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FluMist®의 면역 반응을 평가하기 위한 2상 연구

2021년 9월 10일 업데이트: MedImmune LLC

12세~12세~

이 연구의 주요 목적은 FluMist 및 TIV가 인플루엔자 바이러스 변종에 대해 부여한 혈청 항체 및 세포 면역 반응의 수준을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 FluMist 및 TIV가 항원 일치 및 항원 불일치 인플루엔자 바이러스 변종에 대해 부여한 혈청 항체 및 세포 면역 반응의 수준을 설명하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 12개월에서 36개월 미만의 피험자를 대상으로 FluMist와 TIV의 안전성을 설명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 73401
        • Harvey Pediatrics
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • NuLife Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Peak Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89015
        • Henderson Pediatrics
    • New York
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Asso., Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
        • Celia Reyes-Acuna, M.D.
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Allergy Immunology Research Center of North Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Bear Care Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, 미국, 22180
        • Advanced Pediatrics
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Pediatrics at the Beach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 시점에 12세 이상 36개월 미만(생후 1년이 되었지만 아직 만 3세가 되지 않은 생일)의 남성 또는 여성
  • 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 HIPAA 승인
  • 피험자의 법정대리인이 연구의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
  • 피험자의 법정대리인이 전화로 연락 가능
  • 프로토콜에서 요구하는 대로 최종 연구 백신 접종 후 180일의 추적 기간을 완료할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 계란 또는 계란 제품을 포함하여 FluMist 또는 TIV의 모든 구성 요소에 대한 과민성 병력
  • 겐타마이신에 대한 과민증의 병력
  • 알려진 면역억제 상태 또는 면역결핍 질환(HIV 감염 포함) 또는 면역억제 요법을 지속적으로 받고 있는 경우
  • 면역이 저하된 가정 내 접촉자(참가자는 또한 각 연구 백신 접종 후 최소 21일 동안 면역이 저하된 개인과의 긴밀한 접촉을 피해야 함)
  • 길랭-바레 증후군의 병력
  • 쌕쌕거림 또는 천식의 이전 병력
  • 급성 발열(≥100.0°F 연구 백신접종 전 72시간 이내에 임상적으로 유의한 호흡기 질환(예: 기침 또는 인후통)
  • 무작위 배정 전 30일 이내 또는 최종 연구 백신 접종 후 180일까지 수령이 예상되는 아스피린 또는 아스피린 함유 제품의 사용
  • 이전 인플루엔자 백신 접종
  • 무작위 배정 전 14일 이내 또는 최종 연구 백신 접종 후 35일까지 받을 것으로 예상되는 항인플루엔자 약물(아만타딘, 리만타딘, 오셀타미비르 및 자나미비르 포함)의 사용
  • 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 함유 백신을 제외한 임의의 생 바이러스 백신을 무작위 배정 전 30일 이내 또는 최종 연구 백신 접종 후 30일까지 받을 것으로 예상되는 경우 투여
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 불활성화(즉, 비생백신) 백신 투여, 또는 연구 백신접종 전 14일 또는 후 14일 이내에 수령 예상
  • 무작위 배정 전 30일 이내 또는 최종 연구 백신 접종 후 180일까지 예상되는 수령(패키지 삽입물에 나열되지 않은 적응증에 대해 허가된 제제 사용이 허용됨)
  • 무작위 배정 전 90일 이내의 혈액 제제 수령 또는 최종 연구 백신 접종 후 35일까지 예상 수령
  • 연구 센터의 직원이거나 연구 수행과 관련된 가족 구성원 또는 가족 연락처
  • 연구자의 의견으로는 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FluMist, 인플루엔자 바이러스 백신 라이브
FluMist, 인플루엔자 바이러스 백신 라이브, 비강 내
생물학적: FluMist, 인플루엔자 바이러스 백신 라이브
0.5mL를 비강내(약 0.25mL를 각 콧구멍에) 투여합니다.
활성 비교기: TIV, 3가 불활성 인플루엔자 바이러스 백신
TIV, 3가 불활성화 인플루엔자 바이러스 백신, 근육주사
생물학적: TIV, 3가 불활성 인플루엔자 바이러스 백신
0.25mL를 2회 투여할 때마다 근육주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항원 일치 균주 특이적 혈구응집 억제(HAI) 첫 번째 투여 후 혈청전환을 보이는 피험자의 비율 - H1N1 /wt A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 항원 일치 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
2차 투여 후 항원적으로 일치하는 변종 특이적 혈구응집 억제(HAI) 혈청전환을 보이는 피험자의 백분율 - H1N1 /wt A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 변종
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 항원 일치 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 항원적으로 일치하는 변종 특이적 혈구응집 억제(HAI) 혈청전환을 보이는 피험자의 비율 - H1N1 /ca A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 변종
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H1N1/ca A/New Caledonia/20/ 99 항원 일치 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
두 번째 투여 후 항원적으로 일치하는 변종 특이적 혈구응집 억제(HAI) 혈청전환을 보이는 피험자의 비율 - H1N1 /ca A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 변종
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H1N1/ca A/뉴칼레도니아/20/ 99 항원 일치 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 항원 일치 균주 특이적 적혈구응집 억제(HAI) 혈청전환을 보이는 피험자의 백분율 - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05에 대한 투여 후 1(투여 1 후 28-42일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상 증가를 달성한 기준선 혈청음성 대상체(4 이하의 기준선 역가)의 백분율 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
두 번째 투여 후 항원적으로 일치하는 균주 특이적 혈구응집 억제(HAI) 혈청전환을 보이는 피험자의 백분율 - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05에 대한 투여 후 2(투여 2 후 28-35일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상의 증가를 달성한 기준선 혈청음성 대상체(4 이하의 기준선 역가)의 백분율 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 항원적으로 일치하는 균주 특이적 혈구응집 억제(HAI) 혈청전환을 보이는 피험자의 백분율 - B /wt B/Malaysia/2506/04 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
B/wt B/Malaysia/2506/04에 대한 투여 후 1(투여 1 후 28-42일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상 증가를 달성한 기준선 혈청음성 대상체(4 이하의 기준선 역가)의 백분율 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
2차 투여 후 항원적으로 일치하는 균주 특이적 혈구응집 억제(HAI) 혈청전환을 보이는 대상체의 백분율 - B /wt B/Malaysia/2506/04 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
B/wt B/Malaysia/2506/04에 대한 투여 후 2(투여 2 후 28-35일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상 증가를 달성한 기준선 혈청음성 대상체(4 이하의 기준선 역가)의 백분율 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 항원 불일치 균주 특이적 혈구응집 억제(HAI) 혈청전환을 보이는 피험자의 백분율 - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
두 번째 투여 후 항원 불일치 균주 특이적 적혈구응집 억제(HAI) 혈청전환을 보이는 피험자의 백분율 - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 항원 불일치 균주 특이적 혈구응집 억제(HAI) 혈청전환을 보이는 피험자의 백분율 - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007에 대한 투여 후 1(투여 1 후 28-42일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상 증가를 달성한 기준선 혈청음성 대상체(4 이하의 기준선 역가)의 백분율 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
2차 투여 후 항원 불일치 균주 특이적 혈구응집 억제(HAI) 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007에 대한 투여 후 2(투여 2 후 28-35일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상 증가를 달성한 기준선 혈청음성 대상체(4 이하의 기준선 역가)의 백분율 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H1N1 /wt A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 변종
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H1N1 /wt A/뉴칼레도니아/20에 대한 투여 후 1(투여 1 후 28-42일)에서 기준선으로부터 4배 이상의 역가 증가를 달성한 기준선 혈청음성 대상체(4 이하의 기준선 역가)의 HAI GMT /99 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H1N1 /wt A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 변종
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H1N1 /wt A/뉴칼레도니아/20에 대한 투여 후 2(투여 2 후 28-35일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상의 증가를 달성한 기준선 혈청음성 대상체(4 이하의 기준선 역가)의 HAI GMT /99 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 베이스라인 혈청 음성 피험자의 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT) - H1N1 /ca A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H1N1 /ca A/뉴칼레도니아/20에 대한 투여 후 1(투여 1 후 28-42일)에서 기준선으로부터 역가가 4배 이상 증가한 기준선 혈청음성 피험자(4 이하의 기준선 역가)의 HAI GMT /99 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H1N1 /ca A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 변종
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H1N1 /ca A/뉴칼레도니아/20에 대한 투여 후 2(투여 2 후 28-35일)에서 기준선으로부터 4배 이상의 역가 증가를 달성한 기준선 혈청 음성 피험자(4 이하의 기준선 역가)의 HAI GMT /99 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 인플루엔자 변종
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 인플루엔자 균주 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 인플루엔자 변종
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 인플루엔자 균주 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT) - B/wt B/Malaysia/2506/04 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
B/wt B/Malaysia/2506/ 04 인플루엔자 균주 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
2차 투여 후 베이스라인 혈청음성 피험자의 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT) - B/wt B/Malaysia/2506/04 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
B/wt B/Malaysia/2506/ 04 인플루엔자 균주 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Influenza Strain - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 인플루엔자 변종
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H1N1 /wt A/Solomon Island/3에 대한 투여 후 1(투여 1 후 28-42일)에서 기준선으로부터 4배 이상의 역가 증가를 달성한 기준선 혈청음성 피험자(4 이하의 기준선 역가)의 HAI GMT /06 인플루엔자 균주 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
2차 투여 후 베이스라인 혈청 음성 피험자의 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT) - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H1N1 /wt A/Solomon Island/3에 대한 투여 후 2(투여 2 후 28-35일)에서 기준선으로부터 4배 이상의 역가 증가를 달성한 기준선 혈청음성 피험자(4 이하의 기준선 역가)의 HAI GMT /06 인플루엔자 균주 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT) - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 인플루엔자 균주 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
2차 투여 후 베이스라인 혈청 음성 피험자의 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT) - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 인플루엔자 균주 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 항원적으로 일치하는 균주 특이적 미세중화 혈청전환을 보이는 피험자의 백분율 - H1N1 /wt A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 항원 일치 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
두 번째 투여 후 항원적으로 일치하는 균주 특이적 미세중화 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - H1N1 /wt A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 항원 일치 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 항원적으로 일치하는 균주 특이적 미세중화 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - H1N1 /ca A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H1N1 /ca A/뉴칼레도니아/20/ 99 항원 일치 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
2차 투여 후 항원적으로 일치하는 균주 특이적 미세중화 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - H1N1 /ca A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H1N1/ca A/뉴칼레도니아/20/ 999 항원 일치 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 항원적으로 일치하는 균주 특이적 미세중화 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05에 대한 투여 후 1(투여 1 후 28-42일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상 증가를 달성한 기준선 혈청음성 대상체(10 이하의 기준선 역가)의 백분율 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
두 번째 투여 후 항원적으로 일치하는 균주 특이적 미세중화 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05에 대한 투여 후 2(투여 2 후 28-35일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상 증가를 달성한 기준선 혈청음성 대상체(10 이하의 기준선 역가)의 백분율 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 항원적으로 일치하는 균주 특이적 미세중화 혈청전환을 보이는 피험자의 백분율 - B /wt B/Malaysia/2506/04 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
B/wt B/Malaysia/2506/04에 대한 투여 후 1(투여 1 후 28-42일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상의 증가를 달성한 기준선 혈청음성 대상체(10 이하의 기준선 역가)의 백분율 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
두 번째 투여 후 항원적으로 일치하는 균주 특이적 미세중화 혈청전환이 있는 대상체의 백분율 - B /wt B/Malaysia/2506/04 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
B/wt B/Malaysia/2506/049에 대한 투여 후 2(투여 2 후 28-35일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상 증가를 달성한 기준선 혈청음성 대상체(10 이하의 기준선 역가)의 백분율 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 항원적으로 일치하지 않는 균주 특이적 미세중화 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
두 번째 투여 후 항원적으로 일치하지 않는 균주 특이적 미세중화 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - H1N1 /wt A/솔로몬 아일랜드/3/06 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 항원적으로 일치하지 않는 균주 특이적 미세중화 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007에 대한 투여 후 1(투여 1 후 28-42일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상의 증가를 달성한 기준선 혈청음성 대상체(10 이하의 기준선 역가)의 백분율 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
두 번째 투여 후 항원적으로 일치하지 않는 균주 특이적 미세중화 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007에 대한 투여 후 2(투여 2 후 28-35일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상 증가를 달성한 기준선 혈청음성 대상체(10 이하의 기준선 역가)의 백분율 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 베이스라인 혈청 음성 피험자의 미세중화 기하 평균 역가(GMT) - H1N1 /wt A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H1N1 /wt A/뉴칼레도니아/20에 대한 투여 후 1(투여 1 후 28-42일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상 증가를 달성한 기준선 혈청 음성 피험자(10 이하의 기준선 역가)의 미세중화 GMT /99 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
2차 투여 후 기준선 혈청 음성 피험자의 미세중화 기하 평균 역가(GMT) - H1N1 /wt A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H1N1 /wt A/뉴칼레도니아/20에 대한 투여 후 2(투여 2 후 28-35일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상 증가를 달성한 기준선 혈청 음성 피험자(10 이하의 기준선 역가)의 미세중화 GMT /99 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 베이스라인 혈청 음성 피험자의 미세중화 기하 평균 역가(GMT) - H1N1 /ca A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H1N1 /ca A/뉴칼레도니아/20에 대한 투여 후 1(투여 1 후 28-42일)에서 역가가 기준선에서 4배 이상 증가한 기준선 혈청 음성 피험자(10 이하의 기준선 역가)의 미세중화 GMT /99 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
두 번째 투여 후 기준선 혈청 음성 피험자의 미세중화 기하 평균 역가(GMT) - H1N1 /ca A/뉴칼레도니아/20/99 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H1N1 /ca A/뉴칼레도니아/20에 대한 투여 후 2(투여 2 후 28-35일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상 증가를 달성한 기준선 혈청 음성 피험자(10 이하의 기준선 역가)의 미세중화 GMT /999 항원 일치 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 기준선 혈청 음성 피험자의 미세중화 기하 평균 역가(GMT) - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H3N2 /wt A/위스콘신/67/ 05 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
2차 투여 후 베이스라인 혈청 음성 피험자의 미세중화 기하 평균 역가(GMT) - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H3N2 /wt A/위스콘신/67/ 05 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 기준선 혈청 음성 피험자의 미세중화 기하 평균 역가(GMT) - B /wt B/Malaysia/2506/04 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
B/wt B/Malaysia/2506/ 04 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
첫 번째 투여 후 베이스라인 혈청 음성 피험자의 미세중화 기하 평균 역가(GMT) - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H1N1 /wt A/Solomon Island/3에 대한 투여 후 1(투여 1 후 28-42일)에서 기준선으로부터 역가가 4배 이상 증가한 기준선 혈청 음성 피험자(10 이하의 기준선 역가)의 미세중화 GMT /06 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
2차 투여 후 베이스라인 혈청 음성 피험자의 미세중화 기하 평균 역가(GMT) - B /wt B/Malaysia/2506/04 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
B/wt B/Malaysia/2506/ 049 항원적으로 일치하는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
2차 투여 후 베이스라인 혈청 음성 피험자의 미세중화 기하 평균 역가(GMT) - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H1N1 /wt A/Solomon Island/3에 대한 투여 후 2(투여 2 후 28-35일)에서 기준선으로부터 역가의 4배 이상 증가를 달성한 기준선 혈청 음성 피험자(10 이하의 기준선 역가)의 미세중화 GMT /06 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
첫 번째 투여 후 베이스라인 혈청 음성 피험자의 미세중화 기하 평균 역가(GMT) - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 인플루엔자 균주
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 항원 불일치 인플루엔자 균주
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
2차 투여 후 베이스라인 혈청 음성 피험자의 미세중화 기하 평균 역가(GMT) - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 인플루엔자 균주
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 항원 불일치 인플루엔자 균주
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
B 세포 IgG 및 IgA ELISPOT 분석에 의한 면역원성 반응
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 7~10일)
인플루엔자 특이적 반응(예: 항-IgG 플루오레세인[FLU] 또는 항-IgA FLU) 및 플레이트 배경 반응 조정 후 인플루엔자 특이적 반응에 대한 10^6 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)당 항체 분비 세포(ASC) 수 (즉, 항-IgG FLU/항-IgG 총계 또는 항-IgA FLU/항-IgA 총계) Dose 1 후 7~10일에 B 세포 ELISPOT 분석으로 측정
1회 투여 후(1회 투여 후 7~10일)
B 세포 IgG 및 IgA ELISPOT 분석에 의한 면역원성 반응
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 7~10일)
인플루엔자 특이적 반응(예: 항-IgG 플루오레세인[FLU] 또는 항-IgA FLU) 및 플레이트 배경 반응 조정 후 인플루엔자 특이적 반응에 대한 10^6 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)당 항체 분비 세포(ASC) 수 (즉, 항-IgG FLU/항-IgG 총계 또는 항-IgA FLU/항-IgA 총계) Dose 2 후 7-10일에 B-세포 ELISPOT 분석으로 측정
2차 투여 후(2차 투여 후 7~10일)
첫 번째 투여 후 T-세포 엘리스팟 분석에 의한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 200,000개당 인터페론-감마 엘리스팟 수의 중앙값 증가
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
Dose 1 후 28~42일에 T-세포 Elispot 분석으로 측정한 200,000 PBMC(SPC/2 x 10^5 PBMC)당 반점 형성 세포의 수로 측정한 인터페론-감마를 분비하는 PBMC의 중간 수. 1회 투여 후 28~42일에 플레이트 배경 반응을 조정한 후 야생형(wt) 인플루엔자 특이 반응(wt 플루오레세인[FLU])에 대한 결과를 요약했습니다.
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
T-세포 Elispot 분석에 의한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 200,000개당 인터페론-감마 Elispot 수의 중앙값 증가
기간: 2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
Dose 2 후 28~35일에 T-세포 Elispot 분석으로 측정한 200,000 PBMC(SPC/2 x 10^5 PBMC)당 반점 형성 세포의 수로 측정한 인터페론-감마를 분비하는 PBMC의 중간 수. 결과. 야생형(wt) 인플루엔자 특이 반응(wt 플루오레세인[FLU])에 대해 2회 투여 후 28~35일에 플레이트 배경 반응을 조정한 후 요약했습니다.
2차 투여 후(2차 투여 후 28~35일)
모든 피험자의 인터페론(IFN)-알파/베타 유전자 서명 점수 분포
기간: 1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)
투여 1 후 7 내지 10일에 IFN-알파/베타 유전자 서명 점수의 분포. IFN 알파/베타 유전자 서명 점수는 21개의 1형 IFN-유도성 유전자 패널에서 평균 변화 배수로 계산하였다. IFN 알파/베타 유전자 서명 점수의 분포는 -4에서 4까지의 범위였으며, -4는 가장 낮은 수준의 활동을 나타내고 4는 가장 높은 수준의 활동을 나타냅니다. 각 치료 그룹에 대한 IFN-알파/베타 유전자 서명 점수에 의한 피험자의 백분율을 비교했습니다.
1회 투여 후(1회 투여 후 28~42일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

수사관

  • 연구 책임자: Maria Allende, M.D., MedImmune LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MI-CP128

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