En fase 2-studie for å evaluere immunresponsene til FluMist®
10. september 2021 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 2, prospektiv, randomisert, åpen studie for å evaluere immunresponsene til FluMist® sammenlignet med trivalent inaktivert vaksine (TIV) hos barn 12 til
Hovedmålet med denne studien er å beskrive nivået av serumantistoff og cellulære immunresponser gitt av FluMist og TIV mot influensavirusstammer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å beskrive nivået av serumantistoff og cellulære immunresponser gitt av FluMist og TIV mot antigentilpassede og antigenisk mismatchede influensavirusstammer.
Det sekundære målet med denne studien er å beskrive sikkerheten til FluMist og TIV hos personer 12 til <36 måneder gamle.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 73401
- Harvey Pediatrics
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- NuLife Clinical Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Peak Medical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89015
- Henderson Pediatrics
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Northeast Cincinnati Pediatric Asso., Inc.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Celia Reyes-Acuna, M.D.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Allergy Immunology Research Center of North Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Bear Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
- Advanced Pediatrics
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Pediatrics at the Beach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 12 til <36 måneder (nådde sitt 1. år, men ennå ikke nådd sin 3. års bursdag) på tidspunktet for randomisering
- Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning innhentet fra forsøkspersonens juridiske representant
- Evne til fagets juridiske representant til å forstå og etterkomme kravene til studiet
- Subjektets juridiske representant tilgjengelig på telefon
- Evne til å fullføre oppfølgingsperiode på 180 dager etter avsluttende studievaksinasjon som kreves av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i FluMist eller TIV, inkludert egg eller eggprodukter
- Anamnese med overfølsomhet overfor gentamicin
- Enhver kjent immunsuppressiv tilstand eller immunsviktsykdom (inkludert HIV-infeksjon), eller pågående mottak av immunsuppressiv terapi
- Husholdningskontakt som er immunkompromittert (deltakere bør også unngå nærkontakt med immunkompromitterte individer i minst 21 dager etter hver studievaksinasjon)
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- Enhver tidligere historie med hvesing eller astma
- Akutt febril (≥100,0°F oral eller tilsvarende) og/eller klinisk signifikant luftveissykdom (f.eks. hoste eller sår hals) innen 72 timer før en av studievaksinasjonene
- Bruk av aspirin eller aspirinholdige produkter innen 30 dager før randomisering, eller forventet mottak innen 180 dager etter endelig studievaksinasjon
- Mottak av tidligere influensavaksine
- Bruk av medisiner mot influensa (inkludert amantadin, rimantadin, oseltamivir og zanamivir) innen 14 dager før randomisering, eller forventet mottak gjennom 35 dager etter endelig studievaksinasjon
- Administrering av levende virusvaksine, unntatt meslinger, kusma, røde hunder og varicellaholdige vaksine(r), innen 30 dager før randomisering, eller forventet mottak innen 30 dager etter endelig studievaksinasjon
- Administrering av enhver inaktivert (dvs. ikke-levende) vaksine innen 14 dager før randomisering, eller forventet mottak innen 14 dager før eller 14 dager etter en av studievaksinasjonene
- Mottak av undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering, eller forventet mottak innen 180 dager etter endelig studievaksinasjon (bruk av lisensierte midler for indikasjoner som ikke er oppført i pakningsvedlegget er tillatt)
- Mottak av ethvert blodprodukt innen 90 dager før randomisering, eller forventet mottak innen 35 dager etter endelig studievaksinasjon
- Familiemedlem eller husstandskontakt som er ansatt i forskningssenteret eller på annen måte er involvert i gjennomføringen av studien
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FluMist, influensavirusvaksine Live
FluMist, influensavirusvaksine Live, Intranasal
|
0,5 ml vil bli administrert intranasalt (ca. 0,25 ml i hvert nesebor) for hver av to doser
|
|
Aktiv komparator: TIV, trivalent inaktivert influensavirusvaksine
TIV, Trivalent inaktivert influensavirusvaksine, intramuskulær
|
0,25 ml vil bli administrert intramuskulært for hver av to doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk matchet stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) serokonversjon etter første dose - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 ganger eller mer økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk matchet stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) serokonversjon etter den andre dosen - H1N1/wt A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk matchet stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) serokonversjon etter første dose - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 99 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk matchet stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) serokonversjon etter andre dose - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 ganger eller mer økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 99 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Prosentandel av personer med antigenisk matchet stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) serokonversjon etter første dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 ganger eller mer økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigentilpasset influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk matchet stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) serokonversjon etter andre dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 ganger eller mer økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigentilpasset influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk matchet stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) serokonversjon etter første dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for B/wt B/Malaysia/2506/04 antigentilpasset influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk matchet stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) serokonversjon etter den andre dosen - B/wt B/Malaysia/2506/04 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for B/wt B/Malaysia/2506/04 antigentilpasset influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Prosentandel av personer med antigenisk mismatchede stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) serokonversjon etter første dose - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 ganger eller mer økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigenisk feiltilpasset influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk mismatchede stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) serokonversjon etter den andre dosen - H1N1/wt A/Solomonøya/3/06 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigenisk feiltilpasset influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk mismatchede stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) serokonversjon etter første dose - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 ganger eller mer økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigenisk mismatchende influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk mismatchede stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) serokonversjon etter den andre dosen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigenisk mismatchende influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter første dose - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
HAI-GMT-ene for seronegative forsøkspersoner ved baseline (grunnlinjetiter på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H1N1/wt A/New Caledonia/20 /99 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den andre dosen - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
HAI-GMT-ene for seronegative forsøkspersoner ved baseline (baseline-titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H1N1 /wt A/New Caledonia/20 /99 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den første dosen - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
HAI-GMT-ene for baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20 /99 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den andre dosen - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
HAI-GMT-ene for seronegative forsøkspersoner ved baseline (grunnlinjetiter på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20 /99 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter første dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
HAI-GMT-ene for seronegative forsøkspersoner ved baseline (grunnlinjetiter på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Influensastamme antigentilpasset influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den andre dosen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
HAI-GMT-verdiene for seronegative forsøkspersoner ved baseline (grunnlinjetiter på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Influensastamme antigentilpasset influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den første dosen - B /wt B/Malaysia/2506/04 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
HAI-GMT-ene for seronegative forsøkspersoner ved baseline (baseline-titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4-fold økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Influensastamme antigentilpasset influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den andre dosen - B /wt B/Malaysia/2506/04 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
HAI-GMT-ene for seronegative forsøkspersoner ved baseline (grunnlinjetiter på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Influensastamme antigentilpasset influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den første dosen - H1N1 /wt A/Solomonøya/3/06 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
HAI-GMT-ene for baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 Influensastamme antigenisk feiltilpasset influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den andre dosen - H1N1 /wt A/Solomonøya/3/06 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
HAI-GMT-ene for seronegative forsøkspersoner ved baseline (baseline-titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H1N1/wt A/Solomon Island/3 /06 Influensastamme antigenisk feiltilpasset influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den første dosen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
HAI-GMT-verdiene for seronegative forsøkspersoner ved baseline (baseline-titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 Influensastamme antigenisk mismatchende influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den andre dosen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
HAI-GMT-ene for seronegative forsøkspersoner ved baseline (baseline-titer på 4 eller mindre) som oppnår en 4 eller mer ganger økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 Influensastamme antigenisk mismatchende influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med antigenisk matchet stammespesifikk mikronøytralisering serokonversjon etter første dose - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 ganger eller mer økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk matchet stammespesifikk mikronøytralisering serokonversjon etter den andre dosen - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 ganger eller mer økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk matchet stammespesifikk mikronøytralisering serokonversjon etter første dose - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 gangers økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 99 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk matchet stammespesifikk mikronøytralisering serokonversjon etter andre dose - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 ganger eller mer økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 999 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk matchet stammespesifikk mikronøytralisering serokonversjon etter første dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigentilpasset influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk matchet stammespesifikk mikronøytralisering serokonversjon etter andre dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 gangers økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigentilpasset influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med antigenisk matchet stammespesifikk mikronøytralisering serokonversjon etter første dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 ganger eller mer økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for B/wt B/Malaysia/2506/04 antigentilpasset influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk matchet stammespesifikk mikronøytralisering serokonversjon etter den andre dosen - B/wt B/Malaysia/2506/04 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for B/wt B/Malaysia/2506/049 antigentilpasset influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med antigenisk mismatchede stammespesifikk mikronøytralisering serokonversjon etter første dose - H1N1 /wt A/Solomonøya/3/06 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 ganger eller mer økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigenisk feiltilpasset influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med antigenisk mismatchende stammespesifikk mikronøytralisering serokonversjon etter den andre dosen - H1N1 /wt A/Solomonøya/3/06 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigenisk feiltilpasset influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Prosentandel av individer med antigenisk mismatchede stammespesifikk mikronøytralisering serokonversjon etter første dose - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 ganger eller mer økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigenisk mismatchende influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Prosentandel av pasienter med antigenisk mismatchede stammespesifikk mikronøytralisering serokonversjon etter andre dose - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Prosentandelen av baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 ganger eller mer økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigenisk mismatchende influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Mikronøytralisering geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den første dosen - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Mikronøytraliserings-GMT for baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H1N1 /wt A/New Caledonia/20 /99 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Mikronøytralisering geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den andre dosen - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Mikronøytraliserings-GMT-ene til seronegative forsøkspersoner ved baseline (baseline-titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4-fold økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H1N1/wt A/New Caledonia/20 /99 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Mikronøytralisering geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den første dosen - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Mikronøytraliserings-GMT for baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20 /99 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Mikronøytralisering geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den andre dosen - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Mikronøytraliserings-GMT-ene for baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H1N1 /ca A/New Caledonia/20 /999 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Mikronøytralisering geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den første dosen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Mikronøytraliserings-GMT for baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 gangers økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Mikronøytralisering geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den andre dosen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Mikronøytraliserings-GMT for baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 ganger eller mer økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Mikronøytralisering geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den første dosen - B /wt B/Malaysia/2506/04 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Mikronøytraliserings-GMT for baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for B /wt B/Malaysia/2506/ 04 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Mikronøytralisering geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den første dosen - H1N1 /wt A/Solomonøya/3/06 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Mikronøytraliserings-GMT for baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 antigenisk feiltilpasset influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Mikronøytralisering geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den andre dosen - B /wt B/Malaysia/2506/04 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Mikronøytraliserings-GMT for baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 ganger eller mer økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for B /wt B/Malaysia/2506/ 049 antigenisk matchet influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Mikronøytralisering geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den andre dosen - H1N1 /wt A/Solomonøya/3/06 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Mikronøytraliserings-GMT for baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 antigenisk feiltilpasset influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Mikronøytralisering geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den første dosen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Mikronøytraliserings-GMT for baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 1 (28-42 dager etter dose 1) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 antigenisk feiltilpasset influensastamme
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Mikronøytralisering geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i baseline seronegative individer etter den andre dosen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influensastamme
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Mikronøytraliserings-GMT for baseline seronegative forsøkspersoner (baseline titer på 10 eller mindre) som oppnår en 4 eller flere ganger økning i titer fra baseline ved postdose 2 (28-35 dager etter dose 2) for H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 antigenisk feiltilpasset influensastamme
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Immunogenisitetsrespons av B-celle IgG og IgA ELISPOT-analyse
Tidsramme: Etter dose 1 (7 til 10 dager etter dose 1)
|
Antall antistoffutskillende celler (ASC) per 10^6 mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for influensaspesifikk respons (dvs. anti-IgG fluorescein [FLU] eller anti-IgA FLU) og influensaspesifikk respons etter justering av platebakgrunnsresponsen (dvs. anti-IgG FLU/anti-IgG totalt eller anti-IgA FLU/anti-IgA totalt) målt med B-celle ELISPOT-analyse 7 til 10 dager etter dose 1
|
Etter dose 1 (7 til 10 dager etter dose 1)
|
|
Immunogenisitetsrespons av B-celle IgG og IgA ELISPOT-analyse
Tidsramme: Etter dose 2 (7 til 10 dager etter dose 2)
|
Antall antistoffutskillende celler (ASC) per 10^6 mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for influensaspesifikk respons (dvs. anti-IgG fluorescein [FLU] eller anti-IgA FLU) og influensaspesifikk respons etter justering av platebakgrunnsresponsen (dvs. anti-IgG FLU/anti-IgG totalt eller anti-IgA FLU/anti-IgA totalt) som målt ved B-celle ELISPOT-analyse 7 til 10 dager etter dose 2
|
Etter dose 2 (7 til 10 dager etter dose 2)
|
|
Median foldøkning i antall interferon-gamma-elispots per 200 000 perifere blodmononukleære celler (PBMC-er) ved T-celle-Elispot-analyse etter den første dosen
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Median antall PBMC-er som utskiller interferon-gamma, målt ved antall flekkdannende celler per 200 000 PBMC-er (SPC/2 x 10^5 PBMC-er) målt med T-celle Elispot-analysen 28 til 42 dager etter dose 1.
Resultatene ble oppsummert for villtype (wt) influensaspesifikk respons (wt fluorescein [FLU]) etter justering av platebakgrunnsresponsen 28 til 42 dager etter dose 1
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
|
Median foldøkning i antall interferon-gamma-elispots per 200 000 perifere blodmononukleære celler (PBMCs) ved T-celle Elispot-analyse
Tidsramme: Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
Median antall PBMC-er som utskiller interferon-gamma målt ved antall flekkdannende celler per 200 000 PBMC-er (SPC/2 x 10^5 PBMC-er) målt med T-celle Elispot-analysen 28 til 35 dager etter dose 2. Resultatene ble oppsummert for villtype (wt) influensaspesifikk respons (wt fluorescein [FLU]) etter justering av platebakgrunnsresponsen 28 til 35 dager etter dose 2
|
Etter dose 2 (28 til 35 dager etter dose 2)
|
|
Fordeling av interferon (IFN)-alfa/beta-gensignaturpoeng blant alle forsøkspersoner
Tidsramme: Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Fordeling av IFN-alfa/beta-gensignaturskårer 7 til 10 dager etter dose 1. IFN-alfa/beta-gensignaturskårer ble beregnet som gjennomsnittlig foldendring i et panel med 21 type 1 IFN-induserbare gener.
Fordelingen av IFN alfa/beta-gensignaturscore varierte fra -4 til 4, hvor -4 representerer det laveste aktivitetsnivået og 4 representerer det høyeste aktivitetsnivået.
Prosentandelen av forsøkspersoner etter IFN-alfa/beta-gensignaturscore for hver behandlingsgruppe ble sammenlignet.
|
Etter dose 1 (28 til 42 dager etter dose 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria Allende, M.D., MedImmune LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI-CP128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .