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评估 FluMist ®免疫反应的 2 期研究

2021年9月10日 更新者：MedImmune LLC

一项评估 FluMist® 与三价灭活疫苗 (TIV) 相比对 12 至 12 岁儿童的免疫反应的前瞻性、随机化、开放标签研究

本研究的主要目的是描述 FluMist 和 TIV 赋予的针对流感病毒株的血清抗体水平和细胞免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是描述 FluMist 和 TIV 赋予的针对抗原匹配和抗原不匹配的流感病毒株的血清抗体水平和细胞免疫应答。

本研究的次要目的是描述 FluMist 和 TIV 在 12 至 <36 月龄受试者中的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、73401
        • Harvey Pediatrics
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • NuLife Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Peak Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89015
        • Henderson Pediatrics
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Asso., Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • Celia Reyes-Acuna, M.D.
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Allergy Immunology Research Center of North Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Bear Care Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、美国、22180
        • Advanced Pediatrics
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Pediatrics at the Beach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 10个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 随机分组时年龄在 12 至 <36 个月（满 1 岁但未满 3 岁生日）的男性或女性
  • 从受试者的法定代表处获得的书面知情同意书和 HIPAA 授权
  • 受试者的法定代表人理解和遵守研究要求的能力
  • 受试者的法定代表可通过电话联系
  • 能够按照方案要求完成最终研究疫苗接种后 180 天的随访期

排除标准：

  • 对 FluMist 或 TIV 的任何成分过敏史，包括蛋或蛋制品
  • 庆大霉素过敏史
  • 任何已知的免疫抑制疾病或免疫缺陷病（包括 HIV 感染），或正在接受任何免疫抑制治疗
  • 免疫功能低下的家庭接触者（参与者还应在每次研究疫苗接种后至少 21 天内避免与免疫功能低下的人密切接触）
  • 格林-巴利综合征的历史
  • 任何喘息或哮喘病史
  • 急性发热 (≥100.0°F 在任一研究疫苗接种前 72 小时内患有口服或同等疾病）和/或具有临床意义的呼吸道疾病（例如咳嗽或喉咙痛）
  • 在随机分组前 30 天内使用过阿司匹林或含阿司匹林的产品，或预计在最终研究疫苗接种后 180 天内收到
  • 收到任何先前的流感疫苗
  • 在随机分组前 14 天内或预计在最终研究疫苗接种后 35 天内使用抗流感药物（包括金刚烷胺、金刚乙胺、奥司他韦和扎那米韦）
  • 在随机分组前 30 天内，或预计在最终研究疫苗接种后 30 天内接种任何活病毒疫苗，但麻疹、腮腺炎、风疹和含有水痘的疫苗除外
  • 在随机分组前 14 天内接种任何灭活（即非活）疫苗，或预计在任一研究疫苗接种前 14 天内或接种疫苗后 14 天内接种
  • 在随机分组前 30 天内收到任何研究药物，或预计在最终研究疫苗接种后 180 天内收到（允许将许可药物用于包装说明书中未列出的适应症）
  • 在随机分组前 90 天内收到任何血液制品，或预计在最终研究疫苗接种后 35 天内收到
  • 作为研究中心雇员或以其他方式参与研究开展的家庭成员或家庭联系人
  • 研究者认为会干扰疫苗评估或研究结果解释的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FluMist，流感病毒活疫苗
FluMist，流感病毒活疫苗，鼻内
生物：FluMist，流感病毒活疫苗
两次剂量中的每一次将鼻内给药 0.5 mL（每个鼻孔约 0.25 mL）
有源比较器：TIV，三价灭活流感病毒疫苗
TIV，三价灭活流感病毒疫苗，肌肉注射
生物：TIV，三价灭活流感病毒疫苗
两次剂量中的每一次肌肉注射 0.25 mL

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次接种 H1N1/wt A/新喀里多尼亚/20/99 流感毒株后具有抗原匹配毒株特异性血凝抑制 (HAI) 血清转化的受试者百分比
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H1N1/wt A/新喀里多尼亚/20/，在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天），基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的效价​​比基线增加 4 倍或更多倍的百分比99 抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次接种 H1N1/wt A/新喀里多尼亚/20/99 流感病毒株后具有抗原匹配病毒株特异性血凝抑制 (HAI) 血清转化的受试者百分比
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 H1N1/wt A/New Caledonia/20/，在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天），基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的效价​​比基线增加 4 倍或更多倍的百分比99 抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
第一剂 H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20/99 流感毒株后具有抗原匹配毒株特异性血凝抑制 (HAI) 血清转化的受试者百分比
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20/，在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天），基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的效价​​比基线增加 4 倍或更多倍的百分比99 抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二剂 H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20/99 流感毒株后具有抗原匹配毒株特异性血凝抑制 (HAI) 血清转化的受试者百分比
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20/，在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天），基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的滴度比基线增加 4 倍或更多倍的百分比99 抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后具有抗原匹配毒株特异性血凝抑制 (HAI) 血清转化的受试者百分比 - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 流感毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05，在第 1 次给药后（第 1 次给药后 28-42 天），基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的滴度比基线增加 4 倍或更多倍的百分比抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次接种 H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 流感病毒株后具有抗原匹配病毒株特异性血凝抑制 (HAI) 血清转化的受试者百分比
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05，在第 2 次给药后（第 2 次给药后 28-35 天），基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的滴度达到基线增加 4 倍或更多倍的百分比抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后具有抗原匹配毒株特异性血凝抑制 (HAI) 血清转化的受试者百分比 - B /wt B/Malaysia/2506/04 流感毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
B/wt B/Malaysia/2506/04 在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天）的基线血清反应阴性受试者（基线效价为 4 或更低）的效价​​比基线增加 4 倍或更多倍的百分比抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次给药后具有抗原匹配毒株特异性血凝抑制 (HAI) 血清转化的受试者百分比 - B /wt B/Malaysia/2506/04 流感毒株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
B/wt B/Malaysia/2506/04 在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天）的基线血清反应阴性受试者（基线效价为 4 或更低）的效价​​比基线增加 4 倍或更多倍的百分比抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后出现抗原不匹配株特异性血凝抑制 (HAI) 血清转化的受试者百分比 - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 流感株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H1N1/wt A/所罗门岛/3/，在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天），基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的滴度比基线增加 4 倍或更多倍的百分比06 抗原性不匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次给药后出现抗原不匹配株特异性血凝抑制 (HAI) 血清转化的受试者百分比 - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 流感株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 H1N1/wt A/所罗门岛/3/，在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天），基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的滴度比基线增加 4 倍或更多倍的百分比06 抗原不匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后出现抗原不匹配株特异性血凝抑制 (HAI) 血清转化的受试者百分比 - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 流感株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007，在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天），基线血清阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的滴度比基线增加 4 倍或更多倍的百分比抗原错配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次给药后出现抗原不匹配株特异性血凝抑制 (HAI) 血清转化的受试者百分比 - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 流感株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007，在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天），基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的滴度比基线增加 4 倍或更多倍的百分比抗原错配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后基线血清反应阴性受试者的血凝抑制 (HAI) 几何平均滴度 (GMT) - H1N1 /wt A/新喀里多尼亚/20/99 流感毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
H1N1/wt A/新喀里多尼亚/20 的基线血清阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的 HAI GMT 在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多/99 抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次给药后基线血清反应阴性受试者的血凝抑制 (HAI) 几何平均滴度 (GMT) - H1N1 /wt A/新喀里多尼亚/20/99 流感毒株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
H1N1/wt A/新喀里多尼亚/20 的基线血清阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的 HAI GMT 在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多/99 抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后基线血清反应阴性受试者的血凝抑制 (HAI) 几何平均滴度 (GMT) - H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20/99 流感毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20 的基线血清阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的 HAI GMT 在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多/99 抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次给药后基线血清反应阴性受试者的血凝抑制 (HAI) 几何平均滴度 (GMT) - H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20/99 流感毒株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20 的基线血清阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的 HAI GMT 在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多/99 抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后基线血清反应阴性受试者的血凝抑制 (HAI) 几何平均滴度 (GMT) - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 流感病毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H3N2/wt A/Wisconsin/67/，基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的 HAI GMT 在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多05 流感毒株抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次给药后基线血清反应阴性受试者的血凝抑制 (HAI) 几何平均滴度 (GMT) - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 流感病毒株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 H3N2/wt A/Wisconsin/67/，基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的 HAI GMT 在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多05 流感毒株抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后基线血清反应阴性受试者的血凝抑制 (HAI) 几何平均滴度 (GMT) - B /wt B/Malaysia/2506/04 流感病毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
B/wt B/Malaysia/2506/的基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的 HAI GMT 在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多04 流感毒株抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次给药后基线血清反应阴性受试者的血凝抑制 (HAI) 几何平均滴度 (GMT) - B /wt B/Malaysia/2506/04 流感病毒株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的 HAI GMT 在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天）的 B/wt B/Malaysia/2506/的滴度比基线增加 4 倍或更多04 流感毒株抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后基线血清反应阴性受试者的血凝抑制 (HAI) 几何平均滴度 (GMT) - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 流感毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
H1N1/wt A/所罗门岛/3 的基线血清阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的 HAI GMT 在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多/06 流感病毒株抗原性不匹配的流感病毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次给药后基线血清反应阴性受试者的血凝抑制 (HAI) 几何平均滴度 (GMT) - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 流感毒株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
H1N1/wt A/所罗门岛/3 的基线血清阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的 HAI GMT 在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多/06 流感病毒株抗原性不匹配的流感病毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后基线血清反应阴性受试者的血凝抑制 (HAI) 几何平均滴度 (GMT) - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 流感毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H3N2/wt A/Brisbane/10/，基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的 HAI GMT 在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多2007 年流感病毒株抗原性不匹配的流感病毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次给药后基线血清反应阴性受试者的血凝抑制 (HAI) 几何平均滴度 (GMT) - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 流感毒株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
H3N2/wt A/Brisbane/10/在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天）基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 4 或更低）的 HAI GMT 滴度比基线增加 4 倍或更多2007 年流感病毒株抗原性不匹配的流感病毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后具有抗原匹配毒株特异性微量中和血清转化的受试者百分比 - H1N1 /wt A/新喀里多尼亚/20/99 流感毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H1N1/wt A/New Caledonia/20/，在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天），基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 10 或更低）的效价​​比基线增加 4 倍或更多倍的百分比99 抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次接种 H1N1/wt A/新喀里多尼亚/20/99 流感病毒株后具有抗原匹配病毒株特异性微量中和血清转化的受试者百分比
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 H1N1/wt A/New Caledonia/20/，在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天），基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 10 或更低）的滴度比基线增加 4 倍或更多倍的百分比99 抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后具有抗原匹配毒株特异性微量中和血清转化的受试者百分比 - H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20/99 流感毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20/，在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天），基线血清反应阴性受试者（基线效价为 10 或更低）的效价​​比基线增加 4 倍或更多倍的百分比99 抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次接种 H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20/99 流感毒株后具有抗原匹配毒株特异性微量中和血清转化的受试者百分比
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20/，在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天），基线血清反应阴性受试者（基线效价为 10 或更低）的效价​​比基线增加 4 倍或更多的百分比999 抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后具有抗原匹配的毒株特异性微量中和血清转化的受试者百分比 - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 流感毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05，在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天），基线血清反应阴性受试者（基线效价为 10 或更低）的效价​​比基线增加 4 倍或更多倍的百分比抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次给药后具有抗原匹配毒株特异性微量中和血清转化的受试者百分比 - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 流感毒株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05，在第 2 次给药后（第 2 次给药后 28-35 天），基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 10 或更低）的滴度比基线增加 4 倍或更多倍的百分比抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后具有抗原匹配的毒株特异性微量中和血清转化的受试者百分比 - B /wt B/Malaysia/2506/04 流感毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
B/wt B/Malaysia/2506/04 在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天）的基线血清反应阴性受试者（基线效价为 10 或更低）的效价​​比基线增加 4 倍或更多倍的百分比抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次给药后具有抗原匹配的毒株特异性微量中和血清转化的受试者百分比 - B /wt B/Malaysia/2506/04 流感毒株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 B /wt B/Malaysia/2506/049，在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天），基线血清反应阴性受试者（基线效价为 10 或更低）的效价​​比基线增加 4 倍或更多倍的百分比抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后具有抗原错配株特异性微中和血清转化的受试者百分比 - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 流感株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H1N1/wt A/所罗门岛/3/，在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天），基线血清反应阴性受试者（基线效价为 10 或更低）的效价​​比基线增加 4 倍或更多倍的百分比06 抗原性不匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次给药后抗原不匹配的菌株特异性微量中和血清转化的受试者百分比 - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Influenza Strain
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 H1N1/wt A/所罗门岛/3/，在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天），基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 10 或更低）的滴度比基线增加 4 倍或更多的百分比06 抗原性不匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后具有抗原错配株特异性微中和血清转化的受试者百分比 - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 流感株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007，在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天），基线血清反应阴性受试者（基线效价为 10 或更低）的效价​​比基线增加 4 倍或更多倍的百分比抗原错配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次给药后具有抗原错配株特异性微量中和血清转化的受试者百分比 - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 流感株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007，在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天），基线血清反应阴性受试者（基线效价为 10 或更低）的效价​​比基线增加 4 倍或更多倍的百分比抗原错配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后基线血清反应阴性受试者的微量中和几何平均滴度 (GMT) - H1N1 /wt A/新喀里多尼亚/20/99 流感病毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H1N1/wt A/新喀里多尼亚/20，基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 10 或更低）的微量中和 GMT 在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多/99 抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次剂量后基线血清反应阴性受试者的微量中和几何平均滴度 (GMT) - H1N1 /wt A/新喀里多尼亚/20/99 流感毒株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 H1N1/wt A/新喀里多尼亚/20，基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 10 或更低）的微量中和 GMT 在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多/99 抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后基线血清反应阴性受试者的微量中和几何平均滴度 (GMT) - H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20/99 流感毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20，基线血清反应阴性受试者（基线效价为 10 或更低）的微量中和 GMT 在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天）的效价比基线增加 4 倍或更多/99 抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次给药后基线血清反应阴性受试者的微量中和几何平均滴度 (GMT) - H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20/99 流感毒株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 H1N1 /ca A/新喀里多尼亚/20，基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 10 或更低）的微量中和 GMT 在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多/999 抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后基线血清反应阴性受试者的微量中和几何平均滴度 (GMT) - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 流感病毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H3N2/wt A/Wisconsin/67/，基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 10 或更低）的微量中和 GMT 在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多05 抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次剂量后基线血清反应阴性受试者的微量中和几何平均滴度 (GMT) - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 流感病毒株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 H3N2/wt A/Wisconsin/67/，基线血清反应阴性受试者（基线效价为 10 或更低）的微量中和 GMT 在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天）的效价比基线增加 4 倍或更多05 抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次给药后基线血清反应阴性受试者的微量中和几何平均滴度 (GMT) - B /wt B/Malaysia/2506/04 流感病毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
B/wt B/Malaysia/2506/的基线血清反应阴性受试者（基线效价为 10 或更低）的微量中和 GMT 在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天）的效价比基线增加 4 倍或更多04 抗原匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
首次剂量后基线血清反应阴性受试者的微量中和几何平均滴度 (GMT) - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Influenza Strain
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
H1N1/wt A/Solomon Island/3 的基线血清反应阴性受试者（基线效价为 10 或更低）的微量中和 GMT 在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天）的效价比基线增加 4 倍或更多/06 抗原不匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次给药后基线血清反应阴性受试者的微量中和几何平均滴度 (GMT) - B /wt B/Malaysia/2506/04 流感病毒株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
B/wt B/Malaysia/2506/在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天）基线血清反应阴性受试者（基线效价为 10 或更低）的微量中和 GMT 效价比基线增加 4 倍或更多049 抗原匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
第二次剂量后基线血清反应阴性受试者的微量中和几何平均滴度 (GMT) - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 流感毒株
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
H1N1/wt A/Solomon Island/3 的基线血清反应阴性受试者（基线效价为 10 或更低）的微量中和 GMT 在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天）的效价比基线增加 4 倍或更多/06 抗原不匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
首次剂量后基线血清反应阴性受试者的微量中和几何平均滴度 (GMT) - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 流感病毒株
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
对于 H3N2 /wt A/Brisbane/10/，基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 10 或更低）的微量中和 GMT 在第 1 剂后（第 1 剂后 28-42 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多2007 抗原不匹配的流感毒株
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
第二次剂量后基线血清反应阴性受试者的微量中和几何平均滴度 (GMT) - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Influenza Strain
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
对于 H3N2 /wt A/Brisbane/10/，基线血清反应阴性受试者（基线滴度为 10 或更低）的微量中和 GMT 在第 2 剂后（第 2 剂后 28-35 天）的滴度比基线增加 4 倍或更多2007 抗原不匹配的流感毒株
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
B 细胞 IgG 和 IgA ELISPOT 检测的免疫原性反应
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 7 至 10 天）
每 10^6 个外周血单核细胞 (PBMC) 的抗体分泌细胞 (ASC) 计数，用于流感特异性反应（即抗 IgG 荧光素 [FLU] 或抗 IgA FLU）和调整板背景反应后的流感特异性反应（即，抗 IgG FLU/抗 IgG 总计或抗 IgA FLU/抗 IgA 总计）在剂量 1 后 7 至 10 天通过 B 细胞 ELISPOT 测定法测量
第 1 剂后（第 1 剂后 7 至 10 天）
B 细胞 IgG 和 IgA ELISPOT 检测的免疫原性反应
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 7 至 10 天）
每 10^6 个外周血单核细胞 (PBMC) 的抗体分泌细胞 (ASC) 计数，用于流感特异性反应（即抗 IgG 荧光素 [FLU] 或抗 IgA FLU）和调整板背景反应后的流感特异性反应（即抗 IgG FLU/抗 IgG 总计或抗 IgA FLU/抗 IgA 总计）在第 2 剂后 7 至 10 天通过 B 细胞 ELISPOT 测定法测量
第 2 剂后（第 2 剂后 7 至 10 天）
首次给药后通过 T 细胞 Elispot 测定，每 200,000 个外周血单核细胞 (PBMC) 中干扰素-γ Elispot 数量的中值倍数增加
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
在剂量 1 后 28 至 42 天，通过 T 细胞 Elispot 测定法测量的每 200,000 个 PBMC 中斑点形成细胞的数量 (SPC/2 x 10^5 PBMC) 测量的分泌干扰素-γ 的 PBMC 的中位数。 在剂量 1 后 28 至 42 天调整板背景反应后，总结了野生型 (wt) 流感特异性反应（wt 荧光素 [FLU]）的结果
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
通过 T 细胞 Elispot 测定，每 200,000 个外周血单核细胞 (PBMC) 中干扰素-γ Elispot 数量的中值倍数增加
大体时间：第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
在剂量 2 后 28 至 35 天，通过 T 细胞 Elispot 测定法测量的每 200,000 个 PBMC 中斑点形成细胞数 (SPC/2 x 10^5 PBMC) 测量的分泌干扰素-γ 的 PBMC 中位数。 结果在剂量 2 后 28 至 35 天调整板背景反应后，总结了野生型 (wt) 流感特异性反应（wt 荧光素 [FLU]）
第 2 剂后（第 2 剂后 28 至 35 天）
干扰素 (IFN)-Alpha/Beta 基因特征评分在所有受试者中的分布
大体时间：第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）
剂量 1 后 7 至 10 天时 IFN-α/β 基因特征评分的分布。IFN α/β 基因特征评分计算为一组 21 种 1 型 IFN 诱导基因的平均倍数变化。 IFN α/β 基因特征评分的分布范围为 -4 至 4，其中 -4 代表最低活性水平，4 代表最高活性水平。 比较每个治疗组的 IFN-α/β 基因特征评分的受试者百分比。
第 1 剂后（第 1 剂后 28 至 42 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

调查人员

  • 研究主任：Maria Allende, M.D.、MedImmune LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月17日

首次发布 (估计)

2007年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月10日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MI-CP128

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