Een fase 2-onderzoek om de immuunresponsen van FluMist® te evalueren

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw in de leeftijd van 12 tot <36 maanden (ze bereikten hun 1e jaar maar nog niet hun 3e verjaardag) op het moment van randomisatie
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon
• Vermogen van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
• Wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is telefonisch bereikbaar
• Mogelijkheid om de follow-upperiode van 180 dagen na de laatste studievaccinatie te voltooien, zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van FluMist of TIV, inclusief ei of eiproducten
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor gentamicine
• Elke bekende immunosuppressieve aandoening of immuundeficiëntieziekte (inclusief HIV-infectie), of voortdurende ontvangst van een immunosuppressieve therapie
• Huishoudelijk contact dat immuungecompromitteerd is (deelnemers moeten ook nauw contact vermijden met immuungecompromitteerde personen gedurende ten minste 21 dagen na elke onderzoeksvaccinatie)
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Elke voorgeschiedenis van piepende ademhaling of astma
• Acute koorts (≥100.0°F oraal of equivalent) en/of klinisch significante luchtwegaandoening (bijv. hoesten of keelpijn) binnen 72 uur voorafgaand aan een van beide onderzoeksvaccinaties
• Gebruik van aspirine of aspirinebevattende producten binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst tot 180 dagen na de laatste studievaccinatie
• Ontvangst van een eerder griepvaccin
• Gebruik van geneesmiddelen tegen griep (waaronder amantadine, rimantadine, oseltamivir en zanamivir) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst tot 35 dagen na de definitieve studievaccinatie
• Toediening van een levend virusvaccin, anders dan vaccin(s) tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken, binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst tot 30 dagen na de definitieve studievaccinatie
• Toediening van een geïnactiveerd (d.w.z. niet-levend) vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst binnen 14 dagen vóór of 14 dagen na een van beide onderzoeksvaccinaties
• Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst tot 180 dagen na de laatste studievaccinatie (gebruik van goedgekeurde middelen voor indicaties die niet in de bijsluiter staan, is toegestaan)
• Ontvangst van een bloedproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst tot 35 dagen na de definitieve studievaccinatie
• Familielid of contactpersoon in het huishouden die een werknemer is van het onderzoekscentrum of op een andere manier betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren