Исследование фазы 2 для оценки иммунного ответа на FluMist®
10 сентября 2021 г. обновлено: MedImmune LLC
Фаза 2, проспективное, рандомизированное, открытое исследование для оценки иммунного ответа FluMist® по сравнению с трехвалентной инактивированной вакциной (TIV) у детей от 12 до
Основной целью этого исследования является описание уровня сывороточных антител и клеточных иммунных ответов, вызываемых FluMist и TIV против штаммов вируса гриппа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основной целью этого исследования является описание уровня сывороточных антител и клеточных иммунных ответов, вызываемых FluMist и TIV против антигенно совпадающих и антигенно несовпадающих штаммов вируса гриппа.
Второстепенной целью этого исследования является описание безопасности FluMist и TIV у субъектов в возрасте от 12 до 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 73401
- Harvey Pediatrics
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- NuLife Clinical Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Peak Medical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89015
- Henderson Pediatrics
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Northeast Cincinnati Pediatric Asso., Inc.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Celia Reyes-Acuna, M.D.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Allergy Immunology Research Center of North Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Bear Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
- Advanced Pediatrics
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Pediatrics at the Beach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 12 до <36 месяцев (достигшие 1-го года жизни, но еще не достигшие 3-летнего возраста) на момент рандомизации
- Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA, полученные от законного представителя субъекта
- Способность законного представителя субъекта понимать и соблюдать требования исследования
- Законный представитель субъекта доступен по телефону
- Возможность завершения периода наблюдения в течение 180 дней после заключительной вакцинации в рамках исследования, как того требует протокол.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к любому компоненту FluMist или TIV, включая яйца или яичные продукты.
- Гиперчувствительность к гентамицину в анамнезе
- Любое известное иммуносупрессивное состояние или иммунодефицитное заболевание (включая ВИЧ-инфекцию) или текущий прием любой иммуносупрессивной терапии
- Бытовой контакт с ослабленным иммунитетом (участники также должны избегать тесных контактов с лицами с ослабленным иммунитетом в течение как минимум 21 дня после каждой исследуемой вакцины)
- История синдрома Гийена-Барре
- Любая предыдущая история хрипов или астмы
- Острая лихорадка (≥100,0°F пероральный или аналогичный) и/или клинически значимое респираторное заболевание (например, кашель или боль в горле) в течение 72 часов до любой исследуемой вакцины
- Использование аспирина или продуктов, содержащих аспирин, в течение 30 дней до рандомизации или предполагаемое получение в течение 180 дней после заключительной вакцинации в исследовании.
- Получение любой предшествующей вакцины против гриппа
- Использование противогриппозных препаратов (включая амантадин, римантадин, осельтамивир и занамивир) в течение 14 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 35 дней после заключительной вакцинации в исследовании
- Введение любой живой вирусной вакцины, кроме вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, в течение 30 дней до рандомизации или предполагаемого получения в течение 30 дней после заключительной вакцинации в исследовании
- Введение любой инактивированной (т. е. неживой) вакцины в течение 14 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 14 дней до или 14 дней после любой из исследуемых вакцин.
- Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 180 дней после заключительной исследовательской вакцинации (разрешено использование лицензированных препаратов по показаниям, не указанным в листке-вкладыше).
- Получение любого продукта крови в течение 90 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 35 дней после заключительной исследовательской вакцинации.
- Член семьи или контактное лицо, являющееся сотрудником исследовательского центра или иным образом участвующее в проведении исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FluMist, живая вакцина против вируса гриппа
FluMist, вакцина против вируса гриппа, живая, интраназальная
|
0,5 мл будет вводиться интраназально (примерно 0,25 мл в каждую ноздрю) для каждой из двух доз.
|
|
Активный компаратор: TIV, трехвалентная инактивированная вакцина против вируса гриппа
TIV, трехвалентная инактивированная вакцина против вируса гриппа, внутримышечная
|
0,25 мл будет вводиться внутримышечно для каждой из двух доз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с сероконверсией, специфичной для антигенно соответствующего штамма, ингибированием гемагглютинации (HAI) после первой дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (через 28–42 дня после введения дозы 1) для H1N1 /wt A/Новая Каледония/20/ 99 антигенно-совместимых штаммов гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Процент субъектов с сероконверсией сероконверсии специфического ингибирования гемагглютинации (HAI) антигенно соответствующего штамма после второй дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после введения дозы 2) для H1N1 /wt A/Новая Каледония/20/ 99 антигенно-совместимых штаммов гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Процент субъектов с сероконверсией, специфичной для антигенно соответствующего штамма, ингибированием гемагглютинации (HAI) после первой дозы - штамм гриппа H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (через 28–42 дня после дозы 1) для H1N1 /ca A/Новая Каледония/20/ 99 антигенно-совместимых штаммов гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Процент субъектов с сероконверсией специфического ингибирования гемагглютинации (HAI) антигенно соответствующего штамма после второй дозы - штамм гриппа H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после введения дозы 2) для H1N1 /ca A/Новая Каледония/20/ 99 антигенно-совместимых штаммов гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Процент субъектов с сероконверсией, специфичной для антигенно соответствующего штамма, ингибированием гемагглютинации (HAI) после первой дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (через 28–42 дня после введения дозы 1) для H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Процент субъектов с сероконверсией специфического ингибирования гемагглютинации (HAI) антигенно соответствующего штамма после второй дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после дозы 2) для H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Процент субъектов с сероконверсией сероконверсии специфического ингибирования гемагглютинации (HAI) антигенно соответствующего штамма после первой дозы - B /wt B/Малайзия/2506/04 Штамм гриппа
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (через 28–42 дня после дозы 1) для B/wt B/Malaysia/2506/04 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Процент субъектов с сероконверсией сероконверсии специфического ингибирования гемагглютинации (HAI) антигенно соответствующего штамма после второй дозы - штамм B/wt B/Малайзия/2506/04 гриппа
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после введения дозы 2) для B/wt B/Malaysia/2506/04 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Процент субъектов с сероконверсией сероконверсии специфического ингибирования гемагглютинации (HAI) антигенно несовместимого штамма после первой дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (через 28–42 дня после введения дозы 1) для H1N1 /wt A/Соломоновы острова/3/ 06 антигенно несовместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Процент субъектов с антигенно несовместимым штаммом, специфичным для ингибирования гемагглютинации (HAI) сероконверсией после второй дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после введения дозы 2) для H1N1 /wt A/Соломоновы острова/3/ 06 антигенно несовместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Процент субъектов с сероконверсией сероконверсии специфического ингибирования гемагглютинации (HAI) антигенно несовместимого штамма после первой дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (через 28–42 дня после дозы 1) для H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 антигенно несовместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Процент субъектов с антигенно несовместимым штаммом, специфичным для ингибирования гемагглютинации (HAI) сероконверсией после второй дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после введения дозы 2) для H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 антигенно несовместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HAI) Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после первой дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
GMT HAI исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (через 28–42 дня после введения дозы 1) для H1N1 /wt A/Новая Каледония/20 /99 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HAI) Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после второй дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
GMT HAI исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после введения дозы 2) для H1N1 /wt A/Новая Каледония/20 /99 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HAI) Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после первой дозы - штамм гриппа H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
GMT HAI исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (через 28–42 дня после введения дозы 1) для H1N1 /ca A/Новая Каледония/20 /99 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HAI) Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после второй дозы - штамм гриппа H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
GMT HAI исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после введения дозы 2) для H1N1 /ca A/Новая Каледония/20 /99 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HAI) Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после первой дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
GMT HAI исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (28-42 дня после дозы 1) для H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Штамм гриппа Антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HAI) Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после второй дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
GMT HAI исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после дозы 2) для H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Штамм гриппа Антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HAI) Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после первой дозы - B /wt B/Малайзия/2506/04 Штамм гриппа
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
GMT HAI исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (28-42 дня после дозы 1) для B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Штамм гриппа Антигенно соответствующий штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HAI) Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после второй дозы - B /wt B/Малайзия/2506/04 Штамм гриппа
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
GMT HAI исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (28-35 дней после дозы 2) для B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Штамм гриппа Антигенно соответствующий штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HAI) Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после первой дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/Соломоновы острова/3/06
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
GMT HAI исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (28-42 дня после дозы 1) для H1N1 /wt A/Соломоновы острова/3 /06 Штамм гриппа Штамм гриппа с антигенным несоответствием
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HAI) Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после второй дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/Соломоновы острова/3/06
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
GMT HAI исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (28-35 дней после дозы 2) для H1N1 /wt A/Соломоновы острова/3 /06 Штамм гриппа Штамм гриппа с антигенным несоответствием
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HAI) Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после первой дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
GMT HAI исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (28–42 дня после дозы 1) для H3N2 /wt A/Brisbane/10/ Штамм гриппа 2007 г., антигенно несовместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HAI) Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после второй дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
GMT HAI исходных серонегативных субъектов (исходный титр 4 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после дозы 2) для H3N2 /wt A/Brisbane/10/ Штамм гриппа 2007 г., антигенно несовместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Процент субъектов с антигенно совпадающим штаммом Микронейтрализация сероконверсией после первой дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/Новая Каледония/20/99
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (через 28–42 дня после введения дозы 1) для H1N1 /wt A/Новая Каледония/20/ 99 антигенно-совместимых штаммов гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Процент субъектов с антигенно совпадающим штаммом Микронейтрализация сероконверсией после второй дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/Новая Каледония/20/99
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после введения дозы 2) для H1N1 /wt A/Новая Каледония/20/ 99 антигенно-совместимых штаммов гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Процент субъектов с антигенно совпадающим штаммом Специфическая микронейтрализация Сероконверсия после первой дозы - штамм гриппа H1N1 /ca A/Новая Каледония/20/99
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (через 28–42 дня после дозы 1) для H1N1 /ca A/Новая Каледония/20/ 99 антигенно-совместимых штаммов гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Процент субъектов с антигенно совпадающим штаммом Микронейтрализация сероконверсией после второй дозы - штамм гриппа H1N1 /ca A/Новая Каледония/20/99
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после введения дозы 2) для H1N1 /ca A/Новая Каледония/20/ 999 антигенно совместимого штамма гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Процент субъектов с антигенно совпадающим штаммом Микронейтрализация сероконверсией после первой дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (через 28–42 дня после введения дозы 1) для H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Процент субъектов с антигенно совпадающим штаммом Микронейтрализация сероконверсией после второй дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после введения дозы 2) для H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Процент субъектов с антигенно совпадающим штаммом Микронейтрализация сероконверсией после первой дозы - штамм B/wt B/Малайзия/2506/04 гриппа
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (через 28–42 дня после дозы 1) для B/wt B/Malaysia/2506/04 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Процент субъектов с антигенно совпадающим штаммом Микронейтрализация сероконверсией после второй дозы - B/wt B/Малайзия/2506/04 Штамм гриппа
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после введения дозы 2) для B/wt B/Malaysia/2506/049 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Процент субъектов с антигенно-несовместимым штаммом Специфическая микронейтрализация Сероконверсия после первой дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (через 28–42 дня после введения дозы 1) для H1N1 /wt A/Соломоновы острова/3/ 06 антигенно несовместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Процент субъектов с антигенно несовместимым штаммом Микронейтрализация сероконверсией после второй дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после введения дозы 2) для H1N1 /wt A/Соломоновы острова/3/ 06 антигенно несовместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Процент субъектов с антигенно несовместимым штаммом Микронейтрализация сероконверсией после первой дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (через 28–42 дня после введения дозы 1) для H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 антигенно несовместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Процент субъектов с антигенно-несовместимым штаммом Специфическая микронейтрализация Сероконверсия после второй дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
Процент исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после дозы 2) для H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 антигенно несовместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Микронейтрализация Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после первой дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
GMT микронейтрализации исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (28-42 дня после дозы 1) для H1N1 /wt A/Новая Каледония/20 /99 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Микронейтрализация Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после второй дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/Новая Каледония/20/99
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
GMT микронейтрализации исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после дозы 2) для H1N1 /wt A/Новая Каледония/20 /99 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Микронейтрализация Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после первой дозы - штамм гриппа H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
GMT микронейтрализации исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (через 28–42 дня после дозы 1) для H1N1 /ca A/Новая Каледония/20 /99 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Микронейтрализация Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после второй дозы - штамм гриппа H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
GMT микронейтрализации исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после введения дозы 2) для H1N1 /ca A/Новая Каледония/20 /999 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Микронейтрализация Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после первой дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
GMT микронейтрализации исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (28-42 дня после дозы 1) для H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Микронейтрализация Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после второй дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
GMT микронейтрализации исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после введения дозы 2) для H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Микронейтрализация Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после первой дозы - штамм B/wt B/Малайзия/2506/04 гриппа
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
GMT микронейтрализации исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (28-42 дня после дозы 1) для B /wt B/Малайзия/2506/ 04 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Микронейтрализация Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после первой дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
GMT микронейтрализации исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (28-42 дня после дозы 1) для H1N1 /wt A/Соломоновы острова/3 /06 антигенно несовместимый штамм гриппа
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Микронейтрализация Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после второй дозы - B /wt B/Малайзия/2506/04 Штамм гриппа
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
GMT микронейтрализации исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (28-35 дней после дозы 2) для B /wt B/Malaysia/2506/ 049 антигенно-совместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Микронейтрализация Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после второй дозы - штамм гриппа H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
GMT микронейтрализации исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (через 28–35 дней после дозы 2) для H1N1 /wt A/Соломоновы острова/3 /06 антигенно несовместимый штамм гриппа
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Микронейтрализация Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после первой дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
GMT микронейтрализации исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 1 (28-42 дня после дозы 1) для H3N2 /wt A/Brisbane/10/ Штамм гриппа 2007 г. с несовпадающим антигеном
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Микронейтрализация Средние геометрические титры (GMT) у исходных серонегативных субъектов после второй дозы - штамм гриппа H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
GMT микронейтрализации исходных серонегативных субъектов (исходный титр 10 или менее), достигших 4-кратного или более кратного увеличения титра по сравнению с исходным уровнем после введения дозы 2 (28-35 дней после дозы 2) для H3N2 /wt A/Brisbane/10/ Штамм гриппа 2007 г. с несовпадающим антигеном
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Иммуногенный ответ с помощью анализа B-клеток IgG и IgA ELISPOT
Временное ограничение: После дозы 1 (от 7 до 10 дней после дозы 1)
|
Количество секретирующих антитела клеток (ASC) на 10 ^ 6 мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) для гриппозно-специфического ответа (например, анти-IgG флуоресцеин [FLU] или анти-IgA FLU) и гриппозно-специфического ответа после корректировки фонового ответа планшета (т. е. анти-IgG FLU/анти-IgG всего или анти-IgA FLU/анти-IgA всего) согласно анализу B-cell ELISPOT через 7–10 дней после дозы 1.
|
После дозы 1 (от 7 до 10 дней после дозы 1)
|
|
Иммуногенный ответ с помощью анализа B-клеток IgG и IgA ELISPOT
Временное ограничение: После дозы 2 (от 7 до 10 дней после дозы 2)
|
Количество секретирующих антитела клеток (ASC) на 10 ^ 6 мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) для гриппозно-специфического ответа (например, анти-IgG флуоресцеин [FLU] или анти-IgA FLU) и гриппозно-специфического ответа после корректировки фонового ответа планшета (т. е. анти-IgG FLU/анти-IgG всего или анти-IgA FLU/анти-IgA всего) согласно анализу B-cell ELISPOT через 7-10 дней после дозы 2
|
После дозы 2 (от 7 до 10 дней после дозы 2)
|
|
Медиана кратности увеличения количества интерферон-гамма-элиспот на 200 000 мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) с помощью анализа Т-клеток Элиспот после первой дозы
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
Среднее количество РВМС, секретирующих интерферон-гамма, измеряется количеством образующих пятна клеток на 200 000 РВМС (SPC/2 x 10^5 РВМС), измеренным с помощью анализа Т-клеток Elispot через 28–42 дня после введения дозы 1.
Результаты суммировали для специфического ответа на грипп дикого типа (wt) (флуоресцеин wt [FLU]) после корректировки фонового ответа в чашке через 28-42 дня после дозы 1.
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
|
Медиана кратности увеличения количества интерферон-гамма-элиспотов на 200 000 мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) с помощью анализа Т-клеток Элиспот
Временное ограничение: После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
Среднее количество РВМС, секретирующих гамма-интерферон, измеренное по количеству образующих пятна клеток на 200 000 РВМС (SPC/2 x 10^5 РВМС), измеренное с помощью анализа Т-клеток Elispot через 28–35 дней после дозы 2. Результаты. были суммированы для специфического ответа на грипп дикого типа (wt) (флуоресцеин wt [FLU]) после корректировки фонового ответа на чашке через 28–35 дней после дозы 2.
|
После дозы 2 (от 28 до 35 дней после дозы 2)
|
|
Распределение показателей сигнатуры гена интерферона (IFN)-альфа/бета среди всех субъектов
Временное ограничение: После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
Распределение показателей сигнатуры гена IFN-альфа/бета через 7-10 дней после дозы 1. Оценку сигнатуры гена IFN-альфа/бета рассчитывали как среднее кратное изменение в панели из 21 гена, индуцируемого IFN 1 типа.
Распределение показателей сигнатуры гена IFN альфа/бета варьировалось от -4 до 4, где -4 соответствует самому низкому уровню активности, а 4 соответствует самому высокому уровню активности.
Сравнивали процент субъектов по шкале сигнатуры гена IFN-альфа/бета для каждой лечебной группы.
|
После введения дозы 1 (от 28 до 42 дней после введения дозы 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Allende, M.D., MedImmune LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MI-CP128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .