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Um estudo de fase 2 para avaliar as respostas imunes da FluMist®

10 de setembro de 2021 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo de fase 2, prospectivo, randomizado e aberto para avaliar as respostas imunes da FluMist® em comparação com a vacina trivalente inativada (TIV) em crianças de 12 a

O objetivo primário deste estudo é descrever o nível de anticorpos séricos e as respostas imunes celulares conferidas por FluMist e TIV contra cepas do vírus influenza.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é descrever o nível de anticorpos séricos e as respostas imunes celulares conferidas por FluMist e TIV contra cepas de vírus influenza com e sem correspondência antigenicamente.

O objetivo secundário deste estudo é descrever a segurança da FluMist e TIV em indivíduos de 12 a <36 meses de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 73401
        • Harvey Pediatrics
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • NuLife Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Peak Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
        • Henderson Pediatrics
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Asso., Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Celia Reyes-Acuna, M.D.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Allergy Immunology Research Center of North Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Bear Care Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Advanced Pediatrics
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Pediatrics at the Beach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 12 e <36 meses (alcançou o 1º ano, mas ainda não atingiu o 3º ano de aniversário) no momento da randomização
  • Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA obtidos do representante legal do sujeito
  • Capacidade do representante legal do sujeito de entender e cumprir os requisitos do estudo
  • Representante legal do sujeito disponível por telefone
  • Capacidade de completar o período de acompanhamento de 180 dias após a vacinação final do estudo, conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade a qualquer componente da FluMist ou TIV, incluindo ovos ou derivados
  • História de hipersensibilidade à gentamicina
  • Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doença de deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV) ou recebimento contínuo de qualquer terapia imunossupressora
  • Contato domiciliar com imunocomprometidos (os participantes também devem evitar contato próximo com indivíduos imunocomprometidos por pelo menos 21 dias após cada vacinação do estudo)
  • História da síndrome de Guillain-Barré
  • Qualquer história prévia de sibilância ou asma
  • Febre aguda (≥100,0°F oral ou equivalente) e/ou doença respiratória clinicamente significativa (por exemplo, tosse ou dor de garganta) dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo
  • Uso de aspirina ou produtos contendo aspirina nos 30 dias anteriores à randomização, ou recebimento esperado até 180 dias após a vacinação final do estudo
  • Recebimento de qualquer vacina anterior contra influenza
  • Uso de medicamentos anti-influenza (incluindo amantadina, rimantadina, oseltamivir e zanamivir) dentro de 14 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 35 dias após a vacinação final do estudo
  • Administração de qualquer vacina de vírus vivo, exceto sarampo, caxumba, rubéola e vacina(s) contendo varicela, dentro de 30 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 30 dias após a vacinação final do estudo
  • Administração de qualquer vacina inativada (ou seja, não viva) dentro de 14 dias antes da randomização, ou recebimento esperado dentro de 14 dias antes ou 14 dias após a vacinação do estudo
  • Recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 180 dias após a vacinação final do estudo (é permitido o uso de agentes licenciados para indicações não listadas na bula)
  • Recebimento de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 35 dias após a vacinação final do estudo
  • Membro da família ou contato familiar que seja funcionário do centro de pesquisa ou de outra forma envolvido com a condução do estudo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FluMist, vacina contra o vírus da gripe ao vivo
FluMist, vacina contra o vírus da gripe ao vivo, intranasal
Biológico: FluMist, vacina contra o vírus da gripe ao vivo
0,5 mL serão administrados por via intranasal (aproximadamente 0,25 mL em cada narina) para cada uma das duas doses
Comparador Ativo: TIV, Vacina Inativada Trivalente contra o Vírus da Gripe
TIV, Vacina Inativada Trivalente contra o Vírus da Gripe, Intramuscular
Biológico: TIV, Vacina Inativada Trivalente contra o Vírus da Gripe
0,25 mL serão administrados por via intramuscular para cada uma das duas doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de inibição da hemaglutinação (HAI) de cepa específica antigênica após a primeira dose - H1N1 /peso A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de gripe
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H1N1 /wt A/Nova Caledônia/20/ 99 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de inibição da hemaglutinação (HAI) específica da cepa antigênica correspondente após a segunda dose - H1N1 /peso A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H1N1 /wt A/Nova Caledônia/20/ 99 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de inibição de hemaglutinação (HAI) de cepa específica antigênica após a primeira dose - H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20/ 99 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de inibição da hemaglutinação (HAI) específica da cepa antigênica correspondente após a segunda dose - H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20/ 99 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de inibição da hemaglutinação (HAI) específica da cepa antigênica correspondente após a primeira dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de inibição da hemaglutinação (HAI) específica da cepa antigênica após a segunda dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de inibição da hemaglutinação (HAI) específica da cepa antigênica correspondente após a primeira dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o B/wt B/Malaysia/2506/04 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de inibição da hemaglutinação (HAI) específica da cepa antigênica após a segunda dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o B/wt B/Malaysia/2506/04 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de inibição de hemaglutinação específica de cepa (HAI) antigênica incompatível após a primeira dose - H1N1 /wt A/Salomon Island/3/06 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 estirpe de influenza antigenicamente incompatível
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de inibição de hemaglutinação específica de cepa (HAI) antigênica incompatível após a segunda dose - H1N1 /wt A/Salomon Island/3/06 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 estirpe de influenza antigenicamente incompatível
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de inibição de hemaglutinação específica de cepa (HAI) antigênica incompatível após a primeira dose - H3N2 /peso A/Brisbane/10/2007 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 estirpe de gripe antigenicamente incompatível
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de inibição de hemaglutinação específica de cepa (HAI) antigênica incompatível após a segunda dose - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 estirpe de gripe antigenicamente incompatível
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Inibição da Hemaglutinação (HAI) Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Indivíduos Soronegativos da Linha de Base Após a Primeira Dose - H1N1 /peso A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de Influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Os HAI GMTs de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H1N1 /wt A/Nova Caledônia/20 /99 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Inibição da Hemaglutinação (HAI) Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Indivíduos Soronegativos da Linha de Base Após a Segunda Dose - H1N1 /peso A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de Influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Os HAI GMTs de indivíduos soronegativos de linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) atingindo um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H1N1 /wt A/Nova Caledônia/20 /99 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Inibição da Hemaglutinação (HAI) Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Indivíduos Soronegativos da Linha de Base Após a Primeira Dose - H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de Influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Os HAI GMTs de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20 /99 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Inibição da Hemaglutinação (HAI) Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Indivíduos Soronegativos da Linha de Base Após a Segunda Dose - H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de Influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Os HAI GMTs de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20 /99 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Inibição da Hemaglutinação (HAI) Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Indivíduos Soronegativos da Linha de Base Após a Primeira Dose - H3N2 /peso A/Wisconsin/67/05 Cepa de Influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Os HAI GMTs de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Cepa de Influenza Cepa de Influenza correspondente antigenicamente
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Inibição da Hemaglutinação (HAI) Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Indivíduos Soronegativos da Linha de Base Após a Segunda Dose - H3N2 /peso A/Wisconsin/67/05 Cepa de Influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Os HAI GMTs de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Cepa de Influenza Cepa de Influenza correspondente antigenicamente
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Inibição da Hemaglutinação (HAI) Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Indivíduos Soronegativos da Linha de Base Após a Primeira Dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Cepa de Influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Os HAI GMTs de indivíduos soronegativos de linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) atingindo um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Cepa de Influenza Cepa de Influenza correspondente antigenicamente
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Inibição da Hemaglutinação (HAI) Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Indivíduos Soronegativos da Linha de Base Após a Segunda Dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Cepa de Influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Os HAI GMTs de indivíduos soronegativos de linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Cepa de Influenza Cepa de Influenza correspondente antigenicamente
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Inibição da Hemaglutinação (HAI) Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Indivíduos Soronegativos da Linha de Base Após a Primeira Dose - H1N1 /peso A/Ilha Salomão/3/06 Cepa de Influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Os HAI GMTs de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 Cepa de Influenza Cepa de influenza antigenicamente incompatível
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Inibição da Hemaglutinação (HAI) Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Indivíduos Soronegativos da Linha de Base Após a Segunda Dose - H1N1 /wt A/Salomon Island/3/06 Cepa de Influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Os HAI GMTs de indivíduos soronegativos de linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 Cepa de Influenza Cepa de influenza antigenicamente incompatível
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Inibição da Hemaglutinação (HAI) Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Indivíduos Soronegativos da Linha de Base Após a Primeira Dose - H3N2 /peso A/Brisbane/10/2007 Cepa de Influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Os HAI GMTs de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) atingindo um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 Cepa de Influenza Cepa de Influenza antigenicamente incompatível
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Inibição da Hemaglutinação (HAI) Títulos Médios Geométricos (GMTs) em Indivíduos Soronegativos da Linha de Base Após a Segunda Dose - H3N2 /peso A/Brisbane/10/2007 Cepa de Influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Os HAI GMTs de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 4 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na pós-dose 2 (28-35 dias após a dose 2) para o H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 Cepa de Influenza Cepa de Influenza antigenicamente incompatível
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de microneutralização antigênica correspondente à cepa específica após a primeira dose - H1N1 /peso A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de microneutralização antigênica correspondente à cepa específica após a segunda dose - H1N1 /wt A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H1N1 /wt A/Nova Caledônia/20/ 99 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de microneutralização antigênica correspondente à cepa específica após a primeira dose - H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20/ 99 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de microneutralização antigênica correspondente à cepa específica após a segunda dose - H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20/ 999 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de microneutralização específica de cepa antigênica correspondente após a primeira dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de microneutralização antigênica correspondente à cepa específica após a segunda dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de microneutralização antigênica correspondente à cepa específica após a primeira dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o B/wt B/Malaysia/2506/04 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de microneutralização antigênica correspondente à cepa específica após a segunda dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o B/wt B/Malaysia/2506/049 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de microneutralização específica de cepa antigênica incompatível após a primeira dose - H1N1 /wt A/Salomon Island/3/06 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 estirpe de influenza antigenicamente incompatível
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de microneutralização específica de cepa antigênica incompatível após a segunda dose - H1N1 /wt A/Salomon Island/3/06 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 estirpe de influenza antigenicamente incompatível
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de microneutralização específica de cepa antigênica incompatível após a primeira dose - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 estirpe de gripe antigenicamente incompatível
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Porcentagem de indivíduos com soroconversão de microneutralização específica de cepa antigênica incompatível após a segunda dose - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
A porcentagem de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 estirpe de gripe antigenicamente incompatível
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Títulos médios geométricos de microneutralização (GMTs) em indivíduos soronegativos de linha de base após a primeira dose - H1N1 /peso A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Os GMTs de microneutralização de indivíduos soronegativos de linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H1N1 /wt A/Nova Caledônia/20 /99 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Títulos médios geométricos de microneutralização (GMTs) em indivíduos soronegativos de linha de base após a segunda dose - H1N1 /peso A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Os GMTs de microneutralização de indivíduos soronegativos de linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H1N1 /wt A/Nova Caledônia/20 /99 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Títulos médios geométricos de microneutralização (GMTs) em indivíduos soronegativos de linha de base após a primeira dose - H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Os GMTs de microneutralização de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20 /99 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Títulos médios geométricos de microneutralização (GMTs) em indivíduos soronegativos de linha de base após a segunda dose - H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20/99 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Os GMTs de microneutralização de indivíduos soronegativos na linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) atingindo um aumento de 4 ou mais vezes na linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H1N1 /ca A/Nova Caledônia/20 /999 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Títulos médios geométricos de microneutralização (GMTs) em indivíduos soronegativos de linha de base após a primeira dose - H3N2 /peso A/Wisconsin/67/05 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Os GMTs de microneutralização de indivíduos soronegativos de linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) atingindo um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 cepas de influenza com correspondência antigênica
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Títulos médios geométricos de microneutralização (GMTs) em indivíduos soronegativos de linha de base após a segunda dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Os GMTs de microneutralização de indivíduos soronegativos de linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) atingindo um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 cepas de influenza com correspondência antigênica
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Títulos médios geométricos de microneutralização (GMTs) em indivíduos soronegativos de linha de base após a primeira dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Os GMTs de microneutralização de indivíduos soronegativos de linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o B /wt B/Malaysia/2506/ 04 cepas de influenza com correspondência antigênica
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Títulos médios geométricos de microneutralização (GMTs) em indivíduos soronegativos de linha de base após a primeira dose - H1N1 /wt A/Salomon Island/3/06 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Os GMTs de microneutralização de indivíduos soronegativos de linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 estirpe de influenza antigénica incompatível
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Títulos médios geométricos de microneutralização (GMTs) em indivíduos soronegativos de linha de base após a segunda dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Os GMTs de microneutralização de indivíduos soronegativos de linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) atingindo um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o B /wt B/Malaysia/2506/ 049 estirpe de gripe correspondente antigenicamente
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Títulos médios geométricos de microneutralização (GMTs) em indivíduos soronegativos de linha de base após a segunda dose - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Os GMTs de microneutralização de indivíduos soronegativos de linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) alcançando um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 estirpe de influenza antigénica incompatível
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Títulos médios geométricos de microneutralização (GMTs) em indivíduos soronegativos de linha de base após a primeira dose - H3N2 /peso A/Brisbane/10/2007 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Os GMTs de microneutralização de indivíduos soronegativos de linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) atingindo um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 1 (28-42 dias após a Dose 1) para o H3N2 /wt A/Brisbane/10/ Cepa de influenza 2007 antigenicamente incompatível
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Títulos médios geométricos de microneutralização (GMTs) em indivíduos soronegativos de linha de base após a segunda dose - H3N2 /peso A/Brisbane/10/2007 Cepa de influenza
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Os GMTs de microneutralização de indivíduos soronegativos de linha de base (título de linha de base de 10 ou menos) atingindo um aumento de 4 ou mais vezes no título da linha de base na Pós-Dose 2 (28-35 dias após a Dose 2) para o H3N2 /wt A/Brisbane/10/ Cepa de influenza 2007 antigenicamente incompatível
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Resposta de imunogenicidade por ensaio IgG e IgA de células B ELISPOT
Prazo: Pós-Dose 1 (7 a 10 dias após a Dose 1)
Contagens de células secretoras de anticorpos (ASCs) por 10^6 células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para resposta específica da influenza (ou seja, anti-IgG fluoresceína [FLU] ou anti-IgA FLU) e resposta específica da influenza após o ajuste da resposta de fundo da placa (ou seja, anti-IgG FLU/anti-IgG total ou anti-IgA FLU/anti-IgA total) conforme medido pelo ensaio ELISPOT de células B em 7 a 10 dias após a Dose 1
Pós-Dose 1 (7 a 10 dias após a Dose 1)
Resposta de imunogenicidade por ensaio IgG e IgA de células B ELISPOT
Prazo: Pós-Dose 2 (7 a 10 dias após a Dose 2)
Contagens de células secretoras de anticorpos (ASCs) por 10^6 células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para resposta específica da influenza (ou seja, anti-IgG fluoresceína [FLU] ou anti-IgA FLU) e resposta específica da influenza após o ajuste da resposta de fundo da placa (ou seja, anti-IgG FLU/anti-IgG total ou anti-IgA FLU/anti-IgA total) conforme medido pelo ensaio ELISPOT de células B em 7 a 10 dias após a Dose 2
Pós-Dose 2 (7 a 10 dias após a Dose 2)
Aumento médio no número de Elispots de interferon-gama por 200.000 células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) por ensaio Elispot de células T após a primeira dose
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Número médio de PBMCs que secretam interferon-gama conforme medido pelo número de células formadoras de manchas por 200.000 PBMCs (SPC/2 x 10^5 PBMCs) conforme medido pelo ensaio Elispot de células T em 28 a 42 dias após a Dose 1. Os resultados foram resumidos para resposta específica de influenza de tipo selvagem (wt) (wt fluoresceína [FLU]) após ajustar a resposta de fundo da placa em 28 a 42 dias após a Dose 1
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Aumentos médios no número de Elispots de interferon-gama por 200.000 células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) por ensaio Elispot de células T
Prazo: Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Número médio de PBMCs que secretam interferon-gama conforme medido pelo número de células formadoras de manchas por 200.000 PBMCs (SPC/2 x 10^5 PBMCs) conforme medido pelo ensaio Elispot de células T em 28 a 35 dias após a Dose 2. Os resultados foram resumidos para resposta específica de influenza de tipo selvagem (wt) (wt fluoresceína [FLU]) após ajustar a resposta de fundo da placa em 28 a 35 dias após a Dose 2
Pós-Dose 2 (28 a 35 dias após a Dose 2)
Distribuição das pontuações de assinatura do gene interferon (IFN)-alfa/beta entre todos os indivíduos
Prazo: Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)
Distribuição das pontuações da assinatura do gene IFN-alfa/beta em 7 a 10 dias após a Dose 1. As pontuações da assinatura do gene IFN alfa/beta foram calculadas como a variação média em um painel de 21 genes induzíveis por IFN tipo 1. A distribuição das pontuações de assinatura do gene IFN alfa/beta variou de -4 a 4, com -4 representando o nível mais baixo de atividade e 4 representando o nível mais alto de atividade. A porcentagem de sujeitos por pontuação de assinatura do gene IFN-alfa/beta para cada grupo de tratamento foi comparada.
Pós-Dose 1 (28 a 42 dias após a Dose 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria Allende, M.D., MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MI-CP128

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