Une étude de phase 2 pour évaluer les réponses immunitaires de FluMist®
10 septembre 2021 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude prospective, randomisée et ouverte de phase 2 pour évaluer les réponses immunitaires de FluMist® par rapport au vaccin trivalent inactivé (VTI) chez les enfants de 12 à
L'objectif principal de cette étude est de décrire le niveau d'anticorps sériques et les réponses immunitaires cellulaires conférées par FluMist et le VTI contre les souches du virus de la grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de décrire le niveau d'anticorps sériques et de réponses immunitaires cellulaires conférés par FluMist et le VTI contre des souches de virus de la grippe antigéniquement compatibles et antigéniquement incompatibles.
L'objectif secondaire de cette étude est de décrire l'innocuité de FluMist et du VTI chez les sujets âgés de 12 à <36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 73401
- Harvey Pediatrics
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- NuLife Clinical Research
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Peak Medical Research, LLC
-
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89015
- Henderson Pediatrics
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New York
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Dayton Clinical Research
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Northeast Cincinnati Pediatric Asso., Inc.
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Celia Reyes-Acuna, M.D.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Allergy Immunology Research Center of North Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Wee Care Pediatrics
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Bear Care Pediatrics
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Virginia
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
- Advanced Pediatrics
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Pediatrics at the Beach
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 10 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 12 à <36 mois (a atteint sa 1ère année mais n'a pas encore atteint son 3ème anniversaire) au moment de la randomisation
- Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA obtenus auprès du représentant légal du sujet
- Capacité du représentant légal du sujet à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
- Représentant légal du sujet disponible par téléphone
- Capacité à terminer la période de suivi de 180 jours après la vaccination finale de l'étude, comme l'exige le protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de FluMist ou du VTI, y compris les œufs ou les ovoproduits
- Antécédents d'hypersensibilité à la gentamicine
- Toute condition immunosuppressive connue ou maladie d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH), ou réception continue d'un traitement immunosuppresseur
- Contact familial immunodéprimé (les participants doivent également éviter tout contact étroit avec des personnes immunodéprimées pendant au moins 21 jours après chaque vaccination à l'étude)
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Tout antécédent de respiration sifflante ou d'asthme
- Fébrile aigu (≥100,0 °F oral ou équivalent) et/ou une maladie respiratoire cliniquement significative (par exemple, toux ou mal de gorge) dans les 72 heures précédant l'une ou l'autre des vaccinations à l'étude
- Utilisation d'aspirine ou de produits contenant de l'aspirine dans les 30 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 180 jours suivant la vaccination finale de l'étude
- Réception de tout vaccin antigrippal antérieur
- Utilisation de médicaments anti-grippaux (y compris l'amantadine, la rimantadine, l'oseltamivir et le zanamivir) dans les 14 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 35 jours suivant la vaccination finale de l'étude
- Administration de tout vaccin à virus vivant, autre que les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, dans les 30 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 30 jours suivant la vaccination finale de l'étude
- Administration de tout vaccin inactivé (c'est-à-dire non vivant) dans les 14 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 14 jours avant ou 14 jours après l'une des vaccinations à l'étude
- Réception de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 180 jours suivant la vaccination finale de l'étude (l'utilisation d'agents agréés pour des indications non répertoriées dans la notice est autorisée)
- Réception de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 35 jours suivant la vaccination finale de l'étude
- Membre de la famille ou contact du ménage qui est un employé du centre de recherche ou autrement impliqué dans la conduite de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FluMist, vaccin vivant contre le virus de la grippe
FluMist, vaccin vivant contre le virus de la grippe, intranasal
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0,5 ml sera administré par voie intranasale (environ 0,25 ml dans chaque narine) pour chacune des deux doses
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Comparateur actif: VTI, vaccin trivalent inactivé contre le virus de la grippe
VTI, vaccin trivalent inactivé contre le virus de la grippe, intramusculaire
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0,25 mL sera administré par voie intramusculaire pour chacune des deux doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de l'inhibition de l'hémagglutination spécifique à la souche (HAI) antigéniquement compatible après la première dose - H1N1 /wt A/Nouvelle-Calédonie/20/99 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs au départ (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ après la dose 1 (28-42 jours après la dose 1) pour le H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 souches grippales antigéniquement compatibles
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifique à la souche antigéniquement appariée après la deuxième dose - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Influenza Strain
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs au départ (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ après la dose 2 (28-35 jours après la dose 2) pour le H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 souches grippales antigéniquement compatibles
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion par inhibition de l'hémagglutination spécifique à la souche (HAI) après la première dose - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs au départ (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 99 souches grippales antigéniquement compatibles
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion par inhibition de l'hémagglutination spécifique à la souche (HAI) après la deuxième dose - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs au départ (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 99 souches grippales antigéniquement compatibles
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifique à la souche antigéniquement appariée après la première dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs au départ (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifique à la souche antigéniquement appariée après la deuxième dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs au départ (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifique à la souche antigéniquement appariée après la première dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs au départ (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le B /wt B/Malaysia/2506/04 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifique à la souche antigéniquement appariée après la deuxième dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs au départ (titre de base de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ à la post-dose 2 (28-35 jours après la dose 2) pour le B /wt B/Malaysia/2506/04 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion antigéniquement différente de l'inhibition de l'hémagglutination spécifique à la souche (HAI) après la première dose - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs au départ (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le virus H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 souche grippale antigéniquement incompatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion antigéniquement différente de l'inhibition de l'hémagglutination spécifique à la souche (HAI) après la deuxième dose - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs au départ (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 souche grippale antigéniquement incompatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de l'inhibition de l'hémagglutination spécifique à la souche (HAI) antigéniquement incompatible après la première dose - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs au départ (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 souche grippale antigéniquement incompatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de l'inhibition de l'hémagglutination spécifique à la souche (HAI) antigéniquement incompatible après la deuxième dose - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs au départ (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ après la dose 2 (28-35 jours après la dose 2) pour le H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 souche grippale antigéniquement incompatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Inhibition de l'hémagglutination (HAI) Titres moyens géométriques (GMT) chez les sujets séronégatifs au départ après la première dose - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Influenza Strain
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Les MGT HAI des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le virus H1N1/wt A/Nouvelle-Calédonie/20 /99 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Inhibition de l'hémagglutination (HAI) Titres moyens géométriques (GMT) chez les sujets séronégatifs au départ après la deuxième dose - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Influenza Strain
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Les MGT HAI des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le H1N1/wt A/Nouvelle-Calédonie/20 /99 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Inhibition de l'hémagglutination (HAI) Moyenne géométrique des titres (MGT) chez les sujets séronégatifs au départ après la première dose - H1N1/ca A/New Caledonia/20/99 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Les MGT HAI des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le H1N1 /ca A/Nouvelle-Calédonie/20 /99 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Inhibition de l'hémagglutination (HAI) Titres moyens géométriques (GMT) chez les sujets séronégatifs au départ après la deuxième dose - H1N1/ca A/New Caledonia/20/99 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Les MGT HAI des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le H1N1 /ca A/New Caledonia/20 /99 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Inhibition de l'hémagglutination (HAI) Titres moyens géométriques (GMT) chez les sujets séronégatifs au départ après la première dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Les MGT HAI des sujets séronégatifs au départ (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Inhibition de l'hémagglutination (HAI) Moyenne géométrique des titres (GMT) chez les sujets séronégatifs au départ après la deuxième dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Les MGT HAI des sujets séronégatifs au départ (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 Souche grippale souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Inhibition de l'hémagglutination (HAI) Titres moyens géométriques (GMT) chez les sujets séronégatifs au départ après la première dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Les MGT HAI des sujets séronégatifs au départ (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Souche grippale Souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Inhibition de l'hémagglutination (HAI) Titres moyens géométriques (GMT) chez les sujets séronégatifs au départ après la deuxième dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Les MGT HAI des sujets séronégatifs au départ (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le B /wt B/Malaysia/2506/ 04 Souche de grippe Souche de grippe antigéniquement compatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Inhibition de l'hémagglutination (HAI) Titres moyens géométriques (GMT) chez les sujets séronégatifs au départ après la première dose - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Les MGT HAI des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le H1N1/wt A/Île Salomon/3 /06 Souche grippale Souche grippale antigéniquement incompatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Inhibition de l'hémagglutination (HAI) Moyenne géométrique des titres (GMT) chez les sujets séronégatifs au départ après la deuxième dose - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Les MGT HAI des sujets séronégatifs au départ (titre de base de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport au départ à la post-dose 2 (28-35 jours après la dose 2) pour le H1N1 /wt A/Solomon Island/3 /06 Souche grippale Souche grippale antigéniquement incompatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Inhibition de l'hémagglutination (HAI) Titres moyens géométriques (GMT) chez les sujets séronégatifs au départ après la première dose - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
|
Les MGT HAI des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 Influenza Strain souche grippale antigéniquement incompatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Inhibition de l'hémagglutination (HAI) Moyenne géométrique des titres (GMT) chez les sujets séronégatifs au départ après la deuxième dose - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
|
Les MGT HAI des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 4 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le H3N2 /wt A/Brisbane/10/ 2007 Influenza Strain souche grippale antigéniquement incompatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de microneutralisation spécifique à la souche antigéniquement appariée après la première dose - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Influenza Strain
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le virus H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 souches grippales antigéniquement compatibles
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de microneutralisation spécifique à la souche antigéniquement appariée après la deuxième dose - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Influenza Strain
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le H1N1 /wt A/New Caledonia/20/ 99 souches grippales antigéniquement compatibles
|
Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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|
Pourcentage de sujets présentant une séroconversion microneutralisation spécifique à la souche antigéniquement appariée après la première dose - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 99 souches grippales antigéniquement compatibles
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de microneutralisation spécifique à la souche antigéniquement appariée après la deuxième dose - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 Souche de grippe
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le H1N1 /ca A/New Caledonia/20/ 999 souches grippales antigéniquement compatibles
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de microneutralisation spécifique à la souche antigéniquement appariée après la première dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de microneutralisation spécifique à la souche antigéniquement appariée après la deuxième dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de microneutralisation spécifique à la souche antigéniquement appariée après la première dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le B /wt B/Malaysia/2506/04 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de microneutralisation spécifique à la souche antigéniquement appariée après la deuxième dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le B /wt B/Malaysia/2506/049 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de microneutralisation spécifique à la souche non concordante sur le plan antigénique après la première dose - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le virus H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 souche grippale antigéniquement incompatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de microneutralisation spécifique à la souche non concordante sur le plan antigénique après la deuxième dose - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le virus H1N1 /wt A/Solomon Island/3/ 06 souche grippale antigéniquement incompatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de microneutralisation spécifique à la souche non concordante sur le plan antigénique après la première dose - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 souche grippale antigéniquement incompatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion de microneutralisation spécifique à la souche non concordante sur le plan antigénique après la deuxième dose - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Le pourcentage de sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 souche grippale antigéniquement incompatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Moyenne géométrique des titres (MGT) de microneutralisation chez les sujets séronégatifs au départ après la première dose - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Influenza Strain
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Les MGT de microneutralisation des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le virus H1N1/wt A/Nouvelle-Calédonie/20 /99 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Titres moyens géométriques (MGT) de microneutralisation chez les sujets séronégatifs au départ après la deuxième dose - H1N1 /wt A/New Caledonia/20/99 Influenza Strain
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Les MGT de microneutralisation des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le virus H1N1/wt A/Nouvelle-Calédonie/20 /99 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Titres moyens géométriques (MGT) de microneutralisation chez les sujets séronégatifs au départ après la première dose - H1N1 /ca A/New Caledonia/20/99 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Les MGT de microneutralisation des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le virus H1N1/ca A/Nouvelle-Calédonie/20 /99 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Titres moyens géométriques (MGT) de microneutralisation chez les sujets séronégatifs au départ après la deuxième dose - H1N1/ca A/New Caledonia/20/99 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Les MGT de microneutralisation des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le virus H1N1/ca A/Nouvelle-Calédonie/20 /999 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Titres moyens géométriques (MGT) de microneutralisation chez les sujets séronégatifs au départ après la première dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Les MGT de microneutralisation des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Microneutralisation Moyenne géométrique des titres (MGT) chez les sujets séronégatifs au départ après la deuxième dose - H3N2 /wt A/Wisconsin/67/05 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Les MGT de microneutralisation des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le H3N2 /wt A/Wisconsin/67/ 05 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Moyenne géométrique des titres de microneutralisation (MGT) chez les sujets séronégatifs au départ après la première dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Les MGT de microneutralisation des sujets séronégatifs de base (titre de base de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la ligne de base après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le B /wt B/Malaysia/2506/ 04 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Titres moyens géométriques (MGT) de microneutralisation chez les sujets séronégatifs au départ après la première dose - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Les MGT de microneutralisation des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le H1N1/wt A/Île Salomon/3 /06 souche grippale antigéniquement incompatible
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Moyenne géométrique des titres de microneutralisation (MGT) chez les sujets séronégatifs au départ après la deuxième dose - B /wt B/Malaysia/2506/04 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Les MGT de microneutralisation des sujets séronégatifs de base (titre de base de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la ligne de base après la dose 2 (28-35 jours après la dose 2) pour le B /wt B/Malaysia/2506/ 049 souche grippale antigéniquement compatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Titres moyens géométriques (MGT) de microneutralisation chez les sujets séronégatifs au départ après la deuxième dose - H1N1 /wt A/Solomon Island/3/06 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Les MGT de microneutralisation des sujets séronégatifs de base (titre de base de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la ligne de base à la post-dose 2 (28-35 jours après la dose 2) pour le H1N1/wt A/Île Salomon/3 /06 souche grippale antigéniquement incompatible
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Titres moyens géométriques (MGT) de microneutralisation chez les sujets séronégatifs au départ après la première dose - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Souche grippale
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Les MGT de microneutralisation des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1) pour le H3N2 /wt A/Brisbane/10/ Souche grippale antigéniquement incompatible de 2007
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Titres moyens géométriques (MGT) de microneutralisation chez les sujets séronégatifs au départ après la deuxième dose - H3N2 /wt A/Brisbane/10/2007 Souche grippale
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Les MGT de microneutralisation des sujets séronégatifs à l'inclusion (titre initial de 10 ou moins) atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à l'inclusion après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2) pour le H3N2 /wt A/Brisbane/10/ Souche grippale antigéniquement incompatible de 2007
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Réponse d'immunogénicité par le test ELISPOT des cellules B IgG et IgA
Délai: Après la dose 1 (7 à 10 jours après la dose 1)
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Nombre de cellules sécrétant des anticorps (ASC) par 10 ^ 6 cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour la réponse spécifique à la grippe (c'est-à-dire, anti-IgG fluorescéine [FLU] ou anti-IgA FLU) et la réponse spécifique à la grippe après ajustement de la réponse de fond de la plaque (c.-à-d. anti-IgG FLU/anti-IgG total ou anti-IgA FLU/anti-IgA total) tel que mesuré par le test ELISPOT des lymphocytes B 7 à 10 jours après la dose 1
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Après la dose 1 (7 à 10 jours après la dose 1)
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Réponse d'immunogénicité par le test ELISPOT des cellules B IgG et IgA
Délai: Après la dose 2 (7 à 10 jours après la dose 2)
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Nombre de cellules sécrétant des anticorps (ASC) par 10 ^ 6 cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour la réponse spécifique à la grippe (c'est-à-dire, anti-IgG fluorescéine [FLU] ou anti-IgA FLU) et la réponse spécifique à la grippe après ajustement de la réponse de fond de la plaque (c.-à-d. anti-IgG FLU/anti-IgG total ou anti-IgA FLU/anti-IgA total) tel que mesuré par le test ELISPOT des lymphocytes B 7 à 10 jours après la dose 2
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Après la dose 2 (7 à 10 jours après la dose 2)
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Augmentation médiane du nombre d'élispots d'interféron gamma pour 200 000 cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) par le test Elispot des lymphocytes T après la première dose
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Nombre médian de PBMC sécrétant de l'interféron-gamma tel que mesuré par le nombre de cellules formant des taches pour 200 000 PBMC (SPC/2 x 10 ^ 5 PBMC) tel que mesuré par le test Elispot des lymphocytes T 28 à 42 jours après la dose 1.
Les résultats ont été résumés pour la réponse spécifique à la grippe de type sauvage (wt) (fluorescéine wt [FLU]) après ajustement de la réponse de fond de la plaque 28 à 42 jours après la dose 1
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Augmentations médianes du nombre d'élispots d'interféron gamma pour 200 000 cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) par test Elispot des lymphocytes T
Délai: Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Nombre médian de PBMC sécrétant de l'interféron-gamma tel que mesuré par le nombre de cellules formant des taches pour 200 000 PBMC (SPC/2 x 10^5 PBMC) tel que mesuré par le test Elispot des lymphocytes T 28 à 35 jours après la dose 2. Les résultats ont été résumés pour la réponse spécifique à la grippe de type sauvage (wt) (fluorescéine wt [FLU]) après ajustement de la réponse de fond de la plaque 28 à 35 jours après la dose 2
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Après la dose 2 (28 à 35 jours après la dose 2)
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Distribution des scores de signature génétique de l'interféron (IFN)-alpha/bêta parmi tous les sujets
Délai: Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Distribution des scores de signature génique IFN-alpha/bêta 7 à 10 jours après la dose 1. Les scores de signature génique IFN alpha/bêta ont été calculés comme le pli moyen dans un panel de 21 gènes inductibles par l'IFN de type 1.
La distribution des scores de signature génétique IFN alpha/bêta variait de -4 à 4, avec -4 représentant le niveau d'activité le plus bas et 4 représentant le niveau d'activité le plus élevé.
Le pourcentage de sujets par score de signature génétique IFN-alpha/bêta pour chaque groupe de traitement a été comparé.
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Après la dose 1 (28 à 42 jours après la dose 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Allende, M.D., MedImmune LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2007
Première publication (Estimation)
18 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MI-CP128
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