2. fázisú vizsgálat a FluMist® immunválaszának értékelésére
2021. szeptember 10. frissítette: MedImmune LLC
Egy 2. fázisú, prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat a FluMist® immunválaszának értékelésére a háromértékű inaktivált vakcinával (TIV) összehasonlítva 12 éves gyermekeknél
A tanulmány elsődleges célja a szérum antitestek szintjének és a FluMist és a TIV által kiváltott sejtes immunválaszok leírása az influenzavírus törzsekkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a szérum antitestek szintjének és a FluMist és a TIV által kiváltott sejtes immunválaszok leírása az antigénikusan egyező és antigénikusan nem illeszkedő influenzavírustörzsek ellen.
E vizsgálat másodlagos célja a FluMist és a TIV biztonságosságának leírása 12 és 36 hónapos kor közötti alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 73401
- Harvey Pediatrics
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- NuLife Clinical Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Peak Medical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89015
- Henderson Pediatrics
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Northeast Cincinnati Pediatric Asso., Inc.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Celia Reyes-Acuna, M.D.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Allergy Immunology Research Center of North Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Bear Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
- Advanced Pediatrics
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Pediatrics at the Beach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 12 és <36 hónap közötti (elérték az 1. életévét, de még nem töltötték be a 3. születésnapjukat) a randomizálás időpontjában
- Az alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés és HIPAA-engedély
- Az alany jogi képviselőjének képessége a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására
- Az alany jogi képviselője telefonon elérhető
- Lehetőség a 180 napos követési időszak befejezésére a végső vizsgálati vakcinázást követően, ahogy azt a protokoll előírja
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység a FluMist vagy a TIV bármely összetevőjével szemben, beleértve a tojást vagy a tojástermékeket
- A gentamicinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Bármilyen ismert immunszuppresszív állapot vagy immunhiányos betegség (beleértve a HIV-fertőzést is), vagy bármilyen immunszuppresszív kezelés folyamatban lévő alkalmazása
- Csökkent immunitású háztartási érintkezés (a résztvevőknek kerülniük kell a szoros érintkezést immunhiányos személyekkel minden egyes vizsgálati oltás után legalább 21 napig)
- Guillain-Barré szindróma története
- Bármilyen korábbi zihálás vagy asztma anamnézisében
- Akut lázas (≥100,0°F orális vagy azzal egyenértékű) és/vagy klinikailag jelentős légúti betegség (pl. köhögés vagy torokfájás) bármelyik vizsgálati vakcinázást megelőző 72 órán belül
- aszpirin vagy aszpirin tartalmú termékek használata a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül, vagy várható átvétele a végső vizsgálati vakcinázást követő 180 napon belül
- Bármilyen korábbi influenza elleni védőoltás átvétele
- Influenza elleni gyógyszerek (beleértve az amantadint, rimantadint, oszeltamivirt és zanamivirt) a randomizálást megelőző 14 napon belül, vagy az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 35 napon belül várható beadása
- Bármilyen élő vírus vakcina beadása a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella tartalmú vakcina(ok) kivételével a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül, vagy várhatóan a végső vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül
- Bármely inaktivált (azaz nem élő) vakcina beadása a randomizálást megelőző 14 napon belül, vagy a várható beadás 14 napon belül bármelyik vizsgálati vakcinázás előtt vagy 14 napon belül
- Bármely vizsgálati szer átvétele a véletlenszerű besorolást megelőző 30 napon belül, vagy várható átvétele a végső vizsgálati vakcinázást követő 180 napon belül (engedélyezett szerek használata engedélyezett a betegtájékoztatóban nem szereplő indikációk esetén)
- Bármely vérkészítmény átvétele a véletlenszerű besorolást megelőző 90 napon belül, vagy várható átvétele a végső vizsgálati vakcinázást követő 35 napon belül
- Családtag vagy háztartásbeli kapcsolat, aki a kutatóközpont alkalmazottja vagy más módon részt vesz a vizsgálat lefolytatásában
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FluMist, Influenza Virus Vaccine Live
FluMist, Influenza Virus Vaccine Élő, Intranazális
|
0,5 ml-t kell beadni intranazálisan (körülbelül 0,25 ml mindkét orrlyukba) két adagból.
|
|
Aktív összehasonlító: TIV, háromértékű inaktivált influenzavírus vakcina
TIV, háromértékű inaktivált influenzavírus elleni vakcina, intramuszkuláris
|
Mindkét adaghoz 0,25 ml-t kell beadni intramuszkulárisan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az első dózis után antigénesen egyező törzs-specifikus hemagglutinációs gátlás (HAI) alakult ki - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akiknél az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a második dózist követően szerokonverziót szenvedtek el a törzsspecifikus hemagglutináció-gátlás (HAI) - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ esetében 99 antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az első dózis után antigénesen egyező törzs-specifikus hemagglutinációs gátlás (HAI) szerokonverzió alakult ki – H1N1 /ca A/Új-Kaledónia/20/99 influenzatörzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a H1N1 /ca A/Új-Kaledónia/20/ esetében 99 antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a második dózist követően antigénesen egyező törzs-specifikus hemagglutinációs gátlás (HAI) alakult ki - H1N1 /ca A/Új-Kaledónia/20/99 influenzatörzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H1N1 /ca A/Új-Kaledónia/20/ esetében 99 antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az első adag után antigénesen egyező törzs-specifikus hemagglutinációs gátlás (HAI) alakult ki - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akiknél az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a kiindulási értékhez képest 4-szeres vagy több titer növekedést értek el a H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a második dózist követően szerokonverzióban szenvedő törzsspecifikus hemagglutinációs gátlás (HAI) - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, akiknél az első dózis után szerokonverziót szenvedtek el a törzsspecifikus hemagglutinációs gátlás (HAI) - B /wt B/Malaysia/2506/04 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a kiindulási értékhez képest 4-szeres vagy több titernövekedést értek el az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a B /wt B/Malaysia/2506/04 antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a második dózist követően szerokonverzió alakult ki a törzsspecifikus hemagglutinációs gátlásban (HAI) - B /wt B/Malaysia/2506/04 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el a B /wt B/Malaysia/2506/04 esetében antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a törzsspecifikus hemagglutináció-gátlás (HAI) szerokonverziója az első adag után - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akiknél az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigén-ellenállású influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a törzs-specifikus hemagglutináció-gátlás (HAI) szerokonverziója a második dózist követően nem megfelelő - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ esetében 06 antigén-ellenállású influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a törzsspecifikus hemagglutináció-gátlás (HAI) szerokonverziója az első adag után - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akiknél az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigénikusan nem illeszkedő influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a törzs-specifikus hemagglutináció-gátlás (HAI) szerokonverziója a második adag után - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigénikusan nem illeszkedő influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Hemagglutináció-gátlás (HAI) geometriai átlag titerek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban az első adag után - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok HAI GMT-értékei (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el a H1N1 /wt A/New Caledonia/20 esetében /99 antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Hemagglutináció-gátlás (HAI) geometriai átlag titerek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban a második adag után - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok HAI GMT-értékei (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el a H1N1 /wt A/New Caledonia/20 esetében /99 antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Hemagglutináció-gátlás (HAI) geometriai átlag titerek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban az első adag után - H1N1 /ca A/Új-Kaledónia/20/99 Influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok HAI GMT-értékei (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H1N1 /ca A/New Caledonia/20 esetében /99 antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Hemagglutináció-gátlás (HAI) geometriai átlag titerek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban a második adag után - H1N1 /ca A/Új-Kaledónia/20/99 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok HAI GMT-értékei (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el a H1N1 /ca A/New Caledonia/20 esetében /99 antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Hemagglutináció-gátlás (HAI) geometriai átlag titerek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban az első adag után - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok HAI GMT-értékei (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ esetében 05 Influenza törzs Antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Hemagglutináció-gátlás (HAI) geometriai átlag titerek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban a második adag után - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok HAI GMT-értékei (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ esetében 05 Influenza törzs Antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Hemagglutináció-gátlás (HAI) geometriai átlag titerek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban az első adag után - B /wt B/Malaysia/2506/04 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok HAI GMT-értékei (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a B /wt B/Malaysia/2506/ esetében 04 Influenza törzs Antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Hemagglutináció-gátlás (HAI) geometriai átlag titerek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban a második dózis után - B /wt B/Malaysia/2506/04 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A B /wt B/Malaysia/2506/ esetében a kiindulási szeronegatív alanyok HAI GMT-értékei (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el. 04 Influenza törzs Antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Hemagglutináció-gátlás (HAI) geometriai átlag titerek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban az első adag után - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok HAI GMT-értékei (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a kiindulási értékhez képest 4-szeres vagy több titernövekedést értek el az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a H1N1 /wt A/Solomon Island/3 esetében /06 Influenza-törzs Antigén-ellenállású influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Hemagglutináció-gátlás (HAI) geometriai átlag titerek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban a második dózis után - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok HAI GMT-értékei (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el a H1N1 /wt A/Solomon Island/3 esetében /06 Influenza-törzs Antigén-ellenállású influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Hemagglutináció-gátlás (HAI) geometriai átlag titerek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban az első adag után - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok HAI GMT-értékei (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a kiindulási értékhez képest 4-szeres vagy több titernövekedést értek el az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a H3N2 /wt A/Brisbane/10/ esetében 2007-es influenzatörzs Antigén-ellenállású influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Hemagglutináció-gátlás (HAI) geometriai átlag titerek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban a második adag után - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok HAI GMT-értékei (a kiindulási titer 4 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el a H3N2 /wt A/Brisbane/10/ esetében 2007-es influenzatörzs Antigén-ellenállású influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, akiknél az első adagot követően szerokonverziót szenvedtek el az antigénesen egyező törzsspecifikus mikroneutralizációt követően - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akiknél az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a második dózist követően szerokonverziót szenvedtek el, és a törzsspecifikus mikroneutralizációt követően - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ esetében 99 antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, akiknél az első adagot követően szerokonverziót szenvedtek el az antigénesen egyező törzsspecifikus mikroneutralizációt követően - H1N1 /ca A/Új-Kaledónia/20/99 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akiknél az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H1N1 /ca A/Új-Kaledónia/20/ 99 antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a második adagot követően szerokonverziót szenvedtek el a törzsspecifikus mikroneutralizációt követően - H1N1 /ca A/Új-Kaledónia/20/99 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H1N1 /ca A/Új-Kaledónia/20/ esetében 999 antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, akiknél az első adagot követően szerokonverziót szenvedtek el a törzsspecifikus mikroneutralizációt követően - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
Azon kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a második adagot követően szerokonverziót szenvedtek el, és a törzsspecifikus mikroneutralizációt követően - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el a H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, akiknél az első adagot követően szerokonverziót szenvedtek el az antigénesen egyező törzsspecifikus mikroneutralizációban - B /wt B/Malaysia/2506/04 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a B /wt B/Malaysia/2506/04 esetében antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a második dózist követően szerokonverziót szenvedtek el, és a törzsspecifikus mikroneutralizációt követően - B /wt B/Malaysia/2506/04 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el a B /wt B/Malaysia/2506/049 esetében antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a törzsspecifikus mikroneutralizációs szerokonverzió az első adagot követően – H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ esetében 06 antigén-ellenállású influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a törzs-specifikus mikroneutralizációs szerokonverzió a második adagot követően nem egyezik – H1N1 /wt A/Salomon Island/3/06 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titert értek el a H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ esetében 06 antigén-ellenállású influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a törzsspecifikus mikroneutralizáció szerokonverziója az első adag után – H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
Azon kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigénikusan nem illeszkedő influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a törzs-specifikus mikroneutralizációs szerokonverzió a második adagot követően – H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok százalékos aránya (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el a H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigénikusan nem illeszkedő influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Mikroneutralizációs geometriai átlagtiterek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban az első adag után – H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok mikroneutralizációs GMT-értékei (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a kiindulási értékhez képest 4-szeres vagy több titernövekedést értek el az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a H1N1 /wt A/New Caledonia/20 esetében /99 antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Mikroneutralizációs geometriai átlagtiterek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyoknál a második adag után – H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok mikroneutralizációs GMT-értékei (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el a H1N1 /wt A/New Caledonia/20 esetében /99 antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Mikroneutralizációs geometriai átlagtiterek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban az első adag után - H1N1 /ca A/Új-Kaledónia/20/99 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok mikroneutralizációs GMT-értékei (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a kiindulási értékhez képest 4-szeres vagy több titernövekedést értek el az 1. dózis után (28-42 nappal az 1. adag után) a H1N1 /ca A/New Caledonia/20 esetében /99 antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Mikroneutralizációs geometriai átlagtiterek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyoknál a második adag után - H1N1 /ca A/Új-Kaledónia/20/99 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok mikroneutralizációs GMT-értékei (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el a H1N1 /ca A/New Caledonia/20 esetében /999 antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Mikroneutralizációs geometriai átlagtiterek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban az első adag után – H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok mikroneutralizációs GMT-értékei (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akiknél a titer az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a kiindulási értékhez képest 4-szeres vagy több titer növekedést ért el a H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ esetében. 05 antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Mikroneutralizációs geometriai átlagtiterek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyoknál a második adag után – H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok mikroneutralizációs GMT-értékei (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest 4-szeres vagy több titernövekedést értek el a H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ esetében. 05 antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Mikroneutralizációs geometriai átlagtiterek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban az első adag után - B /wt B/Malaysia/2506/04 Influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok mikroneutralizációs GMT-értékei (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akiknél az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a titer a kiindulási értékhez képest 4-szeres vagy nagyobb mértékben nőtt a B /wt B/Malaysia/2506/ 04 antigénesen egyező influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Mikroneutralizációs geometriai átlagtiterek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban az első adag után – H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok mikroneutralizációs GMT-értékei (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akiknél a titer a kiindulási értékhez képest 4-szeres vagy nagyobb növekedést ért el az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a H1N1 /wt A/Solomon Island/3 esetében /06 antigén-ellenállású influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Mikroneutralizációs geometriai átlagtiterek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyoknál a második adag után - B /wt B/Malaysia/2506/04 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok mikroneutralizációs GMT-értékei (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el a B /wt B/Malaysia/2506/ esetében 049 antigénesen egyező influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Mikroneutralizációs geometriai átlagtiterek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban a második adag után – H1N1 /wt A/Salomon Island/3/06 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok mikroneutralizációs GMT-értékei (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. dózis után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el a H1N1 /wt A/Solomon Island/3 esetében /06 antigén-ellenállású influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Mikroneutralizációs geometriai átlagtiterek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyokban az első adag után - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenza törzs
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok mikroneutralizációs GMT-értékei (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akiknél a titer az 1. adag után (28-42 nappal az 1. adag után) a kiindulási értékhez képest 4-szeres vagy több titer növekedést ért el a H3N2 /wt A/Brisbane/10/ esetében 2007-es antigén-ellenállású influenzatörzs
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
Mikroneutralizációs geometriai átlagtiterek (GMT-k) kiindulási szeronegatív alanyoknál a második adag után – H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influenza törzs
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A kiindulási szeronegatív alanyok mikroneutralizációs GMT-értékei (a kiindulási titer 10 vagy kevesebb), akik a 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után) a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy több titernövekedést értek el a H3N2 /wt A/Brisbane/10/ esetében 2007-es antigén-ellenállású influenzatörzs
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Immunogenitási válasz B-sejtes IgG és IgA ELISPOT vizsgálattal
Időkeret: 1. adag után (7-10 nappal az 1. adag után)
|
Az antitestet szekretáló sejtek (ASC) száma 10^6 perifériás vér mononukleáris sejtenként (PBMC) az influenza-specifikus válaszhoz (azaz anti-IgG fluoreszcein [FLU] vagy anti-IgA FLU) és influenza-specifikus válaszhoz a lemez háttérválaszának beállítása után (azaz anti-IgG FLU/anti-IgG össz vagy anti-IgA FLU/anti-IgA össz), B-sejt ELISPOT vizsgálattal mérve az 1. adag után 7-10 nappal
|
1. adag után (7-10 nappal az 1. adag után)
|
|
Immunogenitási válasz B-sejtes IgG és IgA ELISPOT vizsgálattal
Időkeret: 2. adag után (7-10 nappal a 2. adag után)
|
Az antitestet szekretáló sejtek (ASC) száma 10^6 perifériás vér mononukleáris sejtenként (PBMC) influenza-specifikus válasz (azaz anti-IgG fluoreszcein [FLU] vagy anti-IgA FLU) és influenza-specifikus válasz esetén a lemez háttérválaszának beállítása után (azaz anti-IgG FLU/anti-IgG össz vagy anti-IgA FLU/anti-IgA össz), B-sejt ELISPOT vizsgálattal mérve a 2. adag után 7-10 nappal
|
2. adag után (7-10 nappal a 2. adag után)
|
|
A 200 000 perifériás vér mononukleáris sejtre (PBMC) jutó interferon-gamma Elispotok számának medián növekedése a T-sejt Elispot Assay segítségével az első adagot követően
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
A gamma-interferont szekretáló PBMC-k mediánszáma a 200 000 PBMC-nkénti foltképző sejtek számával mérve (SPC/2 x 10^5 PBMC), a T-sejt Elispot vizsgálattal mérve, 28-42 nappal az 1. dózis után.
Az eredményeket a vad típusú (wt) influenza-specifikus válaszra (wt fluoreszcein [FLU]) összegeztük a lemez háttérválaszának az 1. adag utáni 28–42.
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
|
A 200 000 perifériás vér mononukleáris sejtre (PBMC) jutó interferon-gamma Elispotok számának medián növekedése a T-sejt Elispot Assay segítségével
Időkeret: 2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
A gamma-interferont szekretáló PBMC-k mediánszáma a 200 000 PBMC-nkénti foltképző sejtek számával mérve (SPC/2 x 10^5 PBMC), a T-sejt Elispot vizsgálattal mérve a 2. adag után 28-35. napon. összefoglalták a vad típusú (wt) influenza-specifikus válaszra (wt fluoreszcein [FLU]) a lemez háttérválaszának beállítása után a 2. adag után 28-35 nappal
|
2. adag után (28-35 nappal a 2. adag után)
|
|
Az interferon (IFN)-alfa/béta gén aláírási pontszámainak megoszlása az összes alany között
Időkeret: 1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
Az IFN-alfa/béta-gén aláírási pontszámainak megoszlása az 1. dózis után 7-10 nappal. Az IFN-alfa/béta-gén aláírási pontszámokat a 21 1-es típusú IFN-indukálható génből álló panel átlagos többszörös változásaként számítottuk ki.
Az IFN alfa/béta gén aláírási pontszámainak megoszlása -4 és 4 között változott, ahol a -4 a legalacsonyabb aktivitási szintet, a 4 pedig a legmagasabb aktivitási szintet jelenti.
Összehasonlították az alanyok százalékos arányát az IFN-alfa/béta gén aláírási pontszáma alapján az egyes kezelési csoportokban.
|
1. adag után (28–42 nappal az 1. adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Allende, M.D., MedImmune LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI-CP128
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .