponible por teléfono
• Capacidad para completar el período de seguimiento de 180 días después de la vacunación final del estudio según lo requiera el protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de FluMist o TIV, incluido el huevo o los productos de huevo
• Antecedentes de hipersensibilidad a la gentamicina
• Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH), o recepción continua de cualquier terapia inmunosupresora
• Contacto familiar inmunocomprometido (los participantes también deben evitar el contacto cercano con personas inmunocomprometidas durante al menos 21 días después de cada vacunación del estudio)
• Historia del síndrome de Guillain-Barré
• Cualquier historial previo de sibilancias o asma.
• Febril aguda (≥100.0°F oral o equivalente) y/o enfermedad respiratoria clínicamente significativa (p. ej., tos o dolor de garganta) dentro de las 72 horas anteriores a cualquiera de las vacunas del estudio
• Uso de aspirina o productos que contienen aspirina dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o recepción esperada hasta 180 días después de la vacunación final del estudio
• Recibo de cualquier vacuna anterior contra la influenza.
• Uso de medicamentos contra la influenza (incluidos amantadina, rimantadina, oseltamivir y zanamivir) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, o recepción prevista hasta 35 días después de la vacunación final del estudio
• Administración de cualquier vacuna de virus vivos, que no sean vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela, dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o recepción esperada hasta 30 días después de la vacunación final del estudio
• Administración de cualquier vacuna inactivada (es decir, no viva) dentro de los 14 días previos a la aleatorización, o recepción esperada dentro de los 14 días anteriores o 14 días posteriores a cualquiera de las vacunas del estudio
• Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o recepción esperada hasta 180 días después de la vacunación final del estudio (se permite el uso de agentes autorizados para indicaciones no enumeradas en el prospecto)
• Recepción de cualquier hemoderivado dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, o recepción prevista hasta 35 días después de la vacunación final del estudio
• Miembro de la familia o contacto del hogar que sea empleado del centro de investigación o que esté involucrado en la realización del estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio.