Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att utvärdera immunsvar av FluMist®

10 september 2021 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 2, prospektiv, randomiserad, öppen studie för att utvärdera immunsvaret hos FluMist® jämfört med trivalent inaktiverat vaccin (TIV) hos barn 12 till

Det primära syftet med denna studie är att beskriva nivån av serumantikroppar och cellulära immunsvar som FluMist och TIV ger mot influensavirusstammar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att beskriva nivån av serumantikroppar och cellulära immunsvar som FluMist och TIV ger mot antigeniskt matchade och antigeniskt felmatchade influensavirusstammar.

Det sekundära målet med denna studie är att beskriva säkerheten för FluMist och TIV hos försökspersoner 12 till <36 månader gamla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 73401
        • Harvey Pediatrics
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • NuLife Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Peak Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89015
        • Henderson Pediatrics
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Asso., Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
        • Celia Reyes-Acuna, M.D.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Allergy Immunology Research Center of North Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Bear Care Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
        • Advanced Pediatrics
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Pediatrics at the Beach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 12 till <36 månader (nådde sitt 1:a år men ännu inte uppnått sin 3:e års födelsedag) vid tidpunkten för randomiseringen
  • Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd erhållits från försökspersonens juridiska ombud
  • Förmåga hos försökspersonens juridiska ombud att förstå och följa studiens krav
  • Föremålets juridiska ombud finns tillgänglig per telefon
  • Förmåga att slutföra uppföljningsperioden på 180 dagar efter slutlig studievaccination enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot någon komponent i FluMist eller TIV, inklusive ägg eller äggprodukter
  • Historik med överkänslighet mot gentamicin
  • Alla kända immunsuppressiva tillstånd eller immunbristsjukdomar (inklusive HIV-infektion), eller pågående mottagande av immunsuppressiv behandling
  • Hushållskontakt som är immunförsvagad (deltagare bör också undvika nära kontakt med immunförsvagade individer i minst 21 dagar efter varje studievaccination)
  • Historik om Guillain-Barrés syndrom
  • Någon tidigare historia av väsande andning eller astma
  • Akut febril (≥100,0°F oralt eller motsvarande) och/eller kliniskt signifikant andningssjukdom (t.ex. hosta eller halsont) inom 72 timmar före endera studievaccinationen
  • Användning av acetylsalicylsyra eller aspirininnehållande produkter inom 30 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till 180 dagar efter slutlig studievaccination
  • Mottagande av eventuellt tidigare influensavaccin
  • Användning av läkemedel mot influensa (inklusive amantadin, rimantadin, oseltamivir och zanamivir) inom 14 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till 35 dagar efter slutlig studievaccination
  • Administrering av alla levande virusvacciner, förutom mässling, påssjuka, röda hund och varicella-innehållande vaccin(er), inom 30 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till och med 30 dagar efter slutlig studievaccination
  • Administrering av något inaktiverat (dvs icke-levande) vaccin inom 14 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande inom 14 dagar före eller 14 dagar efter endera studievaccinationen
  • Mottagande av undersökningsmedel inom 30 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till och med 180 dagar efter slutlig studievaccination (användning av licensierade medel för indikationer som inte anges i bipacksedeln är tillåten)
  • Mottagande av någon blodprodukt inom 90 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till 35 dagar efter slutlig studievaccination
  • Familjemedlem eller hushållskontakt som är anställd vid forskningscentret eller på annat sätt involverad i genomförandet av studien
  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FluMist, influensavirusvaccin live
FluMist, Influensavirusvaccin Live, Intranasal
Biologisk: FluMist, influensavirusvaccin live
0,5 ml kommer att administreras intranasalt (ungefär 0,25 ml i varje näsborre) för var och en av två doser
Aktiv komparator: TIV, Trivalent inaktiverat influensavirusvaccin
TIV, Trivalent inaktiverat influensavirusvaccin, intramuskulärt
Biologisk: TIV, Trivalent inaktiverat influensavirusvaccin
0,25 ml kommer att administreras intramuskulärt för var och en av två doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik hemagglutinationshämning (HAI) serokonversion efter den första dosen - H1N1/wt A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Procentandelen av baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Andel försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik hemagglutinationshämning (HAI) serokonversion efter den andra dosen - H1N1/wt A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen efter dos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andel försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik hemagglutinationshämning (HAI) serokonversion efter den första dosen - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Procentandelen av baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 99 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Andel försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik hemagglutinationshämning (HAI) serokonversion efter den andra dosen - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Procentandelen av baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen efter dos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 99 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andel försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik hemagglutinationshämning (HAI) serokonvertering efter den första dosen - H3N2/wt A/Wisconsin/67/05 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen efter dos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Andel försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik hemagglutinationshämning (HAI) serokonversion efter den andra dosen - H3N2/wt A/Wisconsin/67/05 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andel försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik hemagglutinationshämning (HAI) serokonversion efter den första dosen - B/wt B/Malaysia/2506/04 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Procentandelen av baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för B/wt B/Malaysia/2506/04 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Andel försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik hemagglutinationshämning (HAI) serokonversion efter den andra dosen - B/wt B/Malaysia/2506/04 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andelen seronegativa försökspersoner vid baslinjen (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen efter dos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för B/wt B/Malaysia/2506/04 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andel försökspersoner med antigeniskt felmatchad stamspecifik hemagglutinationshämning (HAI) serokonvertering efter den första dosen - H1N1/wt A/Solomon Island/3/06 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Procentandelen av baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen efter dos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Andel försökspersoner med antigeniskt felmatchad stamspecifik hemagglutinationshämning (HAI) serokonvertering efter den andra dosen - H1N1/wt A/Solomon Island/3/06 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andel försökspersoner med antigeniskt felmatchad stamspecifik hemagglutinationshämning (HAI) serokonversion efter första dosen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Andel försökspersoner med antigeniskt felmatchad stamspecifik hemagglutinationshämning (HAI) serokonvertering efter den andra dosen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen efter dos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Hemagglutinationsinhibering (HAI) geometriska medeltitrar (GMT) i baseline seronegativa patienter efter den första dosen - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
HAI-GMT för baslinjeseronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H1N1/wt A/New Caledonia/20 /99 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Hemagglutinationsinhibering (HAI) Geometriska medeltitrar (GMT) i baseline seronegativa patienter efter den andra dosen - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
HAI GMT för baseline-seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H1N1/wt A/New Caledonia/20 /99 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Hemagglutinationshämning (HAI) geometriska medeltitrar (GMT) i baseline seronegativa patienter efter den första dosen - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
HAI-GMT för baseline-seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H1N1 /ca A/Nya Kaledonien/20 /99 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Hemagglutinationsinhibering (HAI) Geometriska medeltitrar (GMT) i baseline seronegativa patienter efter den andra dosen - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
HAI-GMT för baslinjeseronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H1N1 /ca A/Nya Kaledonien/20 /99 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Hemagglutinationshämning (HAI) geometriska medeltitrar (GMT) i baslinjeseronegativa patienter efter den första dosen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
HAI-GMT för baseline-seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Influensastam antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Hemagglutinationsinhibering (HAI) Geometriska medeltitrar (GMT) i baseline seronegativa patienter efter den andra dosen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
HAI-GMT för baseline-seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Influensastam antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Hemagglutinationshämning (HAI) geometriska medeltitrar (GMT) i baseline seronegativa patienter efter den första dosen - B /wt B/Malaysia/2506/04 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
HAI-GMT för baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Influensastam antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Hemagglutinationsinhibering (HAI) geometriska medeltitrar (GMT) i baslinjeseronegativa patienter efter den andra dosen - B /wt B/Malaysia/2506/04 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
HAI-GMT för baseline-seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Influensastam antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Hemagglutinationshämning (HAI) geometriska medeltitrar (GMT) i baslinjeseronegativa patienter efter den första dosen - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
HAI-GMT för baslinjeseronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H1N1/wt A/Solomon Island/3 /06 Influensastam antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Hemagglutinationsinhibering (HAI) geometriska medeltitrar (GMT) i baslinjeseronegativa patienter efter den andra dosen - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
HAI-GMT för baslinjeseronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H1N1/wt A/Solomon Island/3 /06 Influensastam antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Hemagglutinationsinhibering (HAI) geometriska medeltitrar (GMT) i baslinjeseronegativa patienter efter den första dosen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
HAI-GMT för baseline-seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 Influensastam antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Hemagglutinationsinhibering (HAI) geometriska medeltitrar (GMT) i baslinjeseronegativa patienter efter den andra dosen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
HAI-GMT för baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 4 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 Influensastam antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Procent av försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik mikroneutralisering serokonversion efter den första dosen - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen efter dos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Procent av försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik mikroneutralisering serokonversion efter den andra dosen - H1N1 /vikt A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen efter dos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Procent av försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik mikroneutralisering serokonversion efter den första dosen - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Procentandelen av baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 99 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Procent av försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik mikroneutralisering serokonversion efter den andra dosen - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen efter dos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 999 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Procent av försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik mikroneutralisering serokonversion efter den första dosen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen efter dos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Procent av försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik mikroneutralisering serokonversion efter den andra dosen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen efter dos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andel försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik mikroneutralisering serokonversion efter den första dosen - B/wt B/Malaysia/2506/04 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för B/wt B/Malaysia/2506/04 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Procentandel av försökspersoner med antigeniskt matchad stamspecifik mikroneutralisering serokonversion efter den andra dosen - B/wt B/Malaysia/2506/04 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Procentandelen av baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen efter dos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för B/wt B/Malaysia/2506/049 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andel försökspersoner med antigeniskt felmatchad stamspecifik mikroneutralisering serokonversion efter första dosen - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Andel försökspersoner med antigeniskt felmatchad stamspecifik mikroneutralisering serokonversion efter den andra dosen - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen efter dos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andel försökspersoner med antigeniskt felmatchad stamspecifik mikroneutralisering serokonversion efter den första dosen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen efter dos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Andel försökspersoner med antigeniskt felmatchad stamspecifik mikroneutralisering serokonversion efter den andra dosen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Andelen baseline seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen efter dos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Mikroneutralisering geometriska medeltitrar (GMT) i baseline seronegativa patienter efter den första dosen - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Mikroneutraliserings-GMT för baslinjeseronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H1N1/wt A/New Caledonia/20 /99 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Mikroneutralisering geometriska medeltitrar (GMT) i baslinjeseronegativa patienter efter den andra dosen - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Mikroneutraliserings-GMT för baslinjeseronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H1N1 /wt A/Nya Kaledonien/20 /99 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Mikroneutralisering geometriska medeltitrar (GMT) i baseline seronegativa patienter efter den första dosen - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Mikroneutraliserings-GMT för baslinjeseronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H1N1 /ca A/Nya Kaledonien/20 /99 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Mikroneutralisering geometriska medeltitrar (GMT) i baslinjeseronegativa patienter efter den andra dosen - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Mikroneutraliserings-GMT för baslinjeseronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H1N1 /ca A/Nya Kaledonien/20 /999 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Mikroneutralisering geometriska medeltitrar (GMT) i baseline seronegativa patienter efter den första dosen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Mikroneutraliserings-GMT för baslinjeseronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Mikroneutralisering geometriska medeltitrar (GMT) i baseline seronegativa patienter efter den andra dosen - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Mikroneutraliserings-GMT för baslinjeseronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Mikroneutralisering geometriska medeltitrar (GMT) i baseline seronegativa patienter efter den första dosen - B /wt B/Malaysia/2506/04 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Mikroneutraliserings-GMT för baslinjeseronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för B /wt B/Malaysia/2506/ 04 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Mikroneutralisering geometriska medeltitrar (GMT) i baslinjeseronegativa patienter efter den första dosen - H1N1 /wt A/Solomonön/3/06 influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Mikroneutraliserings-GMT för baseline-seronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H1N1/wt A/Solomon Island/3 /06 antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Mikroneutralisering geometriska medeltitrar (GMT) i baslinjeseronegativa patienter efter den andra dosen - B/wt B/Malaysia/2506/04 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Mikroneutraliserings-GMT för baslinjeseronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för B /wt B/Malaysia/2506/ 049 antigeniskt matchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Mikroneutralisering geometriska medeltitrar (GMT) i baslinjeseronegativa patienter efter den andra dosen - H1N1 /wt A/Solomonön/3/06 influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Mikroneutraliserings-GMT för baslinjeseronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H1N1/wt A/Solomon Island/3 /06 antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Mikroneutralisering geometriska medeltitrar (GMT) i baseline seronegativa patienter efter den första dosen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Influensastam
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Mikroneutraliserings-GMT för baslinjeseronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 1 (28-42 dagar efter dos 1) för H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Mikroneutralisering geometriska medeltitrar (GMT) i baseline seronegativa patienter efter den andra dosen - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Influensastam
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Mikroneutraliserings-GMT för baslinjeseronegativa försökspersoner (baslinjetiter på 10 eller mindre) som uppnår en 4-faldig ökning av titern från baslinjen vid postdos 2 (28-35 dagar efter dos 2) för H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 antigeniskt felmatchad influensastam
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Immunogenicitetssvar av B-cell IgG och IgA ELISPOT analys
Tidsram: Efter dos 1 (7 till 10 dagar efter dos 1)
Antal antikroppsutsöndrande celler (ASC) per 10^6 mononukleära celler från perifert blod (PBMC) för influensaspecifikt svar (dvs anti-IgG fluorescein [FLU] eller anti-IgA FLU) och influensaspecifikt svar efter justering av plattbakgrundssvaret (dvs anti-IgG FLU/anti-IgG totalt eller anti-IgA FLU/anti-IgA totalt) mätt med B-cells ELISPOT-analys 7 till 10 dagar efter Dos 1
Efter dos 1 (7 till 10 dagar efter dos 1)
Immunogenicitetssvar av B-cell IgG och IgA ELISPOT analys
Tidsram: Efter dos 2 (7 till 10 dagar efter dos 2)
Antal antikroppsutsöndrande celler (ASC) per 10^6 mononukleära celler från perifert blod (PBMC) för influensaspecifikt svar (dvs anti-IgG fluorescein [FLU] eller anti-IgA FLU) och influensaspecifikt svar efter justering av plattbakgrundssvaret (dvs anti-IgG FLU/anti-IgG totalt eller anti-IgA FLU/anti-IgA totalt) mätt med B-cells ELISPOT-analys 7 till 10 dagar efter dos 2
Efter dos 2 (7 till 10 dagar efter dos 2)
Medianveckningsökningar i antalet interferon-gamma-elispots per 200 000 perifera blodmononukleära celler (PBMC) med T-cell-Elispot-analys efter den första dosen
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Medianantal PBMC som utsöndrar interferon-gamma mätt som antalet fläckbildande celler per 200 000 PBMC (SPC/2 x 10^5 PBMC) mätt med T-cell Elispot-analysen 28 till 42 dagar efter dos 1. Resultaten sammanfattades för vildtyp (wt) influensaspecifikt svar (wt fluorescein [FLU]) efter justering av plattans bakgrundssvar 28 till 42 dagar efter dos 1
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Medianveckningsökningar i antalet interferon-gamma-elispots per 200 000 mononukleära celler i perifert blod (PBMC) med T-cells-Elispot-analys
Tidsram: Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Medianantal PBMC som utsöndrar interferon-gamma mätt som antalet fläckbildande celler per 200 000 PBMC (SPC/2 x 10^5 PBMC) mätt med T-cell Elispot-analysen 28 till 35 dagar efter dos 2. Resultaten sammanfattades för vildtyp (wt) influensaspecifikt svar (wt fluorescein [FLU]) efter justering av plattans bakgrundssvar 28 till 35 dagar efter dos 2
Efter dos 2 (28 till 35 dagar efter dos 2)
Fördelning av interferon (IFN)-alfa/beta-gensignaturpoäng bland alla försökspersoner
Tidsram: Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)
Fördelning av IFN-alfa/beta-gensignaturpoäng 7 till 10 dagar efter dos 1. IFN-alfa/beta-gensignaturpoäng beräknades som den genomsnittliga veckoändringen i en panel av 21 typ 1 IFN-inducerbara gener. Fördelningen av IFN alfa/beta-gensignaturpoäng varierade från -4 till 4, där -4 representerar den lägsta aktivitetsnivån och 4 representerar den högsta aktivitetsnivån. Procentandelen försökspersoner efter IFN-alfa/beta-gensignaturpoäng för varje behandlingsgrupp jämfördes.
Efter dos 1 (28 till 42 dagar efter dos 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Studierektor: Maria Allende, M.D., MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2007

Första postat (Uppskatta)

18 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MI-CP128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera